Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia domiciliare a calore per lesioni del midollo spinale per migliorare la salute cardiovascolare (IIS_SCIDoD)

28 aprile 2026 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia Termica Passiva Domiciliare - Verso un Intervento Scalabile per Migliorare la Salute Cardiovascolare nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale

Lo studio è progettato per indagare gli effetti della terapia termica passiva sulla salute dei vasi sanguigni in 40 persone (48 arruolate con un tasso di abbandono del 20%).
Dopo un'ampia serie di test di funzionalità vascolare, i partecipanti parteciperanno a un intervento di terapia termica passiva per 60 minuti, 4 volte a settimana per 8 settimane, o a un intervento placebo a una temperatura più bassa.
Sette delle 8 settimane di intervento si svolgeranno in ambiente domestico.
I test di funzionalità vascolare verranno ripetuti dopo le 8 settimane per determinare se lo stress termico passivo cronico ha migliorato la salute vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti del braccio sperimentale (HEAT) seguono un intervento di 8 settimane con 4 sessioni settimanali di termoterapia passiva. L'obiettivo di ogni sessione è aumentare la temperatura corporea centrale dei partecipanti di almeno 1°C riposando sotto coperte riscaldanti impostate a circa 42°C. I partecipanti del braccio di controllo (SHAM) seguono la stessa procedura di cui sopra, tranne che l'impostazione della temperatura delle coperte è inferiore, a circa 34°C.

Lo screening, le valutazioni basali e le prime 4 sessioni saranno condotti nel laboratorio SCI del ricercatore per familiarizzare il partecipante con l'applicazione delle coperte riscaldanti e garantire la sicurezza. Dopo la 4ª sessione, i partecipanti riceveranno una coperta riscaldante da utilizzare a casa nelle restanti 7 settimane di intervento. La risonanza magnetica cardiaca e le valutazioni vascolari periferiche vengono eseguite al basale e entro due settimane dal completamento dell'intervento. Le sessioni settimanali (4 volte a settimana) nelle settimane dalla 2 alla 8 saranno svolte a casa e il personale dello studio utilizzerà un software di videoconferenza online approvato dal VA per supervisionare a distanza le sessioni e raccogliere i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Contatto:
          • Michelle Paprocki, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante dimostra di comprendere lo studio e ha fornito un consenso informato debitamente firmato e datato.
  2. I partecipanti saranno maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, al momento della Visita 0.
  3. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in allattamento. Le pazienti di sesso femminile sono ammissibili solo se hanno un test di gravidanza negativo durante l'intero periodo di studio (o sono in postmenopausa). Le donne in postmenopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva saranno incluse se sono in trattamento con una dose stabile da ≥6 mesi.
  4. SCI stabile (AIS A o B) di durata superiore a 1 anno.
  5. L'uso di farmaci per la gestione clinica di problemi medici direttamente correlati alla SCI non è considerato un criterio di esclusione. Condizioni come instabilità del detrusore, spasmi muscolari e altri problemi comuni della SCI (diversi da quelli che potrebbero alterare la risposta vascolare) possono essere consentiti per quei partecipanti con SCI che sono in trattamento con dosi stabili da ≥6 mesi. I risultati dei partecipanti che assumono tali farmaci saranno analizzati per determinare possibili differenze correlate ai farmaci rispetto a quelli che non assumono farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che fumano, o:
  2. Utilizza quotidianamente farmaci antinfiammatori (sono accettabili dosi stabili di FANS o statine; gli steroidi sono esclusi)
  3. Utilizza quotidianamente farmaci vasoattivi (ad esempio, antagonisti o agonisti alfa o inibitori della fosfodiesterasi).
  4. Ha un'ulcera da pressione attuale o una lesione cutanea.
  5. Ha un disturbo autoimmune o infiammatorio attivo e non controllato
  6. Non ha una storia di o un attuale disturbo da uso di alcol o sostanze
  7. Ha una storia di malattia correlata al calore (ad esempio, colpo di calore)
  8. Ha una storia di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o comporta un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio. Ciò include, ma non è limitato a, una storia medica o chirurgica clinicamente rilevante.
  9. È improbabile che collabori con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CALORE
I partecipanti del braccio sperimentale (HEAT) subiscono un intervento di 8 settimane con 4 sessioni settimanali di terapia termica passiva (a domicilio per 7 delle 8 settimane) utilizzando una coperta elettrica riscaldante a una temperatura di 42 gradi C.
Altro: HEAT - Terapia Termica Passiva
Il partecipante riposa sotto una coperta riscaldata fino a quando la temperatura corporea interna non è aumentata di almeno 1 grado Celsius. Ciò di solito richiede circa 1 ora. L'intervento viene eseguito 4 volte a settimana per un totale di 8 settimane.
Comparatore fittizio: SHAM
Per i partecipanti nel gruppo SHAM, le coperte riscaldanti saranno calde (~34°C) ma non raggiungeranno una temperatura che innalzi la temperatura corporea centrale. Come nel braccio HEAT, le sessioni saranno domiciliari per 7 delle 8 settimane.
Altro: Sham (Nessun Trattamento)
Il partecipante all'intervento SHAM riposerà sotto una coperta riscaldante che non è impostata alla temperatura che riceve il braccio HEAT. Non c'è aumento della temperatura corporea interna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Laser Doppler Flowmetry (LDF)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 8 settimane
Misura del flusso sanguigno cutaneo dovuto al riscaldamento locale della pelle
Dal basale fino alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono Arteriale Periferico Endoteliale (EndoPAT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane
Misura le variazioni del volume arterioso pulsatile del dito
Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane
Pletismografia da Occlusione Venosa (VOP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Misurazione del flusso sanguigno dell'arto
Dal basale alla fine del trattamento a 8 settimane
Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane
Misura la rigidità dell'aorta
Dalla baseline alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HEAT - Terapia Termica Passiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi