Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della terapia genica LX102 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) (STELLAR)

4 agosto 2026 aggiornato da: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottoretinica di LX102 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare - Lo studio STELLAR

Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto e controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottoretinica di LX102 in partecipanti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare. Lo studio valuterà una singola iniezione sottoretinica di LX102 rispetto a un comparatore attivo. L'endpoint primario di questo studio è la variazione media dalla D0 nella BCVA basata su una media alle settimane 40 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • Reclutamento
        • Hebei Eye Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221002
        • Reclutamento
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130022
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Reclutamento
        • Shandong Eye Hospital
        • Contatto:
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • Reclutamento
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201801
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contatto:
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
        • Reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 646100
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300384
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio;
  2. Età ≥50 e ≤80 anni;
  3. CNV attiva secondaria a nAMD nell'occhio in studio confermata da FFA o OCT;
  4. BCVA compresa tra 24 e 78 lettere (inclusive) nell'occhio in studio allo Screening;
  5. Dimostrata risposta clinica ai trattamenti con aflibercept nell'occhio in studio confermata dal Reading Center;
  6. Nessuna terapia anti-VEGF nell'occhio in studio entro 28 giorni prima dello screening;
  7. Deve essere pseudofachico nell'occhio in studio (almeno 4 settimane dopo l'intervento di cataratta).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe limitare il miglioramento della VA nell'occhio in studio.
  2. CNV o edema maculare nell'occhio in studio secondario a qualsiasi causa diversa dall'AMD
  3. Fibrosi subfoveale o atrofia nell'occhio in studio, come determinato dal CRC;
  4. Anamnesi di distacco di retina nell'occhio in studio in qualsiasi momento;
  5. Anamnesi di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi;
  6. Glaucoma avanzato nell'occhio in studio;
  7. Anamnesi di chirurgia vitreoretinica nell'occhio in studio;
  8. Anamnesi di chirurgia intraoculare entro 1 mese prima dello screening nell'occhio in studio;
  9. Anamnesi di terapia genica oculare o sistemica;
  10. Infarto miocardico recente, ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aflibercept
Biologico: Aflibercept
Gli occhi dello studio riceveranno 3 dosi di carico mensili di aflibercetp 2mg IVT e aflibercept 2mg IVT ogni 8 settimane.
Sperimentale: LX102
Genetico: LX102
Gli occhi dello studio riceveranno una singola iniezione sottoretinica di LX102.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Lasso di tempo: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants with improved BCVA
Lasso di tempo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Lasso di tempo: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Lasso di tempo: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Lasso di tempo: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Lasso di tempo: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Lasso di tempo: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Lasso di tempo: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Lasso di tempo: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Lasso di tempo: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi