不同维生素D3制剂对维生素D缺乏症成年人的影响 (AMORPH-D)
2025年12月24日 更新者：Center for Health Sciences, Serbia
为期八周补充两种维生素D₃制剂对亚临床和临床维生素D缺乏症成年患者的影响：一项随机对照优效性初步试验
这项随机对照优效性预试验将评估两种维生素D3制剂在八周内对亚临床或临床维生素D缺乏症成人患者的疗效。
研究将比较两种制剂间血清25-羟基维生素D浓度的变化，以及达到维生素D充足状态的参与者比例。
预计两种制剂均能改善维生素D状态，并假设其中一种制剂将表现出更优的生物利用度，从而更快、更大幅度地提高循环25-羟基维生素D水平。研究结果将为纠正维生素D缺乏症的制剂选择和剂量策略提供初步证据，并为更大规模的验证性试验设计提供支持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sergej Ostojic, MD, PhD
- 电话号码：+381112643242
- 邮箱：sergej.ostojic@chess.edu.rs
学习地点
-
-
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Center for Health Sciences
-
接触：
- Sergej M Ostojic, MD, PhD
- 电话号码：+381-11-2643-242
- 邮箱：sergej.ostojic@chess.edu.rs
-
首席研究员：
- Nikola Todorovic, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上的成年人
- 血清25(OH)D < 75 nmol/L
- BMI 18.5 - 29.9 kg/m²
- 无临床显著的急性疾病和严重慢性疾病
- 试验期间无前往高紫外线地区旅行或使用日光浴床的计划
- 愿意避免使用非研究用维生素D补充剂
- 能够提供书面知情同意并遵守研究访视
- 已提交知情同意书
排除标准：
- 妊娠或哺乳期
- 体重过轻或肥胖
- 筛查前8周内有任何膳食补充剂使用史
- 使用会显著改变维生素D代谢或钙平衡的药物
- 有药物或酒精滥用史的受试者
- 实验室临床化学检查值异常（> 2个标准差）
- 不愿返回进行随访分析
- 筛查前60天内参与过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组 1
每日2,000 IU活性成分（粉末）
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活性粉末成分（2,000 IU/天）
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有源比较器：实验性 2
每天2,000 IU活性成分（油）
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活性油性成分（2,000 IU/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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25(OH)D
大体时间：8周时25(OH)D相对于基线的变化
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血清25(OH)D水平
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8周时25(OH)D相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总钙
大体时间：8周时总钙的变化
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血清总钙水平
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8周时总钙的变化
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离子钙
大体时间：第8周离子钙变化
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血清离子钙水平
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第8周离子钙变化
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磷
大体时间：8周时磷水平的变化
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血清磷水平
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8周时磷水平的变化
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镁
大体时间：8周时镁的变化
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血清镁水平
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8周时镁的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sergej Ostojic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borel P, Caillaud D, Cano NJ. Vitamin D bioavailability: state of the art. Crit Rev Food Sci Nutr. 2015;55(9):1193-205. doi: 10.1080/10408398.2012.688897.
- Vieira EF, Souza S. Formulation Strategies for Improving the Stability and Bioavailability of Vitamin D-Fortified Beverages: A Review. Foods. 2022 Mar 16;11(6):847. doi: 10.3390/foods11060847.
- Dalek P, Drabik D, Wolczanska H, Forys A, Jagas M, Jedruchniewicz N, Przybylo M, Witkiewicz W, Langner M. Bioavailability by design - Vitamin D3 liposomal delivery vehicles. Nanomedicine. 2022 Jul;43:102552. doi: 10.1016/j.nano.2022.102552. Epub 2022 Mar 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月15日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月24日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月24日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对维生素D具有学术兴趣的合格研究人员。数据将被编码，不包含任何个人健康信息。
请求的批准及所有适用协议的履行是向请求方共享数据的前提条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表9个月后提交，数据将开放访问长达24个月。
延期申请将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
仅限对维生素D研究具有学术兴趣的合格研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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