pH調整したエピネフリン含有アーティカイン溶液のジェット麻酔効果に関する比較評価
2025年12月23日 更新者:Aristotle University Of Thessaloniki
エピネフリン含有アリカイン溶液のpH調整がジェット麻酔の効果に及ぼす影響の比較評価
本研究の目的は、針を使用しない(Comfort-In)局所麻酔装置を用いた麻酔の有効性に対する、エピネフリン1:100,000含有アーティカイン4%溶液のpH調整の効果を評価することです。
追加の目的は、本装置の有効性と患者による受け入れ度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アリストテレス大学テッサロニキ校歯学部による本臨床研究では、歯科恐怖症やその他の恐怖症がなく、妊娠中でも授乳中でもなく、局所麻酔薬や中枢神経系(CNS)抑制物質の摂取によるアレルギーの記録がなく、右上顎中切歯(#11)が健全(生存可能で炎症のない歯髄組織、修復処置なし)である45名の健康な成人参加者(ASA I)が対象となりました。
参加者は、特別な説明文書を通じてプロセスについて説明を受けた後、印刷された同意書に署名し、自発的に研究に参加しました。
その後、医療および歯科記録を採取し、これには参加者の局所麻酔に関する一般的な経験についての質問が含まれ、また、研究参加資格があるかどうかを確認するための臨床検査が実施されました。
次のステップでは、ジェットデバイス「Comfort-In」を使用して、右上顎中切歯領域(#11)に局所麻酔を実施しました。これは2回の別々のセッションで行われ、2回目は1回目の少なくとも1週間後に行われました。
具体的には、二重盲検法が採用され、無作為に注入された麻酔液は、0.3mlの4%アーティカインにアドレナリン1/100,000を加えたものと、0.3mlの4%アーティカインにアドレナリン1/100,000および8.4%炭酸水素ナトリウム調整液を加えたものでした。
各麻酔液注入直後および2分ごとに、電気歯髄診断器による歯髄の生存試験と、綿鉗子を用いた歯肉の感覚試験が実施され、麻酔が完全に消失するまで記録されました。
セッション中、麻酔液注入時に痛みの評価(視覚的・数値的・操作的痛み比例尺度 - VAS)が行われ、また、参加者は技術の受容性に関する対応する質問票に記入することで6つの質問に回答しました。
48時間後、主任研究者が各ボランティアに連絡し、術後の合併症を記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Thessaloniki、ギリシャ、54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 1)血管収縮剤を含む局所麻酔の投与が可能な健康な成人(ASA I)、2)歯科恐怖症やその他の恐怖症のないボランティア、3)18~35歳の男女ボランティア、4)上顎中切歯(#11)が健全で、生存可能で炎症のない歯髄組織を持ち、外傷歴、歯周病、う蝕、修復処置のないボランティア。
除外基準:
1)局所麻酔液に対するアレルギー歴、2)妊娠中または授乳中、3)注入部位に病的病変または活動性炎症部位がある、4)局所麻酔液、特に血管収縮剤との相互作用を示す慢性薬物を服用しているボランティア(例:TCAまたはβ遮断薬)、および投与48時間前まで中枢神経抑制剤(例:アルコールやNSAIDs)を摂取したボランティア(感覚障害を引き起こすため)。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コントロール-非バッファード
コンフォート・イン・デバイスを用いた、アドレナリン1/100000含有4%アーティカインの局所麻酔投与
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右側象限の上顎中切歯領域(#11)におけるジェットデバイスComfort-Inを使用した局所麻酔の実施。
具体的には、注入された麻酔液は、アドレナリン1/100000を含有する4%アーティカイン0.3mlでした。
右側象限の上顎中切歯領域(#11)におけるジェットデバイスComfort-Inを使用した局所麻酔の実施。
具体的には、注入された麻酔液は、8.4%の炭酸水素ナトリウム調整液を添加した、1/100000のアドレナリンを含む4%アーティカイン0.3mlでした。
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実験的:実験的バッファー処理
局所麻酔薬の投与:アドレナリン1/100000含有4%アーティカインに8.4%炭酸水素ナトリウムを添加し、Comfort-inデバイスにて投与
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右側象限の上顎中切歯領域(#11)におけるジェットデバイスComfort-Inを使用した局所麻酔の実施。
具体的には、注入された麻酔液は、アドレナリン1/100000を含有する4%アーティカイン0.3mlでした。
右側象限の上顎中切歯領域(#11)におけるジェットデバイスComfort-Inを使用した局所麻酔の実施。
具体的には、注入された麻酔液は、8.4%の炭酸水素ナトリウム調整液を添加した、1/100000のアドレナリンを含む4%アーティカイン0.3mlでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄麻酔の成功率
時間枠:麻酔薬をComfort-in経由で投与してから2分後
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電気歯髄診断器による麻酔成功参加者の割合の計算
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麻酔薬をComfort-in経由で投与してから2分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Nikolaos Dabarakis, Associate Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- スタディディレクター:Theodoros Lilis, Assistant Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- 主任研究者:Vasileios Kyros, Postgraduate Student、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0620152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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