Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doeltreffendheid en veiligheid van LX102-gentherapie bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (STELLAR)

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van subretinale injectie van LX102 te evalueren bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie - De STELLAR-studie

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van subretinale injectie van LX102 te evalueren bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De studie zal een enkele subretinale injectie van LX102 evalueren in vergelijking met een actieve vergelijker. Het primaire eindpunt van deze studie is de gemiddelde verandering vanaf D0 in BCVA gebaseerd op een gemiddelde op week 40 en 48.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 510623
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Werving
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Werving
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Werving
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Werving
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Werving
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Werving
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Werving
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Werving
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Werving
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Werving
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 646100
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Werving
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Werving
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Werving
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming voor deze studie te verstrekken;
  2. Leeftijd ≥50 en ≤80 jaar;
  3. Actieve CNV secundair aan nAMD in het studieoog bevestigd door FFA of OCT;
  4. De BCVA tussen 24 en 78 letters (inclusief) in het studieoog tijdens de screening;
  5. Klinische respons op aflibercept-behandelingen in het studieoog aangetoond, bevestigd door het leescentrum;
  6. Geen anti-VEGF-therapie in het studieoog binnen 28 dagen vóór de screening;
  7. Moet pseudofakisch zijn in het studieoog (minstens 4 weken na cataractoperatie).

Exclusiecriteria:

  1. Elke aandoening die volgens de onderzoeker de VA-verbetering in het studieoog kan beperken.
  2. CNV of macula-oedeem in het studieoog secundair aan andere oorzaken dan AMD;
  3. Subfoveale fibrose of atrofie in het studieoog, zoals bepaald door CRC;
  4. Geschiedenis van netvliesloslating in het studieoog op enig moment;
  5. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in een van beide ogen;
  6. Gevorderd glaucoom in het studieoog;
  7. Geschiedenis van vitrectomie-operatie in het studieoog;
  8. Geschiedenis van intraoculaire chirurgie binnen 1 maand vóór screening in het studieoog;
  9. Geschiedenis van oculaire of systemische gentherapie;
  10. Recent myocardinfarct, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aflibercept
Biologisch: Aflibercept
Studieogen zullen 3 maandelijkse laaddosissen van aflibercetp 2mg IVT en aflibercept 2mg IVT elke 8 weken ontvangen.
Experimenteel: LX102
Genetisch: LX102
Studieogen ontvangen een enkele subretinale injectie van LX102.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Tijdsspanne: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of participants with improved BCVA
Tijdsspanne: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Tijdsspanne: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Tijdsspanne: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Tijdsspanne: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Tijdsspanne: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Tijdsspanne: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Tijdsspanne: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Tijdsspanne: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Tijdsspanne: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

4 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren