Домашняя тепловая терапия при травме спинного мозга для улучшения сердечно-сосудистого здоровья (IIS_SCIDoD)
28 апреля 2026 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Домашняя пассивная термотерапия — к масштабируемому вмешательству для улучшения сердечно-сосудистого здоровья у лиц с травмой спинного мозга
Исследование предназначено для изучения влияния пассивной термотерапии на здоровье сосудов у 40 человек (зарегистрировано 48 участников с уровнем отсева 20%).
После обширного набора тестов сосудистой функции участники будут проходить либо пассивную термотерапию в течение 60 минут, 4 раза в неделю на протяжении 8 недель, либо плацебо-вмешательство при более низкой температуре.
Семь из 8 недель вмешательства будут проводиться в домашних условиях.
Тесты сосудистой функции будут повторены после 8 недель, чтобы определить, улучшило ли хроническое пассивное тепловое воздействие состояние сосудов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники экспериментальной группы (HEAT) проходят 8-недельное вмешательство с 4 еженедельными сеансами пассивной термотерапии. Цель каждого сеанса - повысить внутреннюю температуру тела участников не менее чем на 1°C за счёт отдыха под нагревательными одеялами, установленными примерно на 42°C. Участники контрольной группы (SHAM) проходят ту же процедуру, что и выше, за исключением того, что температура одеял установлена ниже - примерно 34°C.
Скрининг, базовые оценки и первые 4 сеанса будут проводиться в лаборатории SCI исследователя, чтобы ознакомить участника с тем, как применять нагревательные одеяла и обеспечить безопасность. После 4-го сеанса участники получат нагревательное одеяло для использования дома в оставшиеся 7 недель вмешательства. Кардиологическая МРТ и оценка периферических сосудов проводятся на исходном уровне и в течение двух недель после завершения вмешательства. Еженедельные сеансы (4 раза в неделю) с 2-й по 8-ю неделю будут проводиться дома, а сотрудники исследования будут использовать безопасное программное обеспечение для видеоконференций, одобренное VA, для удалённого наблюдения за сеансами и сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Trbovich, MD
- Номер телефона: 16986 210-617-5300
- Электронная почта: michelle.trbovich@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dean L Kellogg, Jr, MD, PhD
- Номер телефона: 210-617-5300
- Электронная почта: kelloggd@uthscsa.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Audie L Murphy Veterans Memorial Hospital, South Texas Veterans Health Care System
-
Контакт:
- Michelle Paprocki, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник демонстрирует понимание исследования и предоставил соответствующим образом подписанное и датированное информированное согласие.
- Участники будут мужского или женского пола, в возрасте 18-60 лет на момент визита 0.
- Участницы женского пола не должны кормить грудью. Пациентки женского пола имеют право на участие только при отрицательном тесте на беременность на протяжении всего периода исследования (или в постменопаузе). Женщины в постменопаузе, принимающие заместительную гормональную терапию, будут включены, если они принимают стабильную дозу в течение ≥6 месяцев.
- Стабильная травма спинного мозга (AIS A или B) продолжительностью более 1 года.
- Прием лекарств для клинического лечения медицинских проблем, непосредственно связанных с травмой спинного мозга, не считается критерием исключения. Такие состояния, как нестабильность детрузора, мышечные спазмы и другие распространенные проблемы при травме спинного мозга (кроме тех, которые могут изменить сосудистую реактивность), могут быть разрешены для участников с травмой спинного мозга, которые принимают стабильные дозы в течение ≥6 месяцев. Результаты участников, принимающих такие лекарства, будут проанализированы для определения возможных различий, связанных с приемом лекарств, по сравнению с теми, кто не принимает лекарства.
Критерии исключения:
- Участники, которые курят, или:
- Ежедневно принимают противовоспалительные препараты (стабильные дозы НПВП или статинов допустимы; стероиды являются исключающим фактором)
- Ежедневно принимают вазоактивные препараты (например, альфа-антагонисты или агонисты или ингибиторы фосфодиэстеразы).
- Имеют текущую пролежневую язву или повреждение кожи.
- Имеют активное, неконтролируемое аутоиммунное или воспалительное заболевание
- Не имеют истории или текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Имеют историю заболеваний, связанных с теплом (например, тепловой удар)
- Имеют историю любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или представляет дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании. Это включает, но не ограничивается, клинически значимым медицинским или хирургическим анамнезом.
- Вероятно, не будут сотрудничать с требованиями исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТЕПЛО
Участники экспериментальной группы (HEAT) проходят 8-недельное вмешательство с 4 еженедельными сеансами пассивной термотерапии (домашнее проведение в течение 7 из 8 недель) с использованием электрического нагревательного одеяла при температуре 42 градуса Цельсия.
|
Участник отдыхает под нагретым одеялом до тех пор, пока внутренняя температура тела не повысится как минимум на 1 градус Цельсия.
Обычно это занимает приблизительно 1 час.
Вмешательство проводится 4 раза в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ
Для участников группы SHAM нагревательные одеяла будут тёплыми (~34°C), но не достигнут температуры, повышающей внутреннюю температуру тела.
Как и в группе HEAT, сеансы будут проводиться на дому в течение 7 из 8 недель.
|
Участник группы SHAM будет отдыхать под нагретым одеялом, которое не нагревается до той же температуры, что и одеяло в группе HEAT.
Повышения температуры тела не происходит.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лазерная допплеровская флоуметрия (ЛДФ)
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения через 8 недель
|
Измерение кожного кровотока при локальном нагреве кожи
|
С момента начала исследования до окончания лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная периферическая артериальная тонометрия (EndoPAT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Измеряет изменения пульсирующего артериального объема в пальце
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Венозно-окклюзионная плетизмография (ВОП)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения на 8-й неделе
|
Измерение кровотока в конечностях
|
От исходного уровня до окончания лечения на 8-й неделе
|
|
Магнитно-резонансная томография сердца
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 8 недель
|
Измеряет жесткость аорты
|
От исходного уровня до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle Trbovich, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Изменения температуры тела
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гипертермия
- Травмы спинного мозга
- Нарушения теплового стресса
- Салицилгидроксамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002046
- CDMRP-SC240010 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .