Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí tepelná terapie při poranění míchy ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví (IIS_SCIDoD)

28. dubna 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Domácí pasivní tepelná terapie - směrem k škálovatelné intervenci pro zlepšení kardiovaskulárního zdraví u osob s poraněním míchy

Studie je navržena tak, aby zkoumala účinky pasivní tepelné terapie na zdraví cév u 40 osob (48 zapsaných s mírou odpadnutí 20 %). Po rozsáhlé sadě testů cévní funkce se účastníci zapojí buď do pasivní tepelné terapie po dobu 60 minut, 4krát týdně po dobu 8 týdnů, nebo do placebové intervence při nižší teplotě. Sedm z 8 týdnů intervence proběhne v domácím prostředí. Testy cévní funkce budou opakovány po 8 týdnech, aby se zjistilo, zda chronický pasivní tepelný stres zlepšil cévní zdraví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci experimentální skupiny (HEAT) podstupují 8týdenní intervenci se 4 týdenními pasivními termoterapeutickými sezeními. Cílem každého sezení je zvýšit jádrovou teplotu účastníků alespoň o 1°C odpočinkem pod vyhřívacími přikrývkami nastavenými na přibližně 42°C. Účastníci kontrolní skupiny (SHAM) podstupují stejný postup jako výše, s výjimkou nastavení teploty přikrývek, která je nižší na přibližně 34°C.

Výběr, vstupní hodnocení a první 4 sezení budou provedeny ve výzkumné laboratoři SCI, aby se účastník seznámil s aplikací vyhřívacích přikrývek a zajistila se bezpečnost. Po 4. sezení účastníci obdrží vyhřívací přikrývku pro použití doma během zbývajících 7 týdnů intervence. Kardiální magnetická rezonance a hodnocení periferního cévního systému jsou provedeny na začátku a do dvou týdnů po dokončení intervence. Týdenní sezení (4x týdně) v týdnech 2 až 8 budou provedena doma a výzkumný personál bude používat bezpečný softwar pro videokonference schválený VA k vzdálenému dohledu nad sezeními a sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník projevil porozumění studii a poskytl řádně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Účastníci budou muži nebo ženy ve věku 18–60 let v době Návštěvy 0.
  3. Ženské účastnice nesmí kojit. Ženské pacientky jsou způsobilé pouze v případě, že mají během celého období studie negativní těhotenský test (nebo jsou po menopauze). Ženy po menopauze užívající hormonální substituční léčbu budou zařazeny, pokud jsou na stabilní dávce ≥6 měsíců.
  4. Stabilní míšní poranění (AIS A nebo B) trvající déle než 1 rok.
  5. Užívání léků pro klinickou léčbu zdravotních problémů přímo souvisejících s míšním poraněním se nepovažuje za vylučovací kritérium. Stavy, jako je nestabilita detruzoru, svalové křeče a další běžné problémy spojené s míšním poraněním (kromě těch, které by mohly ovlivnit cévní reaktivitu), mohou být povoleny u účastníků s míšním poraněním, kteří jsou na stabilních dávkách ≥6 měsíců. Výsledky účastníků užívajících tyto léky budou analyzovány, aby se určily možné rozdíly související s medikací ve srovnání s těmi, kteří žádné léky neužívají.

Vylučovací kritéria:

  1. Účastníci, kteří kouří, nebo:
  2. Každodenně užívají protizánětlivé léky (stabilní dávky NSAID nebo statinů jsou přijatelné; steroidy jsou vylučující)
  3. Každodenně užívají vazokonstrikční nebo vazodilatační léky (např. alfa antagonisté nebo agonisté nebo inhibitory fosfodiesterázy).
  4. Má současný dekubitus nebo porušení integrity kůže.
  5. Má aktivní, nekontrolovanou autoimunitní nebo zánětlivou poruchu.
  6. Nemá anamnézu ani současnou poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek.
  7. Má anamnézu onemocnění souvisejícího s teplem (např. úpal).
  8. Má anamnézu jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru hlavního vyšetřovatele studie mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat pro účastníka další riziko v důsledku jeho účasti ve studii. To zahrnuje, ale není omezeno na klinicky relevantní anamnézu onemocnění nebo chirurgických zákroků.
  9. Je nepravděpodobné, že bude spolupracovat s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEPLO
Účastníci experimentální skupiny (HEAT) absolvují 8týdenní intervenci se 4 týdenními pasivními termoterapeutickými sezeními (doma po dobu 7 z 8 týdnů) za použití elektrické vyhřívací deky s teplotou 42 °C.
Jiný: HEAT - Pasivní tepelná terapie
Účastník odpočívá pod vyhřívanou přikrývkou, dokud se jeho tělesná teplota nezvýší minimálně o 1 stupeň Celsia. Obvykle to trvá přibližně 1 hodinu. Intervence se provádí 4krát týdně po dobu celkem 8 týdnů.
Falešný srovnávač: SHAM
Pro účastníky v rameni SHAM budou vyhřívací deky teplé (~34 °C), ale nedosáhnou teploty, která by zvýšila tělesnou teplotu.
Stejně jako v rameni HEAT budou sezení domácí po dobu 7 z 8 týdnů.
Jiný: Sham (Bez léčby)
Účastník intervence SHAM bude odpočívat pod vyhřívanou přikrývkou, která není nastavena na stupeň, který dostává rameno HEAT. Nedochází ke zvýšení vnitřní tělesné teploty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová Dopplerovská průtokometrie (LDF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech
Měření průtoku krve v kůži v důsledku lokálního zahřátí kůže
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální Periferní Arteriální Tonus (EndoPAT)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 8 týdnech
Měří změny v pulzatilním arteriálním objemu prstu
Od výchozího stavu do konce léčby po 8 týdnech
Venózní okluzní pletysmografie (VOP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech
Měření průtoku krve v končetinách
Od výchozí hodnoty do konce léčby po 8 týdnech
Magnetická rezonance srdce
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby po 8 týdnech
Měří tuhost aorty
Od výchozího stavu do konce léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEAT - Pasivní tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit