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Heimbasierte Wärmetherapie bei Rückenmarksverletzungen zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit (IIS_SCIDoD)

Hausbasierte passive Wärmetherapie – Auf dem Weg zu einer skalierbaren Intervention zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzung

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Auswirkungen von passiver Wärmetherapie auf die Gesundheit der Blutgefäße bei 40 Personen zu untersuchen (48 eingeschrieben mit einer Abbrecherquote von 20 %). Nach einer umfangreichen Reihe von Gefäßfunktionstests werden die Teilnehmer entweder eine passive Wärmetherapie-Intervention für 60 Minuten, 4 Mal pro Woche über 8 Wochen, oder eine Placebo-Intervention bei einer niedrigeren Temperatur durchführen. Sieben der 8 Wochen der Intervention werden im häuslichen Umfeld stattfinden. Die Gefäßfunktionstests werden nach den 8 Wochen wiederholt, um festzustellen, ob chronischer passiver Hitzestress die Gefäßgesundheit verbessert hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer des experimentellen Arms (HEAT) durchlaufen eine 8-wöchige Intervention mit 4 wöchentlichen passiven Wärmetherapiesitzungen. Das Ziel jeder Sitzung ist es, die Kerntemperatur der Teilnehmer durch Ruhen unter Heizdecken, die auf etwa 42 °C eingestellt sind, um mindestens 1 °C zu erhöhen. Die Teilnehmer des Kontrollarms (SHAM) durchlaufen das gleiche Verfahren wie oben, außer dass die Temperatur der Decken mit etwa 34 °C niedriger eingestellt ist.

Das Screening, die Basisbewertungen und die ersten 4 Sitzungen werden im SCI-Labor des Prüfers durchgeführt, um den Teilnehmer mit der Anwendung der Heizdecken vertraut zu machen und die Sicherheit zu gewährleisten. Nach der 4. Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Heizdecke für den Gebrauch zu Hause in den verbleibenden 7 Interventionswochen. Die kardiale MRT und periphere Gefäßbewertungen werden zu Beginn und innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Intervention durchgeführt. Wöchentliche Sitzungen (4x pro Woche) in den Wochen 2 bis 8 werden zu Hause durchgeführt, und das Studienpersonal wird eine sichere, von der VA genehmigte Online-Videokonferenzsoftware verwenden, um die Sitzungen aus der Ferne zu überwachen und Daten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer zeigt Verständnis für die Studie und hat eine angemessen unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung abgegeben.
  2. Teilnehmer sind männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt von Besuch 0.
  3. Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen. Weibliche Patientinnen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während der gesamten Studienzeit einen negativen Schwangerschaftstest haben (oder postmenopausal sind). Postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten, werden eingeschlossen, wenn sie seit ≥6 Monaten eine stabile Dosis einnehmen.
  4. Stabile Rückenmarksverletzung (AIS A oder B) mit einer Dauer von mehr als 1 Jahr.
  5. Die Verwendung von Medikamenten zur klinischen Behandlung medizinischer Probleme, die direkt mit der Rückenmarksverletzung zusammenhängen, gilt nicht als Ausschlusskriterium. Zustände wie Detrusorinstabilität, Muskelspasmen und andere häufige Rückenmarksverletzungsprobleme (außer solchen, die die Gefäßreaktivität verändern könnten) können für Teilnehmer mit Rückenmarksverletzung zugelassen werden, die seit ≥6 Monaten stabile Dosen einnehmen. Die Ergebnisse von Teilnehmern, die solche Medikamente einnehmen, werden analysiert, um mögliche medikamentenbedingte Unterschiede zu denen ohne Medikamente festzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die rauchen, oder:
  2. Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (stabile Dosen von NSAIDs oder Statinen sind akzeptabel; Steroide sind ausgeschlossen)
  3. Tägliche Einnahme von gefäßaktiven Medikamenten (z.B. Alpha-Antagonisten oder -Agonisten oder Phosphodiesterasehemmer).
  4. Vorhandensein eines aktuellen Druckgeschwürs oder Hautschadens.
  5. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Autoimmun- oder Entzündungserkrankung
  6. Keine Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  7. Vorgeschichte einer hitzebedingten Erkrankung (z.B. Hitzschlag)
  8. Vorgeschichte einer Erkrankung, die nach Meinung des Studienuntersuchers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte. Dazu gehört, ist aber nicht beschränkt auf, eine klinisch relevante medizinische oder chirurgische Vorgeschichte.
  9. Unwahrscheinliche Kooperationsbereitschaft mit den Anforderungen der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HITZE
Die Teilnehmer im experimentellen Arm (HEAT) durchlaufen eine 8-wöchige Intervention mit 4 wöchentlichen passiven Wärmetherapiesitzungen (7 von 8 Wochen zu Hause) unter Verwendung einer elektrischen Heizdecke bei einer Temperatur von 42 Grad Celsius.
Der Teilnehmer ruht unter einer beheizten Decke, bis die Kerntemperatur des Körpers um mindestens 1 Grad Celsius angestiegen ist. Dies dauert in der Regel etwa 1 Stunde. Die Intervention wird 4-mal pro Woche über insgesamt 8 Wochen durchgeführt.
Schein-Komparator: SCHEINBEHANDLUNG
Für Teilnehmer in SHAM werden die Heizdecken warm (~34°C) sein, aber keine Temperatur erreichen, die die Kerntemperatur erhöht. Wie im HEAT-Arm werden die Sitzungen für 7 von 8 Wochen zu Hause durchgeführt.
Der SHAM-Interventionsteilnehmer ruht unter einer beheizten Decke, die nicht auf den Grad eingestellt ist, den der HEAT-Arm erhält. Es kommt zu keiner Erhöhung der Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Doppler-Flussmessung (LDF)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Messung der Hautdurchblutung aufgrund lokaler Hauterwärmung
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelialer Peripherer Arterienton (EndoPAT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Misst die Veränderungen des pulsierenden arteriellen Fingerblutvolumens
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Venöse Okklusionsplethysmographie (VOP)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Messung der Extremitätendurchblutung
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Kardio-MRT
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Misst die Steifigkeit der Aorta
Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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