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LX102基因疗法治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的疗效与安全性研究（STELLAR）

2026年8月4日 更新者：Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

一项评估LX102视网膜下注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者疗效和安全性的III期、随机、开放标签、阳性对照研究 - STELLAR试验

这是一项III期、随机、开放标签、活性对照研究，旨在评估LX102视网膜下注射对新生血管性年龄相关性黄斑变性参与者的疗效和安全性。 本研究将评估单次LX102视网膜下注射与活性对照药的比较。 本研究的主要终点是基于第40周和第48周平均值的BCVA相对于D0的平均变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

388

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • 招聘中
        • Southwest Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510632
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • 接触：
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 招聘中
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
      • Zhongshan、Guangdong、中国、510623
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 接触：
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • 招聘中
        • Hebei Eye Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • 招聘中
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221002
        • 招聘中
        • Xuzhou First People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • 招聘中
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • 招聘中
        • Shandong Eye Hospital
        • 接触：
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • 招聘中
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200031
        • 招聘中
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
        • 招聘中
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201801
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030002
        • 招聘中
        • Shanxi Eye Hospital
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触：
      • Xi’an、Shanxi、中国、710004
        • 招聘中
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、646100
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300384
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 招聘中
        • Tianjin Eye Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • 招聘中
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • 招聘中
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并且能够为本研究提供书面、签名的知情同意书；
  2. 年龄≥50岁且≤80岁；
  3. 研究眼中经FFA或OCT确认继发于nAMD的活动性CNV；
  4. 筛选时研究眼的最佳矫正视力（BCVA）在24至78个字母之间（含边界值）；
  5. 经阅片中心确认，研究眼对阿柏西普治疗有临床反应；
  6. 筛选前28天内研究眼未接受抗VEGF治疗；
  7. 研究眼必须为人工晶体眼（白内障手术后至少4周）。

排除标准：

  1. 研究者认为可能限制研究眼视力改善的任何情况。
  2. 研究眼中继发于AMD以外任何原因的CNV或黄斑水肿
  3. 经CRC确定，研究眼存在黄斑下纤维化或萎缩；
  4. 研究眼既往有视网膜脱离史；
  5. 任一眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史；
  6. 研究眼有晚期青光眼；
  7. 研究眼有玻璃体切除手术史；
  8. 筛选前1个月内研究眼有眼内手术史；
  9. 有眼部或全身基因治疗史；
  10. 近6个月内发生过心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿柏西普
生物：阿柏西普
研究眼将接受3次每月一次的阿柏西普2mg玻璃体内注射负荷剂量，随后每8周注射一次阿柏西普2mg玻璃体内注射。
实验性的：LX102
遗传的：LX102
研究眼将接受单次视网膜下注射LX102。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
大体时间：Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of participants with improved BCVA
大体时间：Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
大体时间：Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
大体时间：Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
大体时间：Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
大体时间：Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
大体时间：Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
大体时间：Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
大体时间：56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
大体时间：56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月14日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2032年6月4日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INNOSTELLAR-LX102A03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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