Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemmabaserad värmeterapi vid ryggmärgsskada för att förbättra hjärt-kärlhälsan (IIS_SCIDoD)

Hemmabaserad passiv värmeterapi - mot en skalbar intervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos personer med ryggmärgsskada

Studien är utformad för att undersöka effekterna av passiv värmeterapi på blodkärlshälsa hos 40 personer (48 inkluderade med en bortfallsfrekvens på 20%).
Efter en omfattande uppsättning av funktionstester för kärlfunktionen kommer deltagarna att delta i antingen en passiv värmeterapiintervention i 60 minuter, 4 gånger i veckan i 8 veckor, eller en placebointervention vid en lägre temperatur.
Sju av de 8 veckornas intervention kommer att ske i hemmet.
Funktionstester för kärlfunktionen kommer att upprepas efter de 8 veckorna för att avgöra om kronisk passiv värmestress förbättrade kärlhälsan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i den experimentella armen (HEAT) genomgår en 8-veckors intervention med 4 veckovisa passiva värmeterapisessioner. Syftet med varje session är att höja deltagarnas kärntemperatur med minst 1°C genom att vila under värmefiltar inställda på cirka 42°C. Deltagarna i kontrollarmen (SHAM) genomgår samma procedur som ovan, förutom att filtarnas temperaturinställning är lägre på cirka 34°C.

Screening, baslinjeutvärderingar och de första 4 sessionerna kommer att utföras i forskarens SCI-labb för att göra deltagaren bekant med hur värmefiltarna appliceras och säkerställa säkerhet. Efter den 4:e sessionen kommer deltagarna att få en värmefilt för användning hemma under de återstående 7 interventionsveckorna. Hjärt-MR och perifera vaskulära bedömningar utförs vid baslinjen och inom två veckor efter att interventionen avslutats. Veckovisa sessioner (4 gånger per vecka) i vecka 2 till 8 kommer att utföras hemma och säker VA-godkänd videokonferensprogramvara kommer att användas av studiepersonalen för att fjärrövervaka sessionerna och samla in data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Kontakt:
          • Michelle Paprocki, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren visar förståelse för studien och har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  2. Deltagarna kommer att vara män eller kvinnor, 18–60 år gamla, vid besök 0.
  3. Kvinnliga deltagare får inte amma. Kvinnliga patienter är endast berättigade om de har ett negativt graviditetstest under hela studieperioden (eller är postmenopausala). Postmenopausala kvinnor som tar hormonersättning kommer att inkluderas om de har haft en stabil dos i ≥6 månader.
  4. Stabil ryggmärgsskada (AIS A eller B) med en varaktighet på mer än 1 år.
  5. Användning av läkemedel för klinisk behandling av medicinska problem direkt relaterade till ryggmärgsskada anses inte vara ett exklusionskriterium. Tillstånd som detrusorinstabilitet, muskelskakningar och andra vanliga ryggmärgsskadeproblem (förutom de som kan påverka vaskulär respons) kan tillåtas för de deltagare med ryggmärgsskada som har haft stabila doser i ≥6 månader. Resultat från deltagare som tar sådana läkemedel kommer att analyseras för att fastställa eventuella läkemedelsrelaterade skillnader jämfört med de som inte tar några läkemedel.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagare som röker, eller:
  2. Använder daglig administration av antiinflammatoriska läkemedel (stabila doser av NSAID eller statiner är acceptabla; steroider är exkluderande)
  3. Använder daglig administration av vasoaktiva läkemedel (t.ex. alfablockerare eller agonist eller fosfodiesterashämmare).
  4. Har ett aktuellt trycksår eller hudavbrott.
  5. Har en aktiv, okontrollerad, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
  6. Har ingen historia av eller aktuellt alkohol- eller substansmissbruk
  7. Har en historia av värmebetingad sjukdom (t.ex. värmeslag)
  8. Har en historia av någon sjukdom som, enligt studieundersökarens åsikt, kan förvränga studiens resultat eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, en kliniskt relevant medicinsk eller kirurgisk historia.
  9. Är osannolikt att samarbeta med studie krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VÄRME
Deltagarna i den experimentella gruppen (HEAT) genomgår en 8-veckors intervention med 4 veckovisa passiva värmeterapisessioner (hemmabaserade i 7 av 8 veckor) med hjälp av en elektrisk värmefilt vid en temperatur på 42 grader C.
Deltagaren vilar under en värmefilt tills kroppskärntemperaturen har ökat med minst 1 grad Celsius. Detta tar vanligtvis ungefär 1 timme. Ingreppet utförs 4 gånger i veckan under totalt 8 veckor.
Sham Comparator: SHAM
För deltagare i SHAM kommer värmefiltarna att vara varma (~34°C) men kommer inte att nå en temperatur som höjer kärntemperaturen. Som i HEAT-armen kommer sessionerna att vara hemmabaserade under 7 av 8 veckor.
Deltagaren i SHAM-interventionen kommer att vila under en uppvärmd filt som inte är inställd på den grad som HEAT-armen får. Det sker ingen ökning av kärnkroppstemperaturen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laser Doppler Flödesmätning (LDF)
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
Mätning av hudblodflöde på grund av lokal huduppvärmning
Från baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotel Perifer Artärtonton (EndoPAT)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
Mäter förändringar i fingerpulsens artärvolym
Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
Venös Ocklusionspletyzmografi (VOP)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 8 veckor
Mätning av blodflöde i extremiteter
Från baslinjen till behandlingens slut vid 8 veckor
Kardiell MR
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
Mäter styvheten i aorta
Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera