Terapia Térmica Domiciliaria en Lesión Medular para Mejorar la Salud Cardiovascular (IIS_SCIDoD)
28 de abril de 2026 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Terapia Pasiva de Calor en el Hogar: Hacia una Intervención Escalable para Mejorar la Salud Cardiovascular en Personas con Lesión Medular
El estudio está diseñado para investigar los efectos de la terapia de calor pasiva en la salud de los vasos sanguíneos en 40 personas (48 inscritas con una tasa de deserción del 20%).
Tras una extensa serie de pruebas de función vascular, los participantes participarán en una intervención de terapia de calor pasiva durante 60 minutos, 4 veces a la semana durante 8 semanas, o en una intervención de placebo a una temperatura más baja.
Siete de las 8 semanas de intervención se llevarán a cabo en el entorno doméstico.
Las pruebas de función vascular se repetirán después de las 8 semanas para determinar si el estrés térmico pasivo crónico mejoró la salud vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del brazo experimental (HEAT) se someten a una intervención de 8 semanas con 4 sesiones semanales de termoterapia pasiva. El objetivo de cada sesión es elevar la temperatura central de los participantes al menos 1°C mediante el descanso bajo mantas calefactoras ajustadas a aproximadamente 42°C. Los participantes del brazo de control (SHAM) siguen el mismo procedimiento que el anterior, excepto que la temperatura de las mantas es más baja, aproximadamente 34°C.
Las evaluaciones de selección, las evaluaciones iniciales y las primeras 4 sesiones se realizarán en el laboratorio de SCI del investigador para familiarizar al participante con la aplicación de las mantas calefactoras y garantizar la seguridad. Después de la 4ª sesión, los participantes recibirán una manta calefactora para usar en casa durante las 7 semanas restantes de la intervención. La resonancia magnética cardíaca y las evaluaciones vasculares periféricas se realizan al inicio y dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la intervención. Las sesiones semanales (4 veces por semana) en las semanas 2 a 8 se realizarán en casa y el personal del estudio utilizará un software de videoconferencia en línea aprobado por la VA para supervisar remotamente las sesiones y recopilar datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Trbovich, MD
- Número de teléfono: 16986 210-617-5300
- Correo electrónico: michelle.trbovich@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- Número de teléfono: 210-617-5300
- Correo electrónico: kelloggd@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
Contacto:
- Michelle Paprocki, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante demuestra comprensión del estudio y ha proporcionado un consentimiento informado debidamente firmado y fechado.
- Los participantes serán hombres o mujeres, de 18 a 60 años de edad, en el momento de la Visita 0.
- Las participantes femeninas no deben estar lactando. Las pacientes femeninas son elegibles solo si tienen una prueba de embarazo negativa durante todo el período del estudio (o están posmenopáusicas). Las mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal serán incluidas si han estado con una dosis estable durante ≥6 meses.
- Lesión medular estable (AIS A o B) de más de 1 año de duración.
- El uso de medicamentos para el manejo clínico de problemas médicos directamente relacionados con la LME no se considera un criterio de exclusión. Condiciones como inestabilidad del detrusor, espasmos musculares y otros problemas comunes de la LME (excepto aquellos que podrían alterar la respuesta vascular) pueden permitirse para aquellos participantes con LME que hayan estado con dosis estables durante ≥6 meses. Los resultados de los participantes que toman dichos medicamentos se analizarán para determinar posibles diferencias relacionadas con la medicación en comparación con aquellos que no toman medicamentos.
Criterios de exclusión:
- Participantes que fuman, o:
- Usa administración diaria de medicamentos antiinflamatorios (dosis estables de AINE o estatinas son aceptables; los esteroides son excluyentes)
- Usa administración diaria de medicamentos vasoactivos (por ejemplo, antagonistas o agonistas alfa o inhibidores de la fosfodiesterasa).
- Tiene una úlcera por presión o lesión cutánea actual.
- Tiene un trastorno autoinmune o inflamatorio activo y no controlado
- No tiene antecedentes ni un trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Tiene antecedentes de enfermedad relacionada con el calor (por ejemplo, golpe de calor)
- Tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio. Esto incluye, pero no se limita a, antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente relevantes.
- Es poco probable que coopere con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CALOR
Los participantes del brazo experimental (HEAT) se someten a una intervención de 8 semanas con 4 sesiones semanales de terapia de calor pasiva (basada en el hogar durante 7 de las 8 semanas) utilizando una manta eléctrica a una temperatura de 42 grados C.
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El participante descansa bajo una manta térmica hasta que la temperatura corporal central haya aumentado al menos 1 grado Celsius.
Esto suele tardar aproximadamente 1 hora.
La intervención se realiza 4 veces por semana durante un total de 8 semanas.
|
|
Comparador falso: SIMULADO
Para los participantes en SHAM, las mantas térmicas estarán calientes (~34°C) pero no alcanzarán una temperatura que eleve la temperatura corporal central.
Como en el brazo HEAT, las sesiones se realizarán en casa durante 7 de 8 semanas.
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El participante en la intervención SHAM descansará bajo una manta térmica que no está ajustada al grado que recibe el brazo HEAT.
No hay aumento de la temperatura corporal central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujometría Doppler Láser (FDL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medida del flujo sanguíneo cutáneo debido al calentamiento local de la piel
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tono Arterial Periférico Endotelial (EndoPAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mide los cambios en el volumen arterial pulsátil del dedo
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Pletismografía de Oclusión Venosa (VOP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición del flujo sanguíneo en las extremidades
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mide la rigidez de la aorta
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Cambios de temperatura corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertermia
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de estrés por calor
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .