Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av LX102-genterapi hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (STELLAR)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

En fas III, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subretinal injektion av LX102 hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration - STELLAR-studien

Detta är en fas III, randomiserad, öppen, aktivkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos subretinal injektion av LX102 hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration. Studien kommer att utvärdera en enda subretinal injektion av LX102 jämfört med en aktiv jämförare. Den primära slutpunkten för denna studie är den genomsnittliga förändringen från D0 i BCVA baserat på ett genomsnitt vid vecka 40 och 48.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

388

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • Rekrytering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510632
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • Rekrytering
        • Hebei Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekrytering
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • Rekrytering
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekrytering
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Rekrytering
        • Shandong Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Rekrytering
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201801
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekrytering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030002
        • Rekrytering
        • Shanxi Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
        • Rekrytering
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 646100
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300384
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Beredd och kapabel att ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke för denna studie;
  2. Ålder ≥50 och ≤80 år;
  3. Aktiv CNV sekundär till nAMD i studieögat bekräftad av FFA eller OCT;
  4. BCVA mellan 24 och 78 bokstäver (inklusive) i studieögat vid screening;
  5. Visad klinisk respons på afliberceptbehandlingar i studieögat bekräftad av läscentret;
  6. Ingen anti-VEGF-terapi i studieögat inom 28 dagar före screening;
  7. Måste vara pseudofak i studieögat (minst 4 veckor efter kataraktoperation).

Exklusionskriterier:

  1. Något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa synskärpeförbättring i studieögat.
  2. CNV eller makulaödem i studieögat sekundärt till orsaker andra än AMD
  3. Subfoveal fibros eller atrofi i studieögat, som bestäms av CRC;
  4. Historik av näthinnelösning i studieögat vid någon tidpunkt;
  5. Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga;
  6. Avancerad glaukom i studieögat;
  7. Historik av vitrektomikirurgi i studieögat;
  8. Historik av intraokulär kirurgi inom 1 månad före screening i studieögat;
  9. Historik av okulär eller systemisk genterapi;
  10. Nyligen genomgången hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller transient ischemisk attack inom de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aflibercept
Biologisk: Aflibercept
Studieögon kommer att få 3 månatliga laddningsdoser av aflibercetp 2mg IVT och aflibercept 2mg IVT var 8:e vecka.
Experimentell: LX102
Genetisk: LX102
Studiens ögon kommer att få en enda subretinal injektion av LX102.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Tidsram: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of participants with improved BCVA
Tidsram: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Tidsram: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Tidsram: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Tidsram: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Tidsram: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Tidsram: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Tidsram: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Tidsram: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Tidsram: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

4 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera