Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia genica LX102 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (STELLAR)

4 marzo 2026 aggiornato da: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottoretinica di LX102 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare - Lo studio STELLAR

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto e controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottoretinica di LX102 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare. Lo studio valuterà una singola iniezione sottoretinica di LX102 rispetto a un comparatore attivo. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dalla D0 nella BCVA basata su una media alle settimane 40 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

332

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Non ancora reclutamento
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 510623
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Non ancora reclutamento
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Non ancora reclutamento
        • Xuzhou First People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Non ancora reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Eye Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Non ancora reclutamento
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Non ancora reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Non ancora reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • Non ancora reclutamento
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 646100
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300384
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Non ancora reclutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio;
  2. Età ≥50 e ≤80 anni;
  3. CNV attiva secondaria a nAMD nell'occhio in studio confermata da FFA o OCT;
  4. BCVA compresa tra 24 e 78 lettere (inclusive) nell'occhio in studio allo Screening;
  5. Dimostrata risposta clinica ai trattamenti con aflibercept nell'occhio in studio confermata dal Reading Center;
  6. Nessuna terapia anti-VEGF nell'occhio in studio entro 28 giorni prima dello screening;
  7. Deve essere pseudofachico nell'occhio in studio (almeno 4 settimane dopo l'intervento di cataratta).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare il miglioramento della VA nell'occhio in studio.
  2. CNV o edema maculare nell'occhio in studio secondario a qualsiasi causa diversa dall'AMD
  3. Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio in studio, come determinato dal CRC;
  4. Anamnesi di distacco di retina nell'occhio in studio in qualsiasi momento;
  5. Anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi;
  6. Glaucoma avanzato nell'occhio in studio;
  7. Anamnesi di chirurgia vitreoretinica nell'occhio in studio;
  8. Anamnesi di chirurgia intraoculare entro 1 mese prima dello screening nell'occhio in studio;
  9. Anamnesi di terapia genica oculare o sistemica;
  10. Infarto miocardico recente, ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Biologico: Aflibercept
Gli occhi dello studio riceveranno 3 dosi di carico mensili di aflibercetp 2mg IVT e aflibercept 2mg IVT ogni 8 settimane.
Sperimentale: LX102
Genetico: LX102
Gli occhi dello studio riceveranno una singola iniezione sottoretinica di LX102.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto a D0 in BCVA basata su una media alle settimane 40 e 48.
Lasso di tempo: Settimane 40 e 48
Variazione media rispetto al D0 nella BCVA misurata mediante il grafico dell'acuità visiva dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) basata su una media alle settimane 40 e 48.
Settimane 40 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con miglioramento della BCVA
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con miglioramento della BCVA alla settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti con BCVA peggiorato
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti con peggioramento della BCVA alla settimana 48
Settimana 48
Variazione media rispetto a D0 in CST basata sulla media alle settimane 40 e 48
Lasso di tempo: Settimane 40 e 48
Variazione media rispetto al D0 nello spessore del sottocampo centrale (CST) basata sulla media alle settimane 40 e 48
Settimane 40 e 48
Proporzione di partecipanti senza SRF/IRF su OCT alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Proporzione di partecipanti senza SRF/IRF su OCT alla settimana 48
Settimana 48
Proporzione di partecipanti che non hanno ricevuto iniezioni supplementari anti-VEGF
Lasso di tempo: Per 48 settimane
Proporzione di partecipanti che non hanno ricevuto iniezioni supplementari di anti-VEGF fino alla 48a settimana
Per 48 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto 1 o 2 iniezioni di aflibercept
Lasso di tempo: Entro 48 settimane
Proporzione di partecipanti che ha ricevuto ≤2 iniezioni supplementari anti-VEGF attraverso 48 settimane
Entro 48 settimane
Tasso annualizzato di iniezioni supplementari anti-VEGF dopo somministrazione di LX102 fino alla Settimana 48
Lasso di tempo: Per 48 settimane
Numero medio annualizzato di iniezioni anti-VEGF dopo la somministrazione di LX102 fino a 48 settimane.
Per 48 settimane
Incidenza di eventi avversi oculari e non oculari ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 48 settimane
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) nell'arco di 48 settimane
48 settimane
Caratteristiche di immunogenicità di LX102
Lasso di tempo: 48 settimane
Misurazioni di immunogenicità (partecipanti randomizzati a LX102) ; descrizione della misura: Misurazioni di immunogenicità (shedding del vettore, anticorpi sierici contro AAV2 e anticorpi sierici contro la proteina terapeutica LX102)
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMD umida

Prove cliniche su LX102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi