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Eficacia y Seguridad de la Terapia Génica LX102 en Pacientes con Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad (nAMD) (STELLAR)

4 de agosto de 2026 actualizado por: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Un Estudio de Fase III, Aleatorizado, de Etiqueta Abierta, Controlado Activo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección Subretiniana de LX102 en Participantes con Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular - El Ensayo STELLAR

Este es un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado con activo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subretinal de LX102 en participantes con degeneración macular neovascular asociada a la edad. El estudio evaluará una sola inyección subretinal de LX102 en comparación con un comparador activo. El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio medio desde D0 en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) basado en un promedio en las semanas 40 y 48.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

388

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +86 010-67715558-432
          • Correo electrónico: med@innostellarbio.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contacto:
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Reclutamiento
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 510623
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • Reclutamiento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
        • Contacto:
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
        • Reclutamiento
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221002
        • Reclutamiento
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130022
        • Reclutamiento
        • the Second Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250021
        • Reclutamiento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contacto:
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • Reclutamiento
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200031
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • associate professor
          • Número de teléfono: 021-36126255
          • Correo electrónico: shiyigcp@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201801
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Reclutamiento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contacto:
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
        • Reclutamiento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contacto:
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 646100
        • Reclutamiento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300384
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contacto:
          • professor
          • Número de teléfono: 022-86428810
          • Correo electrónico: ec_tmueh@126.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contacto:
          • Principal Investigator
          • Número de teléfono: +86 022-27313336-80162
          • Correo electrónico: med@innostellarbio.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito para este estudio;
  2. Edad ≥50 y ≤80 años;
  3. CNV activa secundaria a DMAE en el ojo de estudio confirmada por FFA u OCT;
  4. La BCVA entre 24 y 78 letras (inclusive) en el ojo de estudio en el Cribado;
  5. Respuesta clínica demostrada a los tratamientos con aflibercept en el ojo de estudio confirmada por el Centro de Lectura;
  6. Sin terapia anti-VEGF en el ojo de estudio dentro de los 28 días antes del cribado;
  7. Debe ser pseudofáquico en el ojo de estudio (al menos 4 semanas después de la cirugía de cataratas).

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda limitar la mejora de la AV en el ojo de estudio.
  2. CNV o edema macular en el ojo de estudio secundario a cualquier causa distinta de la DMAE
  3. Fibrosis subfoveal o atrofia en el ojo de estudio, según lo determinado por el CRC;
  4. Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo de estudio en cualquier momento;
  5. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos;
  6. Glaucoma avanzado en el ojo de estudio;
  7. Antecedentes de cirugía de vitrectomía en el ojo de estudio;
  8. Antecedentes de cirugía intraocular dentro de 1 mes antes del cribado en el ojo de estudio;
  9. Antecedentes de terapia génica ocular o sistémica;
  10. Infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aflibercept
Biológico: Aflibercept
Los ojos del estudio recibirán 3 dosis de carga mensuales de aflibercept 2 mg por vía intravítrea y aflibercept 2 mg por vía intravítrea cada 8 semanas.
Experimental: LX102
Genético: LX102
Los ojos del estudio recibirán una única inyección subretiniana de LX102.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Periodo de tiempo: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with improved BCVA
Periodo de tiempo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Periodo de tiempo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Periodo de tiempo: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Periodo de tiempo: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Periodo de tiempo: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Periodo de tiempo: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Periodo de tiempo: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Periodo de tiempo: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Periodo de tiempo: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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