Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LX102-geeniterapian teho ja turvallisuus verkkokalvon ikäperäisen makuladegeneraation (nAMD) potilailla (STELLAR)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Fasa III, satunnainen, avoimen etiketin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LX102:n subretinaalisen injektion tehoa ja turvallisuutta neovaskulaarisen ikäperäisen makuladegeneraation sairastavilla osallistujilla - STELLAR-tutkimus

Tämä on vaiheen III satunnaistettu, avoimen leimainen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida subretinaalisen LX102-injektion tehoa ja turvallisuutta neovaskulaarista ikärappeumaa sairastavilla osallistujilla. Tutkimuksessa arvioidaan yhtä subretinaalista LX102-injektiota verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa (BCVA) päivästä 0 perustuen viikkojen 40 ja 48 keskiarvoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

388

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230601
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Aier-Intech Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • Joint Shantou International Eye Center, Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 510623
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
        • Rekrytointi
        • Hebei Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Central Theater Command General Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • Rekrytointi
        • Aier Eye Hospital Group Co., LTD. Changsha Aier Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221002
        • Rekrytointi
        • Xuzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130022
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • Shenyang Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250021
        • Rekrytointi
        • Shandong Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • Rekrytointi
        • Qingdao Eye Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • associate professor
          • Puhelinnumero: 021-36126255
          • Sähköposti: shiyigcp@126.com
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201801
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
        • Rekrytointi
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030002
        • Rekrytointi
        • Shanxi Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Xi 'an People's Hospital (Xi 'an No.4 Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 646100
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300384
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Haluaa ja kykenee antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tähän tutkimukseen;
  2. Ikä ≥50 ja ≤80 vuotta;
  3. aktiivinen CNV tutkimussilmässä, joka johtuu nAMD:stä ja vahvistettu FFA- tai OCT-tutkimuksella;
  4. BCVA tutkimussilmässä välillä 24–78 kirjainta (mukaan lukien) seulontavaiheessa;
  5. Näyttö kliinisestä vastauksesta aflibercept-hoidoille tutkimussilmässä, vahvistettu lukukeskuskeskuksen toimesta;
  6. Ei anti-VEGF-hoitoa tutkimussilmässä 28 päivän aikana ennen seulontaa;
  7. Tutkimussilmän tulee olla pseudofakin (vähintään 4 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voi rajoittaa näöntarkkuuden paranemista tutkimussilmässä.
  2. CNV tai makulaödeema tutkimussilmässä, joka johtuu muusta syystä kuin AMD:stä
  3. Subfoveaalinen fibroosi tai atrofia tutkimussilmässä, kuten CRC määrittää;
  4. Historia verkkokalvon irtaumasta tutkimussilmässä milloin tahansa;
  5. Historia idiopaattisesta tai autoimmuunisesta uveiitista kummassakin silmässä;
  6. Edistynyt glaukooma tutkimussilmässä;
  7. Historia vitrektomia-leikkauksesta tutkimussilmässä;
  8. Historia intraokulaarisesta leikkauksesta 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkimussilmässä;
  9. Historia okulaarisesta tai systeemisestä geeniterapiasta;
  10. Äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aflibercept
Biologinen: Aflibercept
Tutkimuksen silmät saavat 3 kuukausittaista latausannosta aflibercetp 2mg IVT:ää ja aflibercept 2mg IVT:ää 8 viikon välein.
Kokeellinen: LX102
Geneettinen: LX102
Tutkimuksen silmät saavat yhden subretinaalisen LX102-injektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mean change from D0 in BCVA based on an average at weeks 48 and 56.
Aikaikkuna: Week 56
Mean change from D0 in BCVA as measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) visual acuity chart based on an average at weeks 48 and 56.
Week 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with improved BCVA
Aikaikkuna: Week 56 and week 104
Proportion of participants with improved BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA
Aikaikkuna: Week 56 and week 104
Proportion of participants with worsened BCVA at week 56 and week 104
Week 56 and week 104
Mean change from D0 in CST based on an average at weeks 48 and 56
Aikaikkuna: Week 56
Mean change from D0 in central subfield thickness (CST) based on an average at weeks 48 and 56
Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Aikaikkuna: Week 56
Proportion of participants without SRF/IRF on OCT at week 56
Week 56
Proportion of participants who were supplemental anti-VEGF injection-free
Aikaikkuna: Through 56 weeks
Proportion of participants with no supplemental anti-VEGF injection through 56 weeks
Through 56 weeks
Proportion of participants who received 1 or 2 aflibercept injections
Aikaikkuna: Through 56 weeks
Proportion of participants received ≤2 supplemental anti-VEGF injections through 56 weeks
Through 56 weeks
Supplemental anti-VEGF injection annualized rate after LX102 administration through Week 56
Aikaikkuna: Through 56 weeks
Mean annualized number of anti-VEGF injections after LX102 administration through 56 weeks.
Through 56 weeks
Incidence of ocular and nonocular AEs and SAEs
Aikaikkuna: 56 weeks
Incidence of Adverse events (AE) and Serious adverse events (SAE) over 56 weeks
56 weeks
Immunogenicity characteristics of LX102
Aikaikkuna: 56 weeks
Immunogenicity measurements (LX102 randomized participants) ; measure description: Immunogenicity measurements (vector shedding, serum antibodies to AAV2 and serum antibodies to LX102 TP)
56 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innostellar Biotherapeutics Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INNOSTELLAR-LX102A03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa