Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde Warmtetherapie bij Ruggengraatletsel ter Verbetering van Cardiovasculaire Gezondheid (IIS_SCIDoD)

28 april 2026 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Thuisgebaseerde passieve warmtetherapie - Naar een schaalbare interventie om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren bij personen met een ruggenmergletsel

De studie is ontworpen om de effecten van passieve warmtetherapie op de gezondheid van bloedvaten te onderzoeken bij 40 personen (48 ingeschreven met een uitvalpercentage van 20%). Na een uitgebreide reeks vasculaire functietesten zullen de deelnemers deelnemen aan een passieve warmtetherapie-interventie gedurende 60 minuten, 4 keer per week gedurende 8 weken, of aan een placebo-interventie bij een lagere temperatuur. Zeven van de 8 weken interventie zullen plaatsvinden in de thuissetting. Vasculaire functietesten zullen na de 8 weken worden herhaald om te bepalen of chronische passieve warmtestress de vasculaire gezondheid heeft verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers in de experimentele arm (HEAT) ondergaan een interventie van 8 weken met 4 wekelijkse passieve warmtetherapiesessies. Het doel van elke sessie is om de kerntemperatuur van de deelnemers met minimaal 1°C te verhogen door te rusten onder verwarmingsdekens die zijn ingesteld op ongeveer 42°C. De deelnemers in de controlearm (SHAM) ondergaan dezelfde procedure als hierboven, behalve dat de temperatuurinstelling van de dekens lager is, op ongeveer 34°C.

De screening, de nulmetingen en de eerste 4 sessies worden uitgevoerd in het SCI-lab van de onderzoeker om de deelnemer vertrouwd te maken met het gebruik van de verwarmingsdekens en de veiligheid te waarborgen. Na de 4e sessie ontvangen de deelnemers een verwarmingsdeken voor thuisgebruik in de resterende 7 interventieweken. Cardiale MRI- en perifere vasculaire beoordelingen worden uitgevoerd bij de nulmeting en binnen twee weken na voltooiing van de interventie. Wekelijkse sessies (4x per week) in weken 2 tot en met 8 worden thuis uitgevoerd en het onderzoekspersoneel gebruikt beveiligde, door de VA goedgekeurde online videoconferentiesoftware om de sessies op afstand te begeleiden en gegevens te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Contact:
          • Michelle Paprocki, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer toont begrip van de studie en heeft een correct ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemming verstrekt.
  2. Deelnemers zijn mannelijk of vrouwelijk, 18-60 jaar oud, op het moment van Bezoek 0.
  3. Vrouwelijke deelnemers mogen niet borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten komen alleen in aanmerking als ze gedurende de hele studieperiode een negatieve zwangerschapstest hebben (of postmenopauzaal zijn). Postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangingstherapie gebruiken, worden geïncludeerd als ze gedurende ≥6 maanden een stabiele dosis hebben gebruikt.
  4. Stabiele SCI (AIS A of B) langer dan 1 jaar.
  5. Het gebruik van medicatie voor klinisch beheer van medische problemen direct gerelateerd aan SCI wordt niet beschouwd als een exclusiecriterium. Aandoeningen zoals detrusorinstabiliteit, spierspasmen en andere veelvoorkomende SCI-problemen (anders dan die de vasculaire responsiviteit kunnen beïnvloeden) kunnen worden toegestaan voor SCI-deelnemers die gedurende ≥6 maanden stabiele doseringen hebben gebruikt. Resultaten van deelnemers die dergelijke medicatie gebruiken, worden geanalyseerd om mogelijke medicatiegerelateerde verschillen vast te stellen ten opzichte van deelnemers zonder medicatie.

Exclusiecriteria:

  1. Deelnemers die roken, of:
  2. Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicatie (stabiele doseringen NSAID's of statines zijn acceptabel; steroïden zijn exclusie)
  3. Dagelijks gebruik van vaatactieve medicatie (bijv. alfa-antagonisten of -agonisten of fosfodiësteraseremmers).
  4. Heeft een huidige doorligwond of huidbeschadiging.
  5. Heeft een actieve, ongecontroleerde, auto-immuun- of ontstekingsziekte
  6. Heeft geen voorgeschiedenis van of huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis
  7. Heeft een voorgeschiedenis van hittegerelateerde ziekte (bijv. hitteslag)
  8. Heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar mening van de studieonderzoeker, de resultaten van de studie kan beïnvloeden of een extra risico vormt voor de deelnemer door hun deelname aan de studie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, een klinisch relevante medische of chirurgische voorgeschiedenis.
  9. Is onwaarschijnlijk om mee te werken aan de vereisten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HITTE
De deelnemers in de experimentele groep (HEAT) ondergaan een interventie van 8 weken met 4 wekelijkse passieve warmtetherapiesessies (thuis voor 7 van de 8 weken) met behulp van een elektrische verwarmingsdeken op een temperatuur van 42 graden Celsius.
Ander: HEAT - Passieve Warmtetherapie
De deelnemer rust onder een verwarmde deken totdat de kerntemperatuur van het lichaam met minimaal 1 graad Celsius is gestegen. Dit duurt meestal ongeveer 1 uur. De interventie wordt 4 keer per week uitgevoerd, in totaal gedurende 8 weken.
Sham-vergelijker: SHAM
Voor deelnemers in SHAM zullen de verwarmingsdekens warm zijn (~34°C), maar zullen ze geen temperatuur bereiken die de kerntemperatuur verhoogt. Zoals in de HEAT-arm zullen de sessies thuis plaatsvinden voor 7 van de 8 weken.
Ander: Sham (Geen Behandeling)
De SHAM-interventiedeelnemer zal rusten onder een verwarmde deken die niet is ingesteld op de temperatuur die de HEAT-arm ontvangt. Er is geen toename van de kerntemperatuur van het lichaam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laser Doppler Flowmetrie (LDF)
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling na 8 weken
Meting van de huidbloedstroom als gevolg van lokale huidverwarming
Van baseline tot einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale Perifere Arteriële Tonus (EndoPAT)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling na 8 weken
Meet de veranderingen in de pulserende arteriële vingerbloedvolume
Baseline tot einde van de behandeling na 8 weken
Venous Occlusion Plethysmography (VOP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
Limbbloedstroommeting
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 8 weken
Cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling na 8 weken
Meet de stijfheid van de aorta
Baseline tot einde behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren