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Wirkungen verschiedener Vitamin-D3-Formulierungen bei Vitamin-D-defizienten Erwachsenen (AMORPH-D)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Center for Health Sciences, Serbia

Die Auswirkungen einer achtwöchigen Supplementierung mit zwei Vitamin D₃-Formulierungen bei Erwachsenen mit subklinischem und klinischem Vitamin-D-Mangel: Eine randomisierte kontrollierte Überlegenheits-Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Überlegenheits-Pilotstudie wird die Wirksamkeit zweier Vitamin-D3-Formulierungen über acht Wochen bei Erwachsenen mit subklinischem oder klinischem Vitamin-D-Mangel evaluieren. Die Studie wird Veränderungen der Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen zwischen den Formulierungen sowie den Anteil der Teilnehmer, die einen Vitamin-D-Suffizienzstatus erreichen werden, vergleichen. Von beiden Formulierungen wird erwartet, dass sie den Vitamin-D-Status verbessern, wobei die Hypothese besteht, dass eine Formulierung eine überlegene Bioverfügbarkeit aufweisen wird, was zu größeren und schnelleren Anstiegen des zirkulierenden 25-Hydroxyvitamin-D führt. Die Ergebnisse werden vorläufige Beweise liefern, um die Auswahl der Formulierung und Dosierungsstrategien zur Korrektur von Vitamin-D-Mangel zu informieren, und werden die Planung größerer, bestätigender Studien unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Center for Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikola Todorovic, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Frei von klinisch signifikanten akuten Erkrankungen und schweren chronischen Krankheiten
  • Keine geplante Reise zu Hoch-UV-Zielen oder Solariumnutzung während der Studie
  • Bereitschaft, nichtstudienbezogene Vitamin-D-Präparate zu vermeiden
  • In der Lage, schriftliche Einwilligung zu geben und Studienbesuche einzuhalten
  • Eingereichte Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Untergewicht oder Adipositas
  • Anamnese der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel oder Kalziumhaushalt wesentlich beeinflussen
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • Abnorme Werte für laborklinische Chemie (> 2 SD)
  • Unwilligkeit, zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental 1
2.000 IE Wirkstoff (Pulver) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell 1 (Pulversupplement)
Aktiver pulverförmiger Wirkstoff (2.000 IE/d)
Aktiver Komparator: Experimentell 2
2.000 IE Wirkstoff (Öl) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentell 2 (öliges Nahrungsergänzungsmittel)
Aktiver öliger Wirkstoff (2.000 IE/d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
25(OH)D
Zeitfenster: Änderung des 25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Serumspiegel von 25(OH)D
Änderung des 25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkalzium
Zeitfenster: Änderung des Gesamtkalziums nach 8 Wochen
Serumspiegel von Gesamtkalzium
Änderung des Gesamtkalziums nach 8 Wochen
Ionisiertes Kalzium
Zeitfenster: Änderung des ionisierten Kalziums nach 8 Wochen
Serumspiegel von ionisiertem Kalzium
Änderung des ionisierten Kalziums nach 8 Wochen
Phosphor
Zeitfenster: Veränderung des Phosphorspiegels nach 8 Wochen
Serumspiegel von Phosphor
Veränderung des Phosphorspiegels nach 8 Wochen
Magnesium
Zeitfenster: Veränderung des Magnesiums nach 8 Wochen
Serumspiegel von Magnesium
Veränderung des Magnesiums nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302-27-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an Vitamin D zur Verfügung gestellt werden. Die Daten werden codiert, ohne dass personenbezogene Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung des Antrags und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen sind Voraussetzungen für die Weitergabe der Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur qualifizierte Forscher mit akademischem Interesse an der Vitamin-D-Forschung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Experimentell 1 (Pulversupplement)

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