Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige D-vitamin3-formuleringer hos D-vitaminmanglende voksne (AMORPH-D)

24. december 2025 opdateret af: Center for Health Sciences, Serbia

Effekterne af otte ugers supplementering med to D-vitamin₃-formuleringer hos voksne med subklinisk og klinisk D-vitaminmangel: Et randomiseret, kontrolleret, overlegenhedspilotforsøg

Denne randomiserede kontrollerede overlegenhedspilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af to vitamin D3-formuleringer administreret over otte uger hos voksne med subklinisk eller klinisk vitamin D-mangel. Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i serum 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer mellem formuleringerne samt andelen af deltagere, der vil opnå vitamin D-tilstrækkelighed. Begge formuleringer forventes at forbedre vitamin D-status, med hypotesen om, at én formulering vil demonstrere overlegen biotilgængelighed, hvilket resulterer i større og hurtigere stigninger i cirkulerende 25-hydroxyvitamin D. Resultaterne vil give foreløbige beviser til at informere om formuleringvalg og doseringsstrategier til korrektion af vitamin D-mangel og vil støtte designet af større, bekræftende forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Center for Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikola Todorovic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover
  • Serum 25(OH)D < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Fri for klinisk signifikante akutte lidelser og alvorlige kroniske sygdomme
  • Ingen planlagt rejse til høj-UV destinationer eller solariumbrug under forsøget
  • Villige til at undgå ikke-forsøgsrelaterede D-vitamintilskud
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studiebesøg
  • Indsendt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Undervægt eller fedme
  • Historie med brug af kosttilskud inden for 8 uger før screening
  • Medicin der væsentligt ændrer D-vitaminmetabolisme eller kalciumbalance
  • Personer med historie for medicin- eller alkoholmisbrug
  • Unormale værdier for laboratorieklinisk kemi (> 2 SD)
  • Uvillighed til at vende tilbage til opfølgende analyse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 60 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
2.000 IU aktiv ingrediens (pulver) pr. dag
Kosttilskud: Eksperimentel 1 (pulverformet kosttilskud)
Aktivt pulverstof (2.000 IE/dag)
Aktiv komparator: Eksperimentel 2
2.000 IE aktiv ingrediens (olie) pr. dag
Kosttilskud: Eksperimentel 2 (fedtholdigt kosttilskud)
Aktiv olieholdig ingrediens (2.000 IE/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25(OH)D
Tidsramme: Ændring fra baseline 25(OH)D ved 8 uger
Serumkoncentrationer af 25(OH)D
Ændring fra baseline 25(OH)D ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet calcium
Tidsramme: Ændring fra totalt calcium ved 8 uger
Serumniveauer af totalt calcium
Ændring fra totalt calcium ved 8 uger
Ioneret calcium
Tidsramme: Ændring fra ioniseret calcium efter 8 uger
Serumniveau af ioniseret calcium
Ændring fra ioniseret calcium efter 8 uger
Fosfor
Tidsramme: Ændring fra fosfor efter 8 uger
Serumniveauer for fosfor
Ændring fra fosfor efter 8 uger
Magnesium
Tidsramme: Ændring fra magnesium efter 8 uger
Serumniveauer af magnesium
Ændring fra magnesium efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Efterforskere

  • Studiestol: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302-27-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse for D-vitamin. Data vil blive kodet uden personidentificerende oplysninger. Godkendelse af anmodningen og underskrivelse af alle relevante aftaler er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil være tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive vurderet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun kvalificerede forskere med akademisk interesse for D-vitaminforskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Eksperimentel 1 (pulverformet kosttilskud)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner