脊髄損傷における心血管健康改善のための在宅熱療法 (IIS_SCIDoD)
2026年4月28日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
家庭ベースの受動的熱療法－脊髄損傷患者の心血管健康改善に向けた拡張可能な介入
本研究は、40名（48名が登録され、離脱率は20%）を対象に、受動的温熱療法が血管の健康に及ぼす影響を調査することを目的としています。
一連の詳細な血管機能検査の後、参加者は8週間にわたって週4回、60分間の受動的温熱療法介入、またはより低い温度のプラセボ介入のいずれかに従事します。
介入の8週間のうち7週間は自宅で行われます。
血管機能検査は8週間後に再び実施され、慢性的な受動的温熱ストレスが血管の健康を改善したかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
実験群（HEAT）の参加者は、週4回の受動的温熱療法セッションを含む8週間の介入を受けます。 各セッションの目的は、約42℃に設定された加熱ブランケットの下で休息することにより、参加者の深部体温を少なくとも1℃上昇させることです。 対照群（SHAM）の参加者は、ブランケットの温度設定が約34℃と低いことを除き、上記と同じ手順を受けます。
スクリーニング、ベースライン評価、および最初の4回のセッションは、参加者が加熱ブランケットの使用方法に慣れ、安全性を確保するために、研究者のSCIラボで実施されます。 4回目のセッション後、参加者は残り7週間の介入期間中に自宅で使用する加熱ブランケットを受け取ります。 心臓MRIおよび末梢血管評価は、ベースライン時および介入完了後2週間以内に実施されます。 第2週から第8週までの週4回のセッションは自宅で行われ、研究スタッフはVA承認の安全なオンラインビデオ会議ソフトウェアを使用してセッションを遠隔監視し、データを収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Trbovich, MD
- 電話番号：16986 210-617-5300
- メール：michelle.trbovich@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- 電話番号：210-617-5300
- メール：kelloggd@uthscsa.edu
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
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コンタクト：
- Michelle Paprocki, RN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 参加者が研究を理解し、適切に署名・日付記載されたインフォームドコンセントを提供していること。
- 参加者は、訪問0の時点で18～60歳の男性または女性であること。
- 女性参加者は授乳中ではないこと。 女性患者は、研究期間を通じて妊娠検査が陰性である場合（または閉経後である場合）にのみ適格となる。 ホルモン補充療法を受けている閉経後女性は、安定した用量を6か月以上継続している場合に含まれる。
- 1年以上の安定した脊髄損傷（AIS AまたはB）であること。
- 脊髄損傷に関連する医学的問題の臨床管理のための薬剤の使用は、除外基準とはみなされない。 脊髄損傷参加者において、血管反応性を変化させる可能性のあるものを除く、排尿筋不安定性、筋痙攣、その他の一般的な脊髄損傷問題などの状態は、安定した用量を6か月以上継続している場合に許可される可能性がある。 これらの薬剤を服用している参加者の結果は、薬剤を服用していない参加者との薬剤関連の差異の可能性を判断するために分析される。
除外基準：
- 喫煙する参加者、または：
- 抗炎症薬の毎日の投与を使用している（NSAIDまたはスタチンの安定した用量は許容されるが、ステロイドは除外される）。
- 血管作動性薬剤（例：α遮断薬、α作動薬、またはホスホジエステラーゼ阻害薬）の毎日の投与を使用している。
- 現在、褥瘡または皮膚損傷がある。
- 活動性で制御されていない自己免疫性疾患または炎症性疾患がある。
- アルコールまたは薬物使用障害の既往歴または現在の症状がない。
- 熱中症などの熱関連疾患の既往歴がある。
- 研究責任医師の意見において、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある疾患の既往歴がある。 これには、臨床的に関連する医学的または外科的既往歴が含まれるが、これに限定されない。
- 研究の要件に協力する可能性が低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒート
実験群（HEAT）の参加者は、42℃の電気毛布を使用した週4回の受動的温熱療法セッション（8週間中7週間は在宅ベース）を含む8週間の介入を受けます。
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参加者は、中心体温が最低1℃上昇するまで加温ブランケットの下で休息します。
これは通常、約1時間かかります。
介入は週4回、合計8週間にわたって実施されます。
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偽コンパレータ：SHAM
SHAMの参加者には、加温ブランケットは温かい（約34℃）ですが、体温を上昇させる温度には達しません。
HEAT群と同様に、セッションは8週間のうち7週間は自宅で行われます。
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SHAM介入の参加者は、HEAT群が受ける程度に設定されていない加熱ブランケットの下で休憩します。
核心体温の上昇はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザードップラー血流計 (LDF)
時間枠：ベースラインから8週間の治療終了時まで
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局所皮膚加熱による皮膚血流の測定
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ベースラインから8週間の治療終了時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮末梢動脈緊張 (EndoPAT)
時間枠：ベースラインから8週間の治療終了時まで
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指の拍動性動脈容積の変化を測定する
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ベースラインから8週間の治療終了時まで
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静脈閉塞プレチスモグラフィー (VOP)
時間枠：ベースラインから8週間後の治療終了時まで
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四肢血流測定
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ベースラインから8週間後の治療終了時まで
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心臓MRI
時間枠：治療開始時から8週間の治療終了時まで
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大動脈の硬さを測定する
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治療開始時から8週間の治療終了時まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Trbovich, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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