比较评估肾上腺素阿替卡因溶液pH值调整对喷射麻醉效果的影响
2025年12月23日 更新者：Aristotle University Of Thessaloniki
比较评估 pH 值调整对含肾上腺素阿替卡因溶液在喷射麻醉中疗效的影响
本研究旨在评估调整含1:100.00肾上腺素的4%阿替卡因溶液pH值，对使用无针局部麻醉设备（Comfort-In）并采用压力实施技术的麻醉效果影响。
研究的另一目的是评估该设备的麻醉效果及患者对其的接受度。
研究概览
地位
完全的
详细说明
在塞萨洛尼基亚里士多德大学牙科学院进行的本次临床研究中，共有四十五名健康成年参与者（ASA I级），无牙科或其他恐惧症，未怀孕或处于哺乳期，无局部麻醉药或中枢神经系统抑制物质引起的过敏史，且右上中切牙（#11）完整（牙髓组织存活、无炎症、未经修复）。
参与者通过特殊信息表了解研究流程后，自愿签署纸质知情同意书参加研究。
随后采集医疗和牙科记录，包括志愿者关于局部麻醉的总体经验问卷调查，并进行临床检查以确认是否符合研究纳入标准。
下一步是在右上中切牙区域（#11）使用Comfort-In喷射装置实施局部麻醉，分两次进行，第二次至少在一周后进行。
具体采用双盲法，随机注入的麻醉溶液为：0.3毫升含1/100000肾上腺素的4%阿替卡因，以及0.3毫升含1/100000肾上腺素并添加8.4%碳酸氢钠调节溶液的4%阿替卡因。
每次注入麻醉溶液后立即开始，每2分钟通过电活力测试仪进行牙髓活力测试，并用棉镊进行牙龈敏感性测试并记录，直至麻醉完全消退。
麻醉注射期间，采用视觉、数字和操作比例疼痛量表（VAS）进行疼痛评估，同时参与者需填写与技术接受度相关的6个问题问卷。
48小时后，主要研究人员联系每位志愿者记录术后并发症情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Thessaloniki、希腊、54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1) 健康成年人（ASA I级），其病史允许使用含血管收缩剂的局部麻醉，2) 无牙科恐惧症或其他任何恐惧症的志愿者，3) 年龄在18-35岁的男性/女性志愿者，4) 上颌中切牙（#11）完整、牙髓组织存活且无炎症、无外伤史、无牙周病或龋齿、未经修复的志愿者。
排除标准：
1) 有局部麻醉溶液过敏史，2) 怀孕或哺乳期，3) 注射区域存在病理损伤或活动性炎症点，4) 长期服用与局部麻醉溶液（特别是含血管收缩剂）存在相互作用的药物（如三环类抗抑郁药或β受体阻滞剂）的志愿者，以及在给药前48小时内服用过中枢神经系统抑制剂（如酒精或非甾体抗炎药）的志愿者，因其可能导致感觉障碍。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照-非缓冲
通过Comfort-in设备给予4%阿替卡因与1/100000肾上腺素的局部麻醉
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在右上象限中切牙（#11）区域使用喷射装置Comfort-In实施局部麻醉。
具体而言，注入的麻醉溶液为0.3毫升含肾上腺素1/100000的4%阿替卡因。
使用 Comfort-In 喷射装置在右侧象限上颌中切牙（#11）区域实施局部麻醉。
具体而言，注入的麻醉溶液为0.3ml含1/100000肾上腺素的4%阿替卡因，并添加了8.4%碳酸氢钠调节溶液。
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实验性的：实验性缓冲
使用Comfort-in设备局部麻醉给药4%阿替卡因与1/100000肾上腺素，并添加8.4%碳酸氢钠
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在右上象限中切牙（#11）区域使用喷射装置Comfort-In实施局部麻醉。
具体而言，注入的麻醉溶液为0.3毫升含肾上腺素1/100000的4%阿替卡因。
使用 Comfort-In 喷射装置在右侧象限上颌中切牙（#11）区域实施局部麻醉。
具体而言，注入的麻醉溶液为0.3ml含1/100000肾上腺素的4%阿替卡因，并添加了8.4%碳酸氢钠调节溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙髓麻醉成功率
大体时间：通过Comfort-in输注麻醉剂2分钟后
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通过牙髓测试仪计算成功麻醉参与者的百分比
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通过Comfort-in输注麻醉剂2分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nikolaos Dabarakis, Associate Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- 研究主任：Theodoros Lilis, Assistant Professor、Aristotle University Of Thessaloniki
- 首席研究员：Vasileios Kyros, Postgraduate Student、Aristotle University Of Thessaloniki
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月7日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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