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新生血管加齢黄斑変性症（nAMD）患者におけるLX102遺伝子治療の有効性と安全性（STELLAR）

2026年8月4日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

新生血管性加齢黄斑変性症患者におけるLX102の網膜下注射の有効性および安全性を評価するための第III相、無作為化、非盲検、活性薬対照試験 - STELLAR試験

これは、新生血管加齢黄斑変性症の参加者を対象に、LX102の網膜下注射の有効性と安全性を評価する第III相、無作為化、オープンラベル、活性薬対照試験です。 この研究は、活性対照薬と比較したLX102の単回網膜下注射を評価します。 本研究の主要エンドポイントは、40週目と48週目の平均に基づくD0からのBCVAの平均変化です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

388

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 募集
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 募集
        • Southwest Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • コンタクト：
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 募集
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、510623
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 募集
        • Hebei Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • 募集
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 募集
        • Xuzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • 募集
        • The Second Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 募集
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 募集
        • Shandong Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 募集
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 募集
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
        • 募集
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • 募集
        • Shanxi Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • コンタクト：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 募集
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、646100
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • 募集
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Tianjin Eye Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 募集
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 募集
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 本研究に書面による署名済みのインフォームド・コンセントを自発的に提供できること。
  2. 年齢が50歳以上80歳以下であること。
  3. 研究対象眼において、FFAまたはOCTにより確認されたnAMDに続発する活動性CNVがあること。
  4. スクリーニング時、研究対象眼のBCVAが24文字から78文字の間（両端を含む）であること。
  5. リーディングセンターにより確認された、研究対象眼におけるアフリベルセプト治療に対する臨床的反応が認められること。
  6. スクリーニング前28日以内に研究対象眼で抗VEGF療法を受けていないこと。
  7. 研究対象眼が偽水晶体眼であること（白内障手術後少なくとも4週間経過していること）。

除外基準：

  1. 試験責任医師の判断により、研究対象眼の視力改善を制限する可能性のあるあらゆる状態。
  2. 研究対象眼において、AMD以外の原因によるCNVまたは黄斑浮腫。
  3. CRCにより判定された、研究対象眼の中心窩下線維症または萎縮。
  4. 研究対象眼の網膜剥離の既往歴（いつでも）。
  5. いずれかの眼における特発性または自己免疫性ぶどう膜炎の既往歴。
  6. 研究対象眼の進行性緑内障。
  7. 研究対象眼の硝子体切除術の既往歴。
  8. スクリーニング前1か月以内の研究対象眼の眼内手術の既往歴。
  9. 眼または全身の遺伝子療法の既往歴。
  10. 過去6か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
生物学的：アフリベルセプト
研究眼には、アフリベルセプト2mgの眼内注射を3回毎月負荷投与し、その後はアフリベルセプト2mgの眼内注射を8週間ごとに投与します。
実験的：LX102
遺伝的：LX102
研究眼にはLX102の単回網膜下注射が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
時間枠：Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with improved BCVA
時間枠：Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
時間枠：Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
時間枠：Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
時間枠：Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
時間枠：Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
時間枠：Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
時間枠：Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
時間枠：56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
時間枠：56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月14日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2032年6月4日

試験登録日

最初に提出

2025年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INNOSTELLAR-LX102A03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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