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Eficácia e Segurança da Terapia Génica LX102 em Doentes com Degeneração Macular Relacionada com a Idade Neovascular (DMRI) (STELLAR)

4 de agosto de 2026 atualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Um Estudo de Fase III, Randomizado, de Etiqueta Aberta e Controlado Ativamente para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção Subretiniana de LX102 em Participantes com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular - O Estudo STELLAR

Este é um estudo de Fase III, randomizado, aberto e controlado ativamente para avaliar a eficácia e segurança da injeção sub-retiniana de LX102 em participantes com degeneração macular neovascular relacionada à idade. O estudo irá avaliar uma única injeção sub-retiniana de LX102 em comparação com um comparador ativo. O endpoint primário deste estudo é a mudança média a partir de D0 na BCVA com base numa média às semanas 40 e 48.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510632
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contato:
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Recrutamento
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
      • Zhongshan, Guangdong, China, 510623
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • Recrutamento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Recrutamento
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221002
        • Recrutamento
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Recrutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contato:
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Recrutamento
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200031
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Recrutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
          • associate professor
          • Número de telefone: 021-36126255
          • E-mail: shiyigcp@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201801
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Recrutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contato:
      • Xi’an, Shanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 646100
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Recrutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado escrito e assinado para este estudo;
  2. Idade ≥50 e ≤80 anos;
  3. CNV ativo secundário a nAMD no olho do estudo confirmado por FFA ou OCT;
  4. AVBC entre 24 e 78 letras (inclusive) no olho do estudo no Rastreio;
  5. Resposta clínica demonstrada a tratamentos com aflibercepte no olho do estudo confirmada pelo Centro de Leitura;
  6. Sem terapia anti-VEGF no olho do estudo nos 28 dias anteriores ao rastreio;
  7. Deve ser pseudofácico no olho do estudo (pelo menos 4 semanas após cirurgia de catarata).

Critérios de Exclusão:

  1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa limitar a melhoria da AV no olho do estudo.
  2. CNV ou edema macular no olho do estudo secundário a quaisquer outras causas que não DMI
  3. Fibrose subfoveal ou atrofia no olho do estudo, conforme determinado pelo CRC;
  4. Histórico de descolamento de retina no olho do estudo em qualquer momento;
  5. Histórico de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer olho;
  6. Glaucoma avançado no olho do estudo;
  7. Histórico de cirurgia de vitrectomia no olho do estudo;
  8. Histórico de cirurgia intraocular no mês anterior ao rastreio no olho do estudo;
  9. Histórico de terapia génica ocular ou sistémica;
  10. Enfarte do miocárdio recente, acidente cerebrovascular ou ataque isquémico transitório nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aflibercept
Biológico: Aflibercept
Os olhos do estudo receberão 3 doses de carga mensais de aflibercetp 2mg IVT e aflibercept 2mg IVT a cada 8 semanas.
Experimental: LX102
Genético: LX102
Os olhos do estudo receberão uma única injeção sub-retiniana de LX102.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Prazo: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants with improved BCVA
Prazo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Prazo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Prazo: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Prazo: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Prazo: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Prazo: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Prazo: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Prazo: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Prazo: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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