- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07317843
Heimbasierte Wärmetherapie bei Rückenmarksverletzungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit (IIS_SCIDoD)
Hausbasierte passive Wärmetherapie – Auf dem Weg zu einer skalierbaren Intervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer des experimentellen Arms (HEAT) durchlaufen eine 8-wöchige Intervention mit 4 wöchentlichen passiven Wärmetherapiesitzungen. Das Ziel jeder Sitzung ist es, die Kerntemperatur der Teilnehmer durch Ruhen unter Heizdecken, die auf etwa 42 °C eingestellt sind, um mindestens 1 °C zu erhöhen. Die Teilnehmer des Kontrollarms (SHAM) durchlaufen das gleiche Verfahren wie oben, außer dass die Temperatur der Decken mit etwa 34 °C niedriger eingestellt ist.
Das Screening, die Basisbewertungen und die ersten 4 Sitzungen werden im SCI-Labor des Prüfers durchgeführt, um den Teilnehmer mit der Anwendung der Heizdecken vertraut zu machen und die Sicherheit zu gewährleisten. Nach der 4. Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Heizdecke für den Gebrauch zu Hause in den verbleibenden 7 Interventionswochen. Die kardiale MRT und periphere Gefäßbewertungen werden zu Beginn und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Wöchentliche Sitzungen (4x pro Woche) in den Wochen 2 bis 8 werden zu Hause durchgeführt, und das Studienpersonal wird eine sichere, von der VA genehmigte Online-Videokonferenzsoftware verwenden, um die Sitzungen aus der Ferne zu überwachen und Daten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michelle Trbovich, MD
- Telefonnummer: 16986 210-617-5300
- E-Mail: michelle.trbovich@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- Telefonnummer: 210-617-5300
- E-Mail: kelloggd@uthscsa.edu
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
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Kontakt:
- Michelle Paprocki, RN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer zeigt Verständnis für die Studie und hat eine angemessen unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abgegeben.
- Teilnehmer sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt von Besuch 0.
- Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen. Weibliche Patientinnen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während der gesamten Studienzeit einen negativen Schwangerschaftstest haben (oder postmenopausal sind). Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie seit ≥6 Monaten eine stabile Dosis einnehmen.
- Stabile Rückenmarksverletzung (AIS A oder B) mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr.
- Die Verwendung von Medikamenten zur klinischen Behandlung medizinischer Probleme, die direkt mit der Rückenmarksverletzung zusammenhängen, gilt nicht als Ausschlusskriterium. Zustände wie Detrusorinstabilität, Muskelspasmen und andere häufige Rückenmarksverletzungsprobleme (außer solchen, die die Gefäßreaktivität verändern könnten) können für Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung zugelassen werden, die seit ≥6 Monaten stabile Dosen einnehmen. Die Ergebnisse von Teilnehmern, die solche Medikamente einnehmen, werden analysiert, um mögliche medikamentenbedingte Unterschiede zu denen ohne Medikamente festzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die rauchen, oder:
- Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (stabile Dosen von NSAIDs oder Statinen sind akzeptabel; Steroide sind ausgeschlossen)
- Tägliche Einnahme von gefäßaktiven Medikamenten (z.B. Alpha-Antagonisten oder -Agonisten oder Phosphodiesterasehemmer).
- Vorhandensein eines aktuellen Druckgeschwürs oder Hautschadens.
- Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
- Keine Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Vorgeschichte einer hitzebedingten Erkrankung (z.B. Hitzschlag)
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Meinung des Studienuntersuchers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte. Dazu gehört, ist aber nicht beschränkt auf, eine klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte.
- Unwahrscheinliche Kooperationsbereitschaft mit den Anforderungen der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HITZE
Die Teilnehmer im experimentellen Arm (HEAT) durchlaufen eine 8-wöchige Intervention mit 4 wöchentlichen passiven Wärmetherapiesitzungen (7 von 8 Wochen zu Hause) unter Verwendung einer elektrischen Heizdecke bei einer Temperatur von 42 Grad Celsius.
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Der Teilnehmer ruht unter einer beheizten Decke, bis die Kerntemperatur des Körpers um mindestens 1 Grad Celsius angestiegen ist.
Dies dauert in der Regel etwa 1 Stunde.
Die Intervention wird 4-mal pro Woche über insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
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Schein-Komparator: SCHEINBEHANDLUNG
Für Teilnehmer in SHAM werden die Heizdecken warm (~34°C) sein, aber keine Temperatur erreichen, die die Kerntemperatur erhöht.
Wie im HEAT-Arm werden die Sitzungen für 7 von 8 Wochen zu Hause durchgeführt.
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Der SHAM-Interventionsteilnehmer ruht unter einer beheizten Decke, die nicht auf den Grad eingestellt ist, den der HEAT-Arm erhält.
Es kommt zu keiner Erhöhung der Körpertemperatur.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-Doppler-Flussmessung (LDF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Messung der Hautdurchblutung aufgrund lokaler Hauterwärmung
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Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothelialer Peripherer Arterienton (EndoPAT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst die Veränderungen des pulsierenden arteriellen Fingerblutvolumens
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Venöse Okklusionsplethysmographie (VOP)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Messung der Extremitätendurchblutung
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Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Kardio-MRT
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Misst die Steifigkeit der Aorta
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Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Änderungen der Körpertemperatur
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hyperthermie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Hitzestressstörungen
- Salicylhydroxaminsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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