Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri D3-vitamiinivalmisteiden vaikutukset D-vitamiinin puutteesta kärsivillä aikuisilla (AMORPH-D)

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Center for Health Sciences, Serbia

Kahdeksan viikon ajan kahdella D-vitamiinin (D₃) valmisteella täydentämisen vaikutukset aikuisilla, joilla on subkliininen ja kliininen D-vitamiinin puutos: Satunnaistettu, kontrolloitu ylivoimaisuutta tutkiva pilottitutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuutta tutkiva pilottitutkimus arvioi kahden D3-vitamiinivalmisteiden tehokkuutta, joita annetaan kahdeksan viikon ajan aikuisille, joilla on subkliininen tai kliininen D-vitamiinin puutos. Tutkimus vertailee seerumin 25-hydroksivitamiini-D-pitoisuuksien muutoksia valmisteiden välillä sekä osallistujien osuutta, jotka saavuttavat D-vitamiinin riittävyyden. Molempien valmisteiden odotetaan parantavan D-vitamiinitilaa, hypoteesina, että toinen valmiste osoittaa paremman biosaatavuuden, mikä johtaa suurempiin ja nopeampiin kiertävän 25-hydroksivitamiini-D:n nousuihin. Tulokset tarjoavat alustavia näyttöjä valmistevalinnan ja annostelustrategioiden kehittämiseksi D-vitamiinin puutoksen korjaamiseksi ja tukevat suurempien, vahvistavien tutkimusten suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Center for Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikola Todorovic, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Seerumin 25(OH)D < 75 nmol/L
  • Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m2
  • Vapaa merkittävistä akuuteista sairauksista ja vakavista kroonisista sairauksista
  • Ei suunniteltuja matkoja korkean UV-säteilyn alueille eikä solariumia käytettäväksi tutkimuksen aikana
  • Valmis välttämään tutkimukseen kuulumattomia D-vitamiinilisäravinteita
  • Kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuskäyntejä
  • Antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Alipaino tai lihavuus
  • Mikä tahansa ravintolisän käyttö 8 viikon sisällä seulontaa ennen
  • Lääkitys, joka muuttaa merkittävästi D-vitamiinin aineenvaihduntaa tai kalsiumtasapainoa
  • Potilaat, joilla on aiempaa lääke- tai alkoholiriippuvuutta
  • Poikkeavat arvot laboratoriokliinisessä kemiassa (> 2 SD)
  • Haluttomuus palata seuranta-analyysiin
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä seulontaa ennen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen 1
2 000 IU:ta aktiivista ainesosaa (jauhetta) päivässä
Ravintolisä: Kokeellinen 1 (jauheinen lisäravinne)
Aktiivinen jauheinen ainesosa (2 000 IU/vrk)
Active Comparator: Kokeellinen 2
2 000 IU:tä aktiivista ainesosaa (öljyä) päivässä
Ravintolisä: Kokeellinen 2 (öljypitoinen lisäravinne)
Aktiivinen öljyinen ainesosa (2 000 IU/päivä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25(OH)D
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 25(OH)D:ssä 8 viikon kohdalla
25(OH)D:n seerumipitoisuudet
Muutos lähtöarvosta 25(OH)D:ssä 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskalsium
Aikaikkuna: Muutos kokonaiskalsiumista 8 viikon jälkeen
Kokonaiskalsiumin seerumipitoisuus
Muutos kokonaiskalsiumista 8 viikon jälkeen
Ionisoitunut kalsium
Aikaikkuna: Muutos ionisoituneesta kalsiumista 8 viikon kohdalla
Ionisoituneen kalsiumin seerumpitoisuus
Muutos ionisoituneesta kalsiumista 8 viikon kohdalla
Fosfori
Aikaikkuna: Muutos fosforitasossa 8 viikon jälkeen
Fosforin seerumipitoisuus
Muutos fosforitasossa 8 viikon jälkeen
Magnesium
Aikaikkuna: Muutos magnesiumista 8 viikon jälkeen
Magnesiumin seerumitasot
Muutos magnesiumista 8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Health Sciences, Serbia

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302-27-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saatua dataa voidaan antaa päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus D-vitamiiniin. Data koodataan, eikä siihen sisälly henkilötietoja. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano ovat edellytyksiä datan jakamiselle pyynnön esittäneelle osapuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan jättää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja tietoja saatetaan käyttöön jopa 24 kuukauden ajaksi. Tarkastellaan jatkoja tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain akateemisesti kiinnostuneet ja pätevät tutkijat, jotka tutkivat D-vitamiinia

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa