- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07317843
Hemmabaserad värmeterapi vid ryggmärgsskada för att förbättra hjärt-kärlhälsan (IIS_SCIDoD)
Hemmabaserad passiv värmeterapi - mot en skalbar intervention för att förbättra kardiovaskulär hälsa hos personer med ryggmärgsskada
Efter en omfattande uppsättning av funktionstester för kärlfunktionen kommer deltagarna att delta i antingen en passiv värmeterapiintervention i 60 minuter, 4 gånger i veckan i 8 veckor, eller en placebointervention vid en lägre temperatur.
Sju av de 8 veckornas intervention kommer att ske i hemmet.
Funktionstester för kärlfunktionen kommer att upprepas efter de 8 veckorna för att avgöra om kronisk passiv värmestress förbättrade kärlhälsan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i den experimentella armen (HEAT) genomgår en 8-veckors intervention med 4 veckovisa passiva värmeterapisessioner. Syftet med varje session är att höja deltagarnas kärntemperatur med minst 1°C genom att vila under värmefiltar inställda på cirka 42°C. Deltagarna i kontrollarmen (SHAM) genomgår samma procedur som ovan, förutom att filtarnas temperaturinställning är lägre på cirka 34°C.
Screening, baslinjeutvärderingar och de första 4 sessionerna kommer att utföras i forskarens SCI-labb för att göra deltagaren bekant med hur värmefiltarna appliceras och säkerställa säkerhet. Efter den 4:e sessionen kommer deltagarna att få en värmefilt för användning hemma under de återstående 7 interventionsveckorna. Hjärt-MR och perifera vaskulära bedömningar utförs vid baslinjen och inom två veckor efter att interventionen avslutats. Veckovisa sessioner (4 gånger per vecka) i vecka 2 till 8 kommer att utföras hemma och säker VA-godkänd videokonferensprogramvara kommer att användas av studiepersonalen för att fjärrövervaka sessionerna och samla in data.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Trbovich, MD
- Telefonnummer: 16986 210-617-5300
- E-post: michelle.trbovich@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- Telefonnummer: 210-617-5300
- E-post: kelloggd@uthscsa.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
Kontakt:
- Michelle Paprocki, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren visar förståelse för studien och har lämnat ett korrekt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Deltagarna kommer att vara män eller kvinnor, 18–60 år gamla, vid besök 0.
- Kvinnliga deltagare får inte amma. Kvinnliga patienter är endast berättigade om de har ett negativt graviditetstest under hela studieperioden (eller är postmenopausala). Postmenopausala kvinnor som tar hormonersättning kommer att inkluderas om de har haft en stabil dos i ≥6 månader.
- Stabil ryggmärgsskada (AIS A eller B) med en varaktighet på mer än 1 år.
- Användning av läkemedel för klinisk behandling av medicinska problem direkt relaterade till ryggmärgsskada anses inte vara ett exklusionskriterium. Tillstånd som detrusorinstabilitet, muskelskakningar och andra vanliga ryggmärgsskadeproblem (förutom de som kan påverka vaskulär respons) kan tillåtas för de deltagare med ryggmärgsskada som har haft stabila doser i ≥6 månader. Resultat från deltagare som tar sådana läkemedel kommer att analyseras för att fastställa eventuella läkemedelsrelaterade skillnader jämfört med de som inte tar några läkemedel.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som röker, eller:
- Använder daglig administration av antiinflammatoriska läkemedel (stabila doser av NSAID eller statiner är acceptabla; steroider är exkluderande)
- Använder daglig administration av vasoaktiva läkemedel (t.ex. alfablockerare eller agonist eller fosfodiesterashämmare).
- Har ett aktuellt trycksår eller hudavbrott.
- Har en aktiv, okontrollerad, autoimmun eller inflammatorisk sjukdom
- Har ingen historia av eller aktuellt alkohol- eller substansmissbruk
- Har en historia av värmebetingad sjukdom (t.ex. värmeslag)
- Har en historia av någon sjukdom som, enligt studieundersökarens åsikt, kan förvränga studiens resultat eller utgör en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, en kliniskt relevant medicinsk eller kirurgisk historia.
- Är osannolikt att samarbeta med studie krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VÄRME
Deltagarna i den experimentella gruppen (HEAT) genomgår en 8-veckors intervention med 4 veckovisa passiva värmeterapisessioner (hemmabaserade i 7 av 8 veckor) med hjälp av en elektrisk värmefilt vid en temperatur på 42 grader C.
|
Deltagaren vilar under en värmefilt tills kroppskärntemperaturen har ökat med minst 1 grad Celsius.
Detta tar vanligtvis ungefär 1 timme.
Ingreppet utförs 4 gånger i veckan under totalt 8 veckor.
|
|
Sham Comparator: SHAM
För deltagare i SHAM kommer värmefiltarna att vara varma (~34°C) men kommer inte att nå en temperatur som höjer kärntemperaturen.
Som i HEAT-armen kommer sessionerna att vara hemmabaserade under 7 av 8 veckor.
|
Deltagaren i SHAM-interventionen kommer att vila under en uppvärmd filt som inte är inställd på den grad som HEAT-armen får.
Det sker ingen ökning av kärnkroppstemperaturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laser Doppler Flödesmätning (LDF)
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Mätning av hudblodflöde på grund av lokal huduppvärmning
|
Från baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotel Perifer Artärtonton (EndoPAT)
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Mäter förändringar i fingerpulsens artärvolym
|
Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Venös Ocklusionspletyzmografi (VOP)
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Mätning av blodflöde i extremiteter
|
Från baslinjen till behandlingens slut vid 8 veckor
|
|
Kardiell MR
Tidsram: Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Mäter styvheten i aorta
|
Baslinje till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .