Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av LX102 genterapi hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) (STELLAR)

4. august 2026 oppdatert av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fase III, randomisert, åpen merket, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av subretinal injeksjon av LX102 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon - STELLAR-studien

Dette er en fase III, randomisert, åpen, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subretinal injeksjon av LX102 hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Studien vil evaluere en enkelt subretinal injeksjon av LX102 sammenlignet med en aktiv komparator. Hovedendepunktet for denne studien er gjennomsnittlig endring fra D0 i BCVA basert på et gjennomsnitt ved uke 40 og 48.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ta kontakt med:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekruttering
        • Hebei Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekruttering
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekruttering
        • Shandong Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekruttering
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646100
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig, underskrevet informert samtykke for denne studien;
  2. Alder ≥50 og ≤80 år;
  3. Aktiv CNV sekundært til nAMD i studieøyet bekreftet med FFA eller OCT;
  4. BCVA mellom 24 og 78 bokstaver (inklusive) i studieøyet ved screening;
  5. Vist klinisk respons på aflibercept-behandling i studieøyet bekreftet av lesesenteret;
  6. Ingen anti-VEGF-terapi i studieøyet innen 28 dager før screening;
  7. Må være pseudofakisk i studieøyet (minst 4 uker etter kataraktoperasjon).

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand etter forskerens vurdering som kan begrense synsforbedring i studieøyet.
  2. CNV eller makulaødem i studieøyet sekundært til andre årsaker enn AMD
  3. Subfoveal fibrose eller atrofi i studieøyet, som bestemt av CRC;
  4. Historie med netthinneavløsning i studieøyet når som helst;
  5. Historie med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øyne;
  6. Avansert glaukom i studieøyet;
  7. Historie med vitrektomikirurgi i studieøyet;
  8. Historie med intraokulær kirurgi innen 1 måned før screening i studieøyet;
  9. Historie med okulær eller systemisk genterapi;
  10. Nylig hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Biologisk: Aflibercept
Studieøyne vil motta 3 månedlige oppladningsdoser av aflibercetp 2mg IVT og aflibercept 2mg IVT hver 8. uke.
Eksperimentell: LX102
Genetisk: LX102
Studieøyene vil motta en enkelt subretinal injeksjon av LX102.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with improved BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Tidsramme: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Tidsramme: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Tidsramme: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Tidsramme: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Tidsramme: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Tidsramme: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Tidsramme: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere