Эффективность и безопасность генной терапии LX102 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) (STELLAR)
4 августа 2026 г. обновлено: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Фаза III, рандомизированное, открытое, активно-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности субретинальной инъекции LX102 у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией – исследование STELLAR
Это исследование фазы III, рандомизированное, открытое, с активным контролем для оценки эффективности и безопасности субретинальной инъекции LX102 у участников с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией.
В исследовании будет оцениваться однократная субретинальная инъекция LX102 по сравнению с активным компаратором.
Первичной конечной точкой этого исследования является среднее изменение от D0 в BCVA на основе среднего значения на 40-й и 48-й неделях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0551-62282931
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 010-69155180
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 010-85136109
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Aier-Intech Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 010-67715558-432
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 023-62888436
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 023-68754035
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510632
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 020-38688366
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Рекрутинг
- Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0754-88393516
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Zhongshan, Guangdong, Китай, 510623
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- professor
- Номер телефона: 020-66610720
- Электронная почта: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054000
- Рекрутинг
- Hebei Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0319-3237661
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0451-86664367
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 027-83691785
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Central Theater Command General Hospital of PLA
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 027-50772994
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0731-85292097
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410015
- Рекрутинг
- Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0731-85223462
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 025-86677709
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221002
- Рекрутинг
- Xuzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0516-68380774
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130022
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0431-88796522
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
- Рекрутинг
- Shenyang Fourth People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 024-8620-3666
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0531-82169347
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Рекрутинг
- Shandong Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0531-81276007
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Рекрутинг
- Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0532-85899231
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 021-34232762
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- associate professor
- Номер телефона: 021-36126255
- Электронная почта: shiyigcp@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 021-25078693
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201801
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 021-64370045
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Рекрутинг
- Shanxi Bethune Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0351-8379146
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030002
- Рекрутинг
- Shanxi Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0351-8286926
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 029-84771794
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710004
- Рекрутинг
- Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 029-89623908
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 028-85422654
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 646100
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 028-87393401
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300384
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- professor
- Номер телефона: 022-86428810
- Электронная почта: ec_tmueh@126.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 022-27313336-80162
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Рекрутинг
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0571-85893643
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +86 0577-88075582
- Электронная почта: med@innostellarbio.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие для участия в данном исследовании;
- Возраст ≥50 и ≤80 лет;
- Активная ХНВ (хориоидальная неоваскуляризация) вследствие ВМД (возрастной макулярной дегенерации) в исследуемом глазу, подтвержденная ФАГ (флюоресцентной ангиографией) или ОКТ (оптической когерентной томографией);
- Максимальная корригированная острота зрения (МКОЗ) в исследуемом глазу на этапе скрининга составляет от 24 до 78 букв (включительно);
- Продемонстрированный клинический ответ на лечение афлиберцептом в исследуемом глазу, подтвержденный Рединг-центром;
- Отсутствие анти-VEGF терапии в исследуемом глазу в течение 28 дней до скрининга;
- Исследуемый глаз должен быть псевдофакичным (не менее 4 недель после операции по удалению катаракты).
Критерии исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить улучшение остроты зрения в исследуемом глазу.
- ХНВ или макулярный отек в исследуемом глазу, вызванный любой причиной, кроме ВМД.
- Субфовеальный фиброз или атрофия в исследуемом глазу, определенные CRC (Координационным исследовательским центром);
- Анамнез отслойки сетчатки в исследуемом глазу в любое время;
- Анамнез идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу;
- Развитая глаукома в исследуемом глазу;
- Анамнез витрэктомии в исследуемом глазу;
- Анамнез внутриглазной операции в течение 1 месяца до скрининга в исследуемом глазу;
- Анамнез оральной или системной генной терапии;
- Недавний инфаркт миокарда, цереброваскулярный инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Исследуемым глазам будут введены 3 начальные дозы афлиберцепта 2 мг интравитреально с месячным интервалом, затем афлиберцепт 2 мг интравитреально каждые 8 недель.
|
|
Экспериментальный: LX102
|
Исследуемые глаза получат однократную субретинальную инъекцию LX102.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Временное ограничение: Week 56
|
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
|
Week 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with improved BCVA
Временное ограничение: Week 56 and week 104
|
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
|
Week 56 and week 104
|
|
Proportion of participants with worsened BCVA
Временное ограничение: Week 56 and week 104
|
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
|
Week 56 and week 104
|
|
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Временное ограничение: Week 56
|
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
|
Week 56
|
|
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Временное ограничение: Week 56
|
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
|
Week 56
|
|
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Временное ограничение: Through 56 weeks
|
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
|
Through 56 weeks
|
|
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Временное ограничение: Through 56 weeks
|
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
|
Through 56 weeks
|
|
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Временное ограничение: Through 56 weeks
|
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
|
Through 56 weeks
|
|
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Временное ограничение: 56 weeks
|
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
|
56 weeks
|
|
Immunogenicity characteristics of LX102
Временное ограничение: 56 weeks
|
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
|
56 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INNOSTELLAR-LX102A03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .