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Terapia de Calor Domiciliária em Lesão Medular para Melhorar a Saúde Cardiovascular (IIS_SCIDoD)

28 de abril de 2026 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Terapia Passiva de Calor Domiciliária – Rumo a uma Intervenção Escalável para Melhorar a Saúde Cardiovascular em Pessoas com Lesão Medular

O estudo foi concebido para investigar os efeitos da terapia de calor passiva na saúde dos vasos sanguíneos em 40 pessoas (48 inscritas com uma taxa de desistência de 20%). Após uma série extensa de testes de função vascular, os participantes irão participar numa intervenção de terapia de calor passiva durante 60 minutos, 4 vezes por semana durante 8 semanas, ou numa intervenção de placebo a uma temperatura mais baixa. Sete das 8 semanas de intervenção ocorrerão em ambiente doméstico. Os testes de função vascular serão repetidos após as 8 semanas para determinar se o stress térmico passivo crónico melhorou a saúde vascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do braço experimental (HEAT) são submetidos a uma intervenção de 8 semanas com 4 sessões semanais de terapia térmica passiva. O objetivo de cada sessão é aumentar a temperatura central dos participantes em pelo menos 1°C, repousando sob cobertores de aquecimento ajustados para aproximadamente 42°C. Os participantes do braço de controlo (SHAM) são submetidos ao mesmo procedimento descrito acima, exceto que a temperatura dos cobertores é mais baixa, aproximadamente 34°C.

A triagem, as avaliações basais e as primeiras 4 sessões serão realizadas no laboratório de SCI do investigador para familiarizar o participante com a forma de aplicar os cobertores de aquecimento e garantir a segurança. Após a 4.ª sessão, os participantes receberão um cobertor de aquecimento para uso em casa nas restantes 7 semanas de intervenção. A ressonância magnética cardíaca e as avaliações vasculares periféricas são realizadas na linha de base e até duas semanas após a conclusão da intervenção. As sessões semanais (4 vezes por semana) nas semanas 2 a 8 serão realizadas em casa, e o pessoal do estudo utilizará software de videoconferência online aprovado pela VA para supervisionar remotamente as sessões e recolher dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
        • Contato:
          • Michelle Paprocki, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. O participante demonstra compreensão do estudo e forneceu um consentimento informado devidamente assinado e datado.
  2. Os participantes serão do sexo masculino ou feminino, com idades entre 18 e 60 anos, no momento da Visita 0.
  3. As participantes do sexo feminino não devem estar a amamentar. As doentes do sexo feminino são elegíveis apenas se tiverem um teste de gravidez negativo durante todo o período do estudo (ou estiverem na pós-menopausa). Mulheres na pós-menopausa que tomam terapia de reposição hormonal serão incluídas se estiverem numa dose estável durante ≥6 meses.
  4. Lesão medular estável (AIS A ou B) com duração superior a 1 ano.
  5. O uso de medicamentos para o tratamento clínico de problemas médicos diretamente relacionados com a lesão medular não é considerado um critério de exclusão. Condições como instabilidade do detrusor, espasmos musculares e outros problemas comuns da lesão medular (exceto aqueles que possam alterar a resposta vascular) podem ser permitidos para participantes com lesão medular que estejam em doses estáveis durante ≥6 meses. Os resultados dos participantes que tomam esses medicamentos serão analisados para determinar possíveis diferenças relacionadas com a medicação em relação aos que não tomam medicamentos.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes que fumam, ou:
  2. Utilizam administração diária de medicamentos anti-inflamatórios (doses estáveis de AINEs ou estatinas são aceitáveis; os esteroides são excluídos)
  3. Utilizam administração diária de medicamentos vasoativos (por exemplo, antagonistas ou agonistas alfa ou inibidores da fosfodiesterase).
  4. Tem uma úlcera de pressão ou lesão cutânea atuais.
  5. Tem uma doença autoimune ou inflamatória ativa e não controlada
  6. Não tem histórico ou uso atual de álcool ou substâncias
  7. Tem histórico de doença relacionada com o calor (por exemplo, golpe de calor)
  8. Tem histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela sua participação no estudo. Isto inclui, mas não se limita a, um histórico médico ou cirúrgico clinicamente relevante.
  9. É improvável que coopere com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CALOR
Os participantes do braço experimental (HEAT) são submetidos a uma intervenção de 8 semanas com 4 sessões semanais de terapia de calor passivo (domiciliária durante 7 das 8 semanas) utilizando uma manta elétrica de aquecimento a uma temperatura de 42 graus C.
Outro: HEAT - Terapia Passiva por Calor
O participante repousa sob um cobertor aquecido até que a temperatura corporal central tenha aumentado pelo menos 1 grau Celsius. Isto geralmente leva aproximadamente 1 hora. A intervenção é realizada 4 vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Comparador Falso: SHAM
Para os participantes no SHAM, os cobertores térmicos estarão quentes (~34°C) mas não atingirão uma temperatura que eleve a temperatura central.
Tal como no braço HEAT, as sessões serão realizadas em casa durante 7 das 8 semanas.
Outro: Sham (Sem Tratamento)
O participante na intervenção SHAM irá descansar sob um cobertor aquecido que não está definido para o grau que o braço HEAT recebe. Não há aumento da temperatura corporal central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laser Doppler Flowmetry (LDF)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 8 semanas
Medida do fluxo sanguíneo da pele devido ao aquecimento local da pele
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia Endotelial do Tónus Arterial Periférico (EndoPAT)
Prazo: Do início do tratamento ao final das 8 semanas
Mede as alterações no volume arterial pulsátil do dedo
Do início do tratamento ao final das 8 semanas
Pletismografia de Oclusão Venosa (VOP)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 8 semanas
Medição do fluxo sanguíneo dos membros
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 8 semanas
Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Do início até ao fim do tratamento às 8 semanas
Mede a rigidez da aorta
Do início até ao fim do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002046
  • CDMRP-SC240010 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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