Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii genowej LX102 u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) (STELLAR)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Badanie fazy III, randomizowane, otwarte, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podspojówkowego podania preparatu LX102 u uczestników z neowaskularną zwyrodnieniową plamką związaną z wiekiem – Badanie STELLAR

To jest badanie III fazy, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podspojówkowego wstrzyknięcia LX102 u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem. Badanie oceni pojedyncze podspojówkowe wstrzyknięcie LX102 w porównaniu z aktywnym komparatorem. Głównym punktem końcowym tego badania jest średnia zmiana względem D0 w BCVA oparta na średniej z tygodni 40 i 48.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510632
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 510623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Eye Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 646100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300384
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Wiek ≥50 i ≤80 lat;
  3. Aktywna CNV wtórna do nAMD w oku badawczym potwierdzona za pomocą FFA lub OCT;
  4. BCVA między 24 a 78 liter (włącznie) w oku badawczym podczas badań przesiewowych;
  5. Wykazana odpowiedź kliniczna na leczenie afliberceptem w oku badawczym potwierdzona przez Ośrodek Odczytu;
  6. Brak terapii anty-VEGF w oku badawczym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Musi być pseudofakijny w oku badawczym (co najmniej 4 tygodnie po operacji zaćmy).

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy stan, w opinii badacza, który mógłby ograniczyć poprawę ostrości wzroku w oku badawczym.
  2. CNV lub obrzęk plamki w oku badawczym wtórny do przyczyn innych niż AMD
  3. Włóknienie podplamkowe lub atrofia w oku badawczym, określone przez CRC;
  4. Historia odwarstwienia siatkówki w oku badawczym w dowolnym czasie;
  5. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w którymkolwiek oku;
  6. Zaawansowana jaskra w oku badawczym;
  7. Historia operacji witrektomii w oku badawczym;
  8. Historia operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym w oku badawczym;
  9. Historia terapii genowej ocznej lub ogólnoustrojowej;
  10. Niedawny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aflibercept
Biologiczny: Aflibercept
Oczy uczestników badania otrzymają 3 dawki nasycające afliberceptu 2mg IVT co miesiąc, a następnie aflibercept 2mg IVT co 8 tygodni.
Eksperymentalny: LX102
Genetyczny: LX102
Oczy uczestników badania otrzymają pojedynczą iniekcję podtwardówkową preparatu LX102.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana względem dnia 0 w BCVA na podstawie średniej z tygodni 40 i 48.
Ramy czasowe: Tygodnie 40 i 48
Średnia zmiana względem D0 w BCVA mierzona za pomocą wczesnego leczenia badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS) tabeli ostrości wzroku na podstawie średniej w tygodniach 40 i 48.
Tygodnie 40 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z poprawą BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z poprawą BCVA w 48. tygodniu
Tydzień 48
Odsetek uczestników z pogorszoną BCVA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników z pogorszoną BCVA w tygodniu 48
Tydzień 48
Średnia zmiana od D0 w CST w oparciu o średnią z tygodni 40 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 40 i 48
Średnia zmiana od D0 w grubości środkowego pola centralnego (CST) na podstawie średniej z tygodni 40 i 48
Tygodnie 40 i 48
Proporcja uczestników bez SRF/IRF w badaniu OCT w tygodniu 48
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników bez SRF/IRF w OCT w 48. tygodniu
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy nie wymagali dodatkowych iniekcji anty-VEGF
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Proporcja uczestników bez dodatkowej iniekcji anty-VEGF do 48 tygodnia
Przez 48 tygodni
Proporcja uczestników, którzy otrzymali 1 lub 2 iniekcje afliberceptu
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali ≤2 uzupełniające iniekcje anty-VEGF do 48 tygodnia
Przez 48 tygodni
Roczna częstość podawania suplementalnych iniekcji anty-VEGF po podaniu LX102 do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Średnia roczna liczba iniekcji leków anty-VEGF po podaniu LX102 do 48. tygodnia.
Przez 48 tygodni
Częstość występowania okulistycznych i nieokulistycznych DZ i PDZ
Ramy czasowe: 48 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 48 tygodni
48 tygodni
Charakterystyka immunogenności preparatu LX102
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pomiary immunogenności (losowo przydzieleni uczestnicy badania LX102) ; opis pomiaru: Pomiary immunogenności (wydalanie wektora, przeciwciała surowicze przeciwko AAV2 oraz przeciwciała surowicze przeciwko TP LX102)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mokre AMD

Badania kliniczne na LX102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj