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비타민 D 결핍 성인에서 다양한 비타민 D3 제형의 효과 (AMORPH-D)

2025년 12월 24일 업데이트: Center for Health Sciences, Serbia

아임상 및 임상 비타민 D 결핍증 성인을 대상으로 두 가지 비타민 D₃ 제제를 8주간 투여한 효과: 무작위 대조 우수성 파일럿 시험

이 무작위 대조 우월성 파일럿 시험은 아임상적 또는 임상적 비타민 D 결핍이 있는 성인을 대상으로 8주 동안 투여되는 두 가지 비타민 D3 제형의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구는 제형 간의 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도 변화와 비타민 D 충분성을 달성할 참가자의 비율을 비교할 것입니다. 두 제형 모두 비타민 D 상태를 개선할 것으로 예상되며, 한 제형이 더 우수한 생체이용률을 보여 순환하는 25-하이드록시비타민 D의 더 크고 빠른 증가를 초래할 것이라는 가설을 검증합니다. 이 연구 결과는 비타민 D 결핍을 교정하기 위한 제형 선택과 용량 전략을 위한 예비 증거를 제공하며, 더 큰 확증적 시험의 설계를 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Center for Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikola Todorovic, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 혈청 25(OH)D < 75 nmol/L
  • 체질량지수 18.5 - 29.9 kg/m2
  • 임상적으로 유의한 급성 질환이나 중증 만성 질환이 없는 경우
  • 시험 중 고자외선 지역 여행 계획 또는 선탠기 사용 계획이 없는 경우
  • 비연구용 비타민 D 보충제 복용을 피할 의사가 있는 경우
  • 서면 동의서를 작성하고 연구 방문에 따를 수 있는 경우
  • 동의서 제출 완료

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중
  • 저체중 또는 비만
  • 선별 검사 8주 이내 식이 보충제 사용 이력
  • 비타민 D 대사나 칼슘 균형에 현저한 영향을 미치는 약물 복용
  • 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 대상자
  • 임상 화학 검사 수치 이상 (> 2 표준편차)
  • 추후 분석을 위한 재방문 불가능
  • 선별 검사 60일 이내 다른 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1
하루에 2,000 IU의 유효 성분(분말)
건강 보조 식품: 실험 1 (파우더 보충제)
활성 분말 성분 (2,000 IU/d)
활성 비교기: 실험 2
하루에 활성 성분(오일) 2,000 IU
건강 보조 식품: 실험 2 (지질 보충제)
활성 오일 성분 (2,000 IU/d)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25(OH)D
기간: 8주 시점 기준선 대비 25(OH)D 변화
혈청 25(OH)D 농도
8주 시점 기준선 대비 25(OH)D 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 칼슘
기간: 8주차 총 칼슘 변화량
총 칼슘의 혈청 수치
8주차 총 칼슘 변화량
이온화 칼슘
기간: 8주 시점 이온화 칼슘의 변화
이온화 칼슘의 혈청 농도
8주 시점 이온화 칼슘의 변화
인
기간: 8주 시점의 인 변화
혈청 인 수치
8주 시점의 인 변화
마그네슘
기간: 8주 시점의 마그네슘 수치 변화
마그네슘의 혈청 수치
8주 시점의 마그네슘 수치 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Health Sciences, Serbia

수사관

  • 연구 의자: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302-27-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 비타민 D에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자들에게 제공될 수 있습니다. 데이터는 개인 식별 정보(PHI)를 포함하지 않고 코드화됩니다. 데이터 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약의 이행은 요청자와의 데이터 공유를 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 논문 발표 후 9개월부터 제출할 수 있으며, 데이터는 최대 24개월 동안 접근 가능하게 됩니다. 연장은 사례별로 검토될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

비타민 D 연구에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구원만

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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