脊髓损伤家庭热疗改善心血管健康 (IIS_SCIDoD)
2026年4月28日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
居家被动热疗法——面向脊髓损伤患者改善心血管健康的可扩展干预措施
该研究旨在调查被动热疗对40名参与者（招募48人，流失率20%）血管健康的影响。
在完成一系列全面的血管功能测试后，参与者将接受为期8周、每周4次、每次60分钟的被动热疗干预，或在较低温度下接受安慰剂干预。
干预的8周中有7周将在家庭环境中进行。
8周后将重复进行血管功能测试，以确定慢性被动热应激是否改善了血管健康。
研究概览
详细说明
实验组（HEAT）参与者接受为期8周的干预，每周进行4次被动热疗。每次治疗的目标是通过在设定温度约为42°C的加热毯下休息，使参与者的核心体温至少升高1°C。对照组（SHAM）参与者接受与上述相同的程序，但加热毯的温度设定较低，约为34°C。
筛选、基线评估和前4次治疗将在研究者的SCI实验室进行，以使参与者熟悉如何正确使用加热毯并确保安全。第4次治疗后，参与者将获得一条加热毯，用于在家中进行剩余的7周干预。心脏磁共振成像和外周血管评估将在基线时和干预完成后的两周内进行。第2至第8周的每周治疗（每周4次）将在家庭环境中进行，研究团队将使用经VA批准的在线视频会议软件远程监督治疗过程并收集数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Trbovich, MD
- 电话号码：16986 210-617-5300
- 邮箱：michelle.trbovich@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- 电话号码：210-617-5300
- 邮箱：kelloggd@uthscsa.edu
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
接触：
- Michelle Paprocki, RN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 参与者理解本研究并已提供适当签署和注明日期的知情同意书。
- 参与者为男性或女性，在访视0时年龄为18-60岁。
- 女性参与者必须非哺乳期。 女性患者仅在整个研究期间妊娠试验阴性（或已绝经）才符合资格。 服用激素替代疗法的绝经后女性如果已稳定剂量≥6个月，将被纳入。
- 稳定脊髓损伤（AIS A或B级）持续时间超过1年。
- 使用药物治疗与脊髓损伤直接相关的医疗问题不视为排除标准。 对于已稳定剂量≥6个月的脊髓损伤参与者，可能允许存在逼尿肌不稳定、肌肉痉挛和其他常见脊髓损伤问题（可能改变血管反应性的问题除外）等状况。 将分析服用此类药物的参与者的结果，以确定与未服药者可能存在的药物相关差异。
排除标准：
- 吸烟的参与者，或：
- 每日使用抗炎药物（稳定剂量的非甾体抗炎药或他汀类药物可接受；类固醇药物为排除项）
- 每日使用血管活性药物（例如α受体拮抗剂/激动剂或磷酸二酯酶抑制剂）。
- 目前存在压力性溃疡或皮肤破损。
- 患有活动性、未受控制的自身免疫或炎症性疾病
- 无酒精或物质使用障碍病史或现状
- 有热相关疾病史（例如中暑）
- 根据研究者的判断，有任何可能混淆研究结果或因参与研究而对参与者构成额外风险的疾病史。 这包括但不限于临床相关的内科或外科病史。
- 不太可能配合研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热
实验组（HEAT）参与者接受为期8周的干预，包括每周4次被动热疗（8周中有7周在家进行），使用温度为42摄氏度的电热毯。
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参与者躺在加热毯下休息，直至核心体温至少升高1摄氏度。
这通常需要大约1小时。
干预措施每周进行4次，总共持续8周。
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假比较器：SHAM
对于SHAM组的参与者，加热毯会保持温暖（约34°C），但不会达到升高核心体温的温度。
与HEAT组一样，在8周中的7周里，治疗疗程将在家庭中进行。
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SHAM干预组的参与者将在未设定至HEAT组所接收温度的加热毯下休息。
核心体温不会升高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激光多普勒血流仪 (LDF)
大体时间：从基线至治疗结束（8周）
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局部皮肤加热引起的皮肤血流测量
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从基线至治疗结束（8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮外周动脉张力 (EndoPAT)
大体时间：基线至8周治疗结束时
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测量手指搏动动脉容积的变化
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基线至8周治疗结束时
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静脉阻塞体积描记法 (VOP)
大体时间：从基线至第8周治疗结束时
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肢体血流测量
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从基线至第8周治疗结束时
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心脏磁共振成像
大体时间：从基线至8周治疗结束
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测量主动脉的硬度
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从基线至8周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Trbovich, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月24日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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