Efektivita a bezpečnost genové terapie LX102 u pacientů s neovaskulární formou věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD) (STELLAR)
4. března 2026 aktualizováno: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd
Fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost subretinální injekce přípravku LX102 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací – studie STELLAR
Toto je studie fáze III, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost subretinální injekce přípravku LX102 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací.
Studie vyhodnotí jedinou subretinální injekci přípravku LX102 ve srovnání s aktivním komparátorem.
Primárním cílem této studie je průměrná změna od D0 v BCVA na základě průměru v týdnech 40 a 48.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
332
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Zatím nenabíráme
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510632
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Zatím nenabíráme
- Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
Zhongshan, Guangdong, Čína, 510623
- Zatím nenabíráme
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- professor
- Telefonní číslo: 020-66610720
- E-mail: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Zatím nenabíráme
- Central Theater Command General Hospital of PLA
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína, 410015
- Zatím nenabíráme
- Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221002
- Zatím nenabíráme
- Xuzhou First People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130022
- Zatím nenabíráme
- The Second Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Zatím nenabíráme
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína, 250021
- Zatím nenabíráme
- Shandong Eye Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- associate professor
- Telefonní číslo: 021-36126255
- E-mail: shiyigcp@126.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200031
- Zatím nenabíráme
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
- Zatím nenabíráme
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201801
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Bethune Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 030002
- Zatím nenabíráme
- Shanxi Eye Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
- Zatím nenabíráme
- Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 646100
- Zatím nenabíráme
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300384
- Nábor
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- professor
- Telefonní číslo: 022-86428810
- E-mail: zoccrc@mail.sysu.edu.cn
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Zatím nenabíráme
- The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas pro tuto studii;
- Věk ≥50 a ≤80 let;
- Aktivní CNV sekundární k nAMD ve studovaném oku potvrzené FFA nebo OCT;
- BCVA mezi 24 a 78 písmeny (včetně) ve studovaném oku při screeningu;
- Prokázaná klinická odpověď na léčbu afliberceptem ve studovaném oku potvrzená čtecím centrem;
- Žádná anti-VEGF terapie ve studovaném oku do 28 dnů před screeningem;
- Ve studovaném oku musí být pseudofakický (nejméně 4 týdny po operaci šedého zákalu).
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli stav podle názoru vyšetřovatele, který by mohl omezit zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku.
- CNV nebo makulární edém ve studovaném oku sekundární k jakýmkoli jiným příčinám než AMD
- Subfoveální fibróza nebo atrofie ve studovaném oku, jak určilo CRC;
- Anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku kdykoli v minulosti;
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v kterémkoli oku;
- Pokročilý glaukom ve studovaném oku;
- Anamnéza vitrektomie ve studovaném oku;
- Anamnéza nitrooční operace do 1 měsíce před screeningem ve studovaném oku;
- Anamnéza oční nebo systémové genové terapie;
- Nedávný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
|
Studované oči obdrží 3 měsíční nasycovací dávky aflibercetpu 2mg IVT a afliberceptu 2mg IVT každých 8 týdnů.
|
|
Experimentální: LX102
|
Studované oči obdrží jednu subretinální injekci přípravku LX102.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od D0 v BCVA založená na průměru v týdnech 40 a 48.
Časové okno: Týdny 40 a 48
|
Průměrná změna od D0 v BCVA měřená pomocí vizuální tabulky early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) založená na průměru v týdnech 40 a 48.
|
Týdny 40 a 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšenou BCVA
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků se zlepšenou BCVA ve 48. týdnu
|
48. týden
|
|
Podíl účastníků se zhoršenou BCVA
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků se zhoršenou BCVA v týdnu 48
|
48. týden
|
|
Průměrná změna od D0 v CST na základě průměru v týdnech 40 a 48
Časové okno: 40. a 48. týden
|
Průměrná změna od D0 v tloušťce centrálního subfoveálního pole (CST) na základě průměru v týdnech 40 a 48
|
40. a 48. týden
|
|
Podíl účastníků bez SRF/IRF na OCT v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
|
Podíl účastníků bez SRF/IRF na OCT v týdnu 48
|
48. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří nepotřebovali doplňkové injekce anti-VEGF
Časové okno: Během 48 týdnů
|
Podíl účastníků bez dodatečné injekce anti-VEGF do 48 týdnů
|
Během 48 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kteří obdrželi 1 nebo 2 injekce afliberceptu
Časové okno: Během 48 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří obdrželi ≤2 doplňkové injekce anti-VEGF do 48 týdnů
|
Během 48 týdnů
|
|
Annualizovaná míra doplňkových injekcí anti-VEGF po podání přípravku LX102 do 48. týdne
Časové okno: Během 48 týdnů
|
Průměrný roční počet injekcí anti-VEGF po podání přípravku LX102 po dobu 48 týdnů.
|
Během 48 týdnů
|
|
Výskyt okulárních a neokulárních nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 48 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) během 48 týdnů
|
48 týdnů
|
|
Imunogenní charakteristiky přípravku LX102
Časové okno: 48 týdnů
|
Měření imunogenity (randomizovaní účastníci studie LX102) ; popis měření: Měření imunogenity (vylučování vektoru, sérové protilátky proti AAV2 a sérové protilátky proti TP LX102)
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INNOSTELLAR-LX102A03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mokré AMD
-
Dr.Laurent MineurMerck Serono International SA; BESPIM, CHU Nîmes (data analysis)Neznámý
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZatím nenabíráme
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedNeznámý
-
Retina Institute of HawaiiDokončeno
Klinické studie na LX102
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Innostellar BiotherapeuticsAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceČína