Selkäydinvamman kotona toteutettava lämpöhoito sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi (IIS_SCIDoD)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kotipohjainen passiivinen lämpöterapia - kohti skaalautuvaa interventiota parantamaan sydän- ja verisuoniterveyttä selkäydinvammoisilla
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan passiivisen lämpöterapian vaikutuksia verisuonien terveyteen 40 henkilöllä (48 rekrytoitua, 20 %:n keskeytysprosentti).
Laajan verisuonitoimintatestisarjan jälkeen osallistujat osallistuvat joko passiiviseen lämpöterapiaan 60 minuuttia, 4 kertaa viikossa 8 viikon ajan, tai plasebointerventioon matalammassa lämpötilassa.
Seitsemän 8 viikon interventiosta tapahtuu kotioloissa.
Verisuonitoimintatestit toistetaan 8 viikon jälkeen selvittääkseen, paransiko krooninen passiivinen lämpöstressi verisuonien terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen ryhmän (HEAT) osallistujat käyvät läpi 8 viikon interventiojakson, johon kuuluu 4 viikoittaista passiivista lämpöterapiasessiota. Jokaisen istunnon tavoitteena on nostaa osallistujien ydinlämpötilaa vähintään 1°C leväten lämmityshuopien alla, jotka on asetettu noin 42°C lämpötilaan. Vertailuryhmän (SHAM) osallistujat käyvät läpi saman menettelyn kuin edellä, paitsi että huopien lämpötilan asetus on alhaisempi, noin 34°C.
Seulonta, perustason arvioinnit ja neljä ensimmäistä istuntoa suoritetaan tutkijan SCI-laboratoriossa tutustuttaakseen osallistujan lämmityshuopien käyttöön ja varmistaakseen turvallisuuden. Neljännen istunnon jälkeen osallistujat saavat lämmityshuovan kotikäyttöön jäljellä olevien 7 interventioviikon ajaksi. Sydän-MRI ja ääreisverisuonien arvioinnit suoritetaan perustasolla ja kahden viikon kuluessa interventiojakson päättymisestä. Viikoittaiset istunnot (4 kertaa viikossa) viikoilla 2–8 suoritetaan kotona, ja tutkimushenkilökunta käyttää turvallista VA-hyväksymää verkkovideoneuvottelusovellusta istuntojen kauko-ohjaamiseen ja tietojen keräämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Trbovich, MD
- Puhelinnumero: 16986 210-617-5300
- Sähköposti: michelle.trbovich@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- Puhelinnumero: 210-617-5300
- Sähköposti: kelloggd@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Paprocki, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen ja on antanut asianmukaisesti allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen.
- Osallistujat ovat miehiä tai naisia, 18–60-vuotiaita Vierailun 0 ajankohtana.
- Naisten on oltava imettämättömiä. Naisten on oltava raskausnäytteeltään negatiivisia koko tutkimusjakson ajan (tai oltava menopaussin jälkeen). Hormonikorvaushoitoa käyttävät menopaussin jälkeiset naiset sisällytetään, jos he ovat olleet vakaalla annoksella ≥6 kuukautta.
- Vakaa selkäydinvamma (AIS A tai B) yli vuoden kestänyt.
- Lääkkeiden käyttö selkäydinvammaan liittyvien lääketieteellisten ongelmien kliiniseen hoitoon ei katsota poissulkemiskriteeriksi. Tilat kuten detrusorin epävakaus, lihaskouristukset ja muut yleiset selkäydinvammaan liittyvät ongelmat (paitsi ne, jotka voisivat muuttaa verisuonivasteita) voidaan sallia niille selkäydinvammaosallistujille, jotka ovat olleet vakailla annoksilla ≥6 kuukautta. Tällaisten lääkkeitä käyttävien osallistujien tuloksia analysoidaan mahdollisten lääkkeisiin liittyvien erojen määrittämiseksi verrattuna niihin, jotka eivät käytä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tupakoivat, tai:
- Käyttää päivittäin tulehduskipulääkkeitä (vakaat annokset NSAID-lääkkeitä tai statiineja ovat hyväksyttäviä; steroidit sulkevat pois)
- Käyttää päivittäin vasoaktiivisia lääkkeitä (esim. alfasalpaajia tai agonistia tai fosfodiesteraasin estäjiä).
- On parhaillaan painehaavassa tai ihon rikkoutumassa.
- On aktiivinen, kontrolloimaton, autoimmuuni- tai tulehdussairaus
- Ei ole alkoholi- tai päihderiippuvuuden historiaa eikä nykyistä käyttöä
- On lämpötilaan liittyvän sairauden (esim. lämpöhalvaus) historia
- On minkä tahansa sairauden historia, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa osallistujalle lisäriskin hänen osallistuessaan tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, kliinisesti merkittävään lääketieteelliseen tai kirurgiseen historiaan.
- On epätodennäköisesti yhteistyökykyinen tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LÄMPÖ
Kokeellisen ryhmän (HEAT) osallistujat käyvät läpi 8 viikon interventiojakson, joka sisältää 4 viikoittaista passiivista lämpöhoitokertaa (kotona 7 viikkoa 8:sta) sähköisen lämpöpeiton avulla 42 asteen lämpötilassa.
|
Osallistuja lepää lämpimän peiton alla, kunnes ruumiinlämpö on noussut vähintään 1 celsiusasteella.
Tämä kestää yleensä noin 1 tunnin. Interventio suoritetaan 4 kertaa viikossa yhteensä 8 viikon ajan. |
|
Huijausvertailija: SHAM
SHAM-ryhmän osallistujille lämmityshuopat ovat lämpimiä (~34 °C), mutta niiden lämpötila ei nouse ytimen lämpötilaa kohottavalle tasolle.
Kuten HEAT-ryhmässä, istunnot toteutetaan kotona 7 viikon ajan 8 viikon jaksosta.
|
SHAM-intervention osallistuja lepää lämmityshuovan alla, joka ei ole asetettu samaan lämpötilaan kuin HEAT-ryhmä saa.
Ydintilan lämpötilaa ei nouse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laser Doppler -virtausmittaus (LDF)
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Ihon verenvirtauksen mittaaminen paikallisen ihon lämmityksen vuoksi
|
Alkutasosta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin perifeerinen arteriaalinen tonus (EndoPAT)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Mittaa sormen pulssiateriaalisen tilavuuden muutoksia
|
Perustaso hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Laskimotukoksen pletyysmografia (VOP)
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Rajan verenvirtauksen mittaus
|
Perusarvosta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
|
Kardiologinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: Perustasosta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Mittaa aortan jäykkyyttä
|
Perustasosta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .