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Thérapie par la chaleur à domicile dans les lésions de la moelle épinière pour améliorer la santé cardiovasculaire (IIS_SCIDoD)

28 avril 2026 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Thérapie par la chaleur passive à domicile - Vers une intervention évolutive pour améliorer la santé cardiovasculaire chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière

L'étude est conçue pour étudier les effets de la thermothérapie passive sur la santé vasculaire chez 40 personnes (48 inscrites avec un taux d'attrition de 20 %). Après une série approfondie de tests de fonction vasculaire, les participants participeront soit à une intervention de thermothérapie passive pendant 60 minutes, 4 fois par semaine pendant 8 semaines, soit à une intervention placebo à une température plus basse. Sept des 8 semaines d'intervention se dérouleront dans le cadre domestique. Les tests de fonction vasculaire seront répétés après les 8 semaines pour déterminer si le stress thermique passif chronique a amélioré la santé vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants du groupe expérimental (HEAT) suivent une intervention de 8 semaines avec 4 séances hebdomadaires de thermothérapie passive. L'objectif de chaque séance est d'augmenter la température centrale des participants d'au moins 1°C en se reposant sous des couvertures chauffantes réglées à environ 42°C. Les participants du groupe témoin (SHAM) suivent la même procédure que ci-dessus, sauf que le réglage de température des couvertures est inférieur, à environ 34°C.

Le dépistage, les évaluations initiales et les 4 premières séances seront réalisés dans le laboratoire SCI de l'investigateur pour familiariser le participant à l'utilisation des couvertures chauffantes et garantir la sécurité. Après la 4e séance, les participants recevront une couverture chauffante pour un usage à domicile pendant les 7 semaines restantes de l'intervention. L'IRM cardiaque et les évaluations vasculaires périphériques sont réalisées au départ et dans les deux semaines suivant la fin de l'intervention. Les séances hebdomadaires (4 fois par semaine) des semaines 2 à 8 seront effectuées à domicile, et le personnel de l'étude utilisera un logiciel de visioconférence en ligne approuvé par les VA pour superviser à distance les séances et collecter les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 210-617-5300
  • E-mail: kelloggd@uthscsa.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Contact:
          • Michelle Paprocki, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant démontre une compréhension de l'étude et a fourni un consentement éclairé dûment signé et daté.
  2. Les participants seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 60 ans, au moment de la Visite 0.
  3. Les participantes doivent ne pas allaiter. Les patientes sont éligibles uniquement si elles ont un test de grossesse négatif tout au long de la période de l'étude (ou sont ménopausées). Les femmes ménopausées sous traitement hormonal substitutif seront incluses si elles sont sous une dose stable depuis ≥6 mois.
  4. SCI stable (AIS A ou B) d'une durée supérieure à 1 an.
  5. L'utilisation de médicaments pour la prise en charge clinique des problèmes médicaux directement liés à la SCI n'est pas considérée comme un critère d'exclusion. Des états tels que l'instabilité vésicale, les spasmes musculaires et autres problèmes courants de la SCI (autres que ceux qui pourraient modifier la réactivité vasculaire) peuvent être autorisés pour les participants atteints de SCI qui sont sous des doses stables depuis ≥6 mois. Les résultats des participants prenant de tels médicaments seront analysés pour déterminer d'éventuelles différences liées aux médicaments par rapport à ceux ne prenant aucun médicament.

Critères d'exclusion :

  1. Participants qui fument, ou :
  2. Utilise une administration quotidienne de médicaments anti-inflammatoires (des doses stables d'AINS ou de statines sont acceptables ; les stéroïdes sont exclus)
  3. Utilise une administration quotidienne de médicaments vasoactifs (par exemple, antagonistes ou agonistes alpha ou inhibiteurs de la phosphodiestérase).
  4. Présente un ulcère de pression ou une lésion cutanée actuelle.
  5. Présente un trouble auto-immun ou inflammatoire actif et non contrôlé
  6. N'a pas d'antécédent ou de trouble actuel lié à l'alcool ou à l'usage de substances
  7. A des antécédents de maladie liée à la chaleur (par exemple, coup de chaleur)
  8. A des antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement pertinents.
  9. Est peu susceptible de coopérer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHALEUR
Les participants du groupe expérimental (HEAT) suivent une intervention de 8 semaines avec 4 séances hebdomadaires de thérapie par la chaleur passive (à domicile pendant 7 des 8 semaines) en utilisant une couverture chauffante électrique à une température de 42 degrés C.
Autre: HEAT - Thérapie par la chaleur passive
Le participant se repose sous une couverture chauffante jusqu'à ce que la température corporelle centrale ait augmenté d'au minimum 1 degré Celsius.
Ce processus prend généralement environ 1 heure.
L'intervention est réalisée 4 fois par semaine pendant un total de 8 semaines.
Comparateur factice: SHAM
Pour les participants au groupe SHAM, les couvertures chauffantes seront tièdes (~34°C) mais n'atteindront pas une température qui élève la température corporelle centrale. Comme dans le groupe HEAT, les séances seront à domicile pendant 7 semaines sur 8.
Autre: Sham (Sans Traitement)
Le participant à l'intervention SHAM reposera sous une couverture chauffante qui n'est pas réglée au degré que reçoit le bras CHALEUR. Il n'y a pas d'augmentation de la température corporelle centrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débitmétrie Doppler Laser (LDF)
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du débit sanguin cutané due au chauffage local de la peau
Du début du traitement à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonalité artérielle périphérique endothéliale (EndoPAT)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure les variations du volume artériel pulsatile du doigt
De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Pléthysmographie d'Occlusion Veineuse (POV)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du débit sanguin des membres
Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
IRM cardiaque
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure la rigidité de l'aorte
De la ligne de base à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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