척수 손상 환자의 심혈관 건강 개선을 위한 가정용 열 요법 (IIS_SCIDoD)
2026년 4월 28일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
가정 기반 수동 열 요법 - 척수 손상 환자의 심혈관 건강 향상을 위한 확장 가능한 중재
본 연구는 40명의 참가자(48명 등록, 이탈률 20%)를 대상으로 수동적 열 치료가 혈관 건강에 미치는 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다.
광범위한 혈관 기능 검사 세트를 거친 후, 참가자는 8주 동안 주당 4회, 60분 동안 수동적 열 치료 중재 또는 더 낮은 온도의 위약 중재에 참여하게 됩니다.
8주 중재 기간 중 7주는 가정 환경에서 진행됩니다.
혈관 기능 검사는 만성적 수동적 열 스트레스가 혈관 건강을 개선했는지 확인하기 위해 8주 후에 반복됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험군(HEAT) 참가자는 8주간의 중재를 받으며, 주당 4회의 수동 열 요법 세션을 진행합니다. 각 세션의 목표는 약 42°C로 설정된 가열 담요 아래에서 휴식함으로써 참가자의 중심 체온을 최소 1°C 상승시키는 것입니다. 대조군(SHAM) 참가자는 담요의 온도 설정이 약 34°C로 낮다는 점을 제외하고는 위와 동일한 절차를 거칩니다.
참가자가 가열 담요를 적용하는 방법을 익히고 안전을 보장하기 위해, 선별 검사, 기초 평가 및 첫 4회 세션은 연구자의 SCI 실험실에서 진행됩니다. 4회차 세션 후, 참가자는 나머지 7주간의 중재 기간 동안 가정에서 사용할 가열 담요를 제공받습니다. 심장 MRI 및 말초 혈관 평가는 기초 시점과 중재 완료 후 2주 이내에 수행됩니다. 2주부터 8주까지의 주간 세션(주당 4회)은 가정에서 진행되며, 연구 직원이 VA 승인 보안 온라인 화상 회의 소프트웨어를 사용하여 세션을 원격으로 감독하고 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Trbovich, MD
- 전화번호: 16986 210-617-5300
- 이메일: michelle.trbovich@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- 전화번호: 210-617-5300
- 이메일: kelloggd@uthscsa.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
연락하다:
- Michelle Paprocki, RN
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 연구에 대한 이해를 보여주고 적절하게 서명하고 날짜가 기재된 동의서를 제공했습니다.
- 참가자는 남성 또는 여성으로, 방문 0 시점에 18-60세입니다.
- 여성 참가자는 수유 중이 아니어야 합니다. 여성 환자는 연구 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 보이는 경우(또는 폐경 후인 경우)에만 참여할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법을 받는 폐경 후 여성은 안정적인 용량을 6개월 이상 유지한 경우 포함됩니다.
- 1년 이상 지속된 안정적인 척수 손상(AIS A 또는 B).
- 척수 손상과 직접적으로 관련된 의학적 문제의 임상적 관리를 위한 약물 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다. 방광 불안정, 근육 경련 및 기타 일반적인 척수 손상 문제(혈관 반응성을 변경할 수 있는 문제 제외)와 같은 상태는 안정적인 용량을 6개월 이상 유지한 척수 손상 참가자의 경우 허용될 수 있습니다. 이러한 약물을 복용하는 참가자의 결과는 약물을 복용하지 않는 참가자와의 가능한 약물 관련 차이를 확인하기 위해 분석됩니다.
제외 기준:
- 흡연하는 참가자, 또는:
- 항염증제를 매일 복용하는 경우(안정적인 용량의 NSAIDs 또는 스타틴은 허용됨; 스테로이드는 제외)
- 혈관 활성 약물(예: 알파 길항제 또는 작용제 또는 포스포디에스테라제 억제제)을 매일 복용하는 경우.
- 현재 욕창 또는 피부 손상이 있는 경우.
- 활성적이고 통제되지 않은 자가면역 또는 염증성 장애가 있는 경우
- 알코올 또는 물질 사용 장애의 과거력 또는 현재 증상이 없는 경우
- 열 관련 질환(예: 열사병)의 과거력이 있는 경우
- 연구 책임자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참가자의 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있는 질환의 과거력이 있는 경우. 여기에는 임상적으로 관련된 의학적 또는 외과적 과거력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
- 연구 요구 사항에 협조할 가능성이 낮은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 열
실험군(HEAT) 참가자는 42도 C 온도의 전기 담요를 사용하여 주 4회의 수동 열 치료 세션(8주 중 7주는 가정 기반)으로 구성된 8주간의 중재를 받습니다.
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참가자는 체온이 최소 섭씨 1도 상승할 때까지 전기담요 아래에서 휴식을 취합니다.
이 과정은 일반적으로 약 1시간이 소요됩니다.
중재는 주 4회, 총 8주 동안 수행됩니다.
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가짜 비교기: SHAM
SHAM에 참여하는 참가자들에게는 가열 담요가 따뜻하게(~34°C) 제공되지만, 체온을 상승시키는 온도까지는 도달하지 않습니다.
HEAT 그룹과 마찬가지로, 세션은 8주 중 7주 동안 가정에서 진행됩니다.
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SHAM 개입 참가자는 HEAT 군이 받는 정도로 설정되지 않은 전기 담요 아래에서 휴식을 취합니다.
핵심 체온의 증가는 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 도플러 유속계(LDF)
기간: 8주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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국부 피부 가열에 의한 피부 혈류 측정
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8주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 말초 동맥 조절(EndoPAT)
기간: 8주 치료 종료 시까지의 기준선
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손가락 맥동성 동맥 용적의 변화를 측정합니다
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8주 치료 종료 시까지의 기준선
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정맥 폐쇄 체적맥파도(VOP)
기간: 기준선부터 8주 치료 종료 시점까지
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사지 혈류 측정
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기준선부터 8주 치료 종료 시점까지
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심장 MRI
기간: 기저선부터 8주간 치료 종료 시점까지
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대동맥의 경직도를 측정합니다
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기저선부터 8주간 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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