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Efficacité et sécurité du traitement génique LX102 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (DMLA n) (STELLAR)

4 août 2026 mis à jour par: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Une étude de phase III, randomisée, ouverte et contrôlée par un traitement actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-rétinienne de LX102 chez les participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire - L'essai STELLAR

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, en ouvert et à contrôle actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-rétinienne de LX102 chez des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire. L'étude évaluera une injection sous-rétinienne unique de LX102 par rapport à un comparateur actif. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la variation moyenne par rapport à D0 de la BCVA, basée sur une moyenne aux semaines 40 et 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

388

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510632
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contact:
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Recrutement
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
      • Zhongshan, Guangdong, Chine, 510623
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine, 054000
        • Recrutement
        • Hebei Eye Hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contact:
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
        • Recrutement
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221002
        • Recrutement
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
      • Jinan, Shandong, Chine, 250021
        • Recrutement
        • Shandong Eye Hospital
        • Contact:
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • Recrutement
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • associate professor
          • Numéro de téléphone: 021-36126255
          • E-mail: shiyigcp@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
        • Recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201801
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030002
        • Recrutement
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 646100
        • Recrutement
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300384
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé pour cette étude ;
  2. Âgé de ≥50 et ≤80 ans ;
  3. Néovascularisation choroïdienne (CNV) active secondaire à la DMLA néovasculaire dans l'œil de l'étude confirmée par angiographie à la fluorescéine (FFA) ou tomographie par cohérence optique (OCT) ;
  4. Acuité visuelle best-corrected (BCVA) entre 24 et 78 lettres (inclus) dans l'œil de l'étude lors du dépistage ;
  5. Réponse clinique démontrée aux traitements par aflibercept dans l'œil de l'étude confirmée par le centre de lecture ;
  6. Aucun traitement anti-VEGF dans l'œil de l'étude dans les 28 jours précédant le dépistage ;
  7. Doit être pseudophake dans l'œil de l'étude (au moins 4 semaines après une chirurgie de la cataracte).

Critères d'exclusion :

  1. Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait limiter l'amélioration de l'acuité visuelle dans l'œil de l'étude.
  2. Néovascularisation choroïdienne (CNV) ou œdème maculaire dans l'œil de l'étude secondaire à toute cause autre que la DMLA.
  3. Fibrose ou atrophie sous-fovéale dans l'œil de l'étude, selon la détermination du centre de lecture central (CRC) ;
  4. Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude à tout moment ;
  5. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil ;
  6. Glaucome avancé dans l'œil de l'étude ;
  7. Antécédents de chirurgie vitréorétinienne dans l'œil de l'étude ;
  8. Antécédents de chirurgie intraoculaire dans le mois précédant le dépistage dans l'œil de l'étude ;
  9. Antécédents de thérapie génique oculaire ou systémique ;
  10. Infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aflibercept
Biologique: Aflibercept
Les yeux de l'étude recevront 3 doses de charge mensuelles d'aflibercept 2 mg IVT et d'aflibercept 2 mg IVT toutes les 8 semaines.
Expérimental: LX102
Génétique: LX102
Les yeux de l'étude recevront une injection sous-rétinienne unique de LX102.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Délai: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of participants with improved BCVA
Délai: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Délai: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Délai: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Délai: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Délai: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Délai: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Délai: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Délai: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Délai: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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