Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowa Terapia Ciepłem w Uszkodzeniu Rdzenia Kręgowego w Celu Poprawy Zdrowia Układu Krążenia (IIS_SCIDoD)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Domowa Bierna Terapia Cieplna – w kierunku skalowalnej interwencji poprawiającej zdrowie układu sercowo-naczyniowego u osób z urazem rdzenia kręgowego

Badanie ma na celu zbadanie wpływu pasywnej terapii cieplnej na zdrowie naczyń krwionośnych u 40 osób (zrekrutowano 48 osób z wskaźnikiem rezygnacji na poziomie 20%).
Po przeprowadzeniu kompleksowych testów funkcji naczyń krwionośnych uczestnicy będą uczestniczyć w interwencji pasywnej terapii cieplnej przez 60 minut, 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni lub w interwencji placebo w niższej temperaturze.
Siedem z 8 tygodni interwencji będzie odbywać się w warunkach domowych.
Testy funkcji naczyń krwionośnych zostaną powtórzone po 8 tygodniach, aby ustalić, czy przewlekły pasywny stres cieplny poprawił zdrowie naczyń krwionośnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy ramienia eksperymentalnego (HEAT) przechodzą 8-tygodniową interwencję z 4 cotygodniowymi sesjami pasywnej terapii cieplnej. Celem każdej sesji jest podniesienie temperatury wewnętrznej uczestników o co najmniej 1°C poprzez odpoczynek pod kocami grzewczymi ustawionymi na około 42°C. Uczestnicy ramienia kontrolnego (SHAM) przechodzą taką samą procedurę jak powyżej, z tym że ustawienie temperatury koców jest niższe i wynosi około 34°C.

Badania przesiewowe, oceny wyjściowe i pierwsze 4 sesje będą przeprowadzane w laboratorium SCI badacza, aby zapoznać uczestnika z tym, jak stosować koce grzewcze i zapewnić bezpieczeństwo. Po 4. sesji uczestnicy otrzymają koc grzewczy do użytku w domu w pozostałych 7 tygodniach interwencji. Rezonans magnetyczny serca i oceny naczyń obwodowych są wykonywane na początku oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu interwencji. Cotygodniowe sesje (4 razy w tygodniu) w tygodniach 2–8 będą przeprowadzane w domu, a personel badawczy będzie używać bezpiecznego oprogramowania do wideokonferencji zatwierdzonego przez VA, aby zdalnie nadzorować sesje i zbierać dane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik wykazuje zrozumienie badania i dostarczył odpowiednio podpisany i datowany świadomy formularz zgody.
  2. Uczestnicy będą mężczyznami lub kobietami w wieku 18-60 lat w momencie Wizyty 0.
  3. Uczestniczki nie mogą karmić piersią. Kobiety kwalifikują się tylko w przypadku negatywnego testu ciążowego przez cały okres badania (lub są po menopauzie). Kobiety po menopauzie przyjmujące hormonalną terapię zastępczą zostaną włączone, jeśli stosują stabilną dawkę przez ≥6 miesięcy.
  4. Stabilne urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (AIS A lub B) trwające dłużej niż 1 rok.
  5. Stosowanie leków do klinicznego leczenia problemów medycznych bezpośrednio związanych z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego nie jest uważane za kryterium wykluczenia. Stany takie jak niestabilność wypieracza, skurcze mięśni i inne typowe problemy związane z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (inne niż te, które mogą zmienić reaktywność naczyniową) mogą być dozwolone dla uczestników z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy przyjmują stabilne dawki przez ≥6 miesięcy. Wyniki uczestników przyjmujących takie leki zostaną przeanalizowane w celu określenia ewentualnych różnic związanych z lekami w porównaniu z osobami nieprzyjmującymi leków.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy palą, lub:
  2. Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych (dopuszczalne są stabilne dawki NLPZ lub statyn; steroidy są wykluczające)
  3. Codzienne stosowanie leków wazoaktywnych (np. antagonistów lub agonistów alfa lub inhibitorów fosfodiesterazy).
  4. Obecne odleżyny lub uszkodzenia skóry.
  5. Aktywna, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna lub zapalna
  6. Brak historii lub obecnego zaburzenia używania alkoholu lub substancji
  7. Historia chorób związanych z przegrzaniem (np. udar cieplny)
  8. Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza prowadzącego badanie może wpłynąć na wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, istotnej klinicznie historii medycznej lub chirurgicznej.
  9. Mało prawdopodobna współpraca z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIEPŁO
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego (HEAT) przechodzą 8-tygodniową interwencję z 4 cotygodniowymi sesjami pasywnej terapii ciepłem (domowymi przez 7 z 8 tygodni) przy użyciu elektrycznego koca grzewczego o temperaturze 42°C.
Inny: HEAT - Bierna Terapia Ciepłem
Uczestnik odpoczywa pod ogrzewanym kocem, aż temperatura wewnętrzna ciała wzrośnie o co najmniej 1 stopień Celsjusza. Zwykle trwa to około 1 godziny. Interwencję przeprowadza się 4 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Pozorny komparator: SHAM
Dla uczestników w grupie SHAM, koce grzewcze będą ciepłe (~34°C), ale nie osiągną temperatury podwyższającej temperaturę ciała. Podobnie jak w grupie HEAT, sesje będą odbywać się w domu przez 7 z 8 tygodni.
Inny: Sham (Bez Leczenia)
Uczestnik interwencji SHAM będzie odpoczywał pod ogrzanym kocem, który nie jest ustawiony na taki stopień, jaki otrzymuje ramię HEAT. Nie następuje wzrost temperatury wewnętrznej ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływometria Dopplerowska Laserowa (LDF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Pomiar przepływu krwi w skórze spowodowany miejscowym ogrzewaniem skóry
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotelialny Ton Tętnic Obwodowych (EndoPAT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Mierzy zmiany w pulsacyjnej objętości tętniczej palca
Od wartości wyjściowej do końca leczenia po 8 tygodniach
Pletysmografia z okluzją żylną (VOP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia po 8 tygodniach
Pomiar przepływu krwi w kończynach
Od punktu wyjściowego do końca leczenia po 8 tygodniach
Rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 8. tygodniu
Mierzy sztywność aorty
Od wartości wyjściowej do końca leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj