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Effetti di Diverse Formulazioni di Vitamina D3 in Adulti Carenti di Vitamina D (AMORPH-D)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Center for Health Sciences, Serbia

Gli Effetti di Otto Settimane di Supplementazione Con Due Formulazioni di Vitamina D₃ in Adulti Con Carenza di Vitamina D Subclinica e Clinica: Uno Studio Pilota Randomizzato Controllato di Superiorità

Questo studio pilota controllato randomizzato di superiorità valuterà l'efficacia di due formulazioni di vitamina D3 somministrate per otto settimane in adulti con carenza subclinica o clinica di vitamina D. Lo studio confronterà le variazioni delle concentrazioni sieriche di 25-idrossivitamina D tra le formulazioni, nonché la proporzione di partecipanti che raggiungeranno la sufficienza di vitamina D. Entrambe le formulazioni dovrebbero migliorare lo stato della vitamina D, con l'ipotesi che una formulazione dimostrerà una biodisponibilità superiore, risultando in aumenti maggiori e più rapidi della 25-idrossivitamina D circolante. I risultati forniranno prove preliminari per informare la selezione della formulazione e le strategie di dosaggio per correggere la carenza di vitamina D e supporteranno la progettazione di studi più ampi e confermativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Center for Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikola Todorovic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • 25(OH)D sierico < 75 nmol/L
  • BMI 18,5 - 29,9 kg/m²
  • Privi di disturbi acuti clinicamente significativi e malattie croniche gravi
  • Nessun viaggio pianificato verso destinazioni ad alta radiazione UV o uso di lettini abbronzanti durante la sperimentazione
  • Disponibilità ad evitare integratori di vitamina D non previsti dallo studio
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e rispettare le visite di studio
  • Consenso informato sottoscritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Sottopeso o obesità
  • Storia di uso di integratori alimentari nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Farmaci che alterano significativamente il metabolismo della vitamina D o l'equilibrio del calcio
  • Soggetti con storia di abuso di farmaci o alcol
  • Valori anomali per la chimica clinica di laboratorio (> 2 DS)
  • Indisponibilità a tornare per le analisi di follow-up
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche nei 60 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
2.000 UI di principio attivo (polvere) al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 1 (integratore in polvere)
Ingrediente attivo in polvere (2.000 UI/d)
Comparatore attivo: Sperimentale 2
2.000 UI di principio attivo (olio) al giorno
Integratore alimentare: Sperimentale 2 (integratore oleoso)
Ingrediente attivo oleoso (2.000 UI/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25(OH)D
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 8 settimane
Livelli sierici di 25(OH)D
Variazione rispetto al basale di 25(OH)D a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcio totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al calcio totale a 8 settimane
Livelli sierici di calcio totale
Variazione rispetto al calcio totale a 8 settimane
Calcio ionizzato
Lasso di tempo: Variazione dal calcio ionizzato a 8 settimane
Livelli sierici del calcio ionizzato
Variazione dal calcio ionizzato a 8 settimane
Fosforo
Lasso di tempo: Variazione del fosforo a 8 settimane
Livelli sierici di fosforo
Variazione del fosforo a 8 settimane
Magnesio
Lasso di tempo: Variazione del magnesio a 8 settimane
Livelli sierici di magnesio
Variazione del magnesio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Health Sciences, Serbia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergej Ostojic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302-27-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio potrebbero essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per la vitamina D. I dati saranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili sono prerequisiti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Le estensioni saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo ricercatori qualificati con interesse accademico nella ricerca sulla vitamina D

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Sperimentale 1 (integratore in polvere)

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