Srovnávací hodnocení vlivu úpravy pH roztoku artikainu s adrenalinem na účinnost tryskové anestezie
23. prosince 2025 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki
Srovnávací hodnocení vlivu úpravy pH roztoku artikainu s epinefrinem na účinnost tryskové anestezie
Účelem této studie je vyhodnotit vliv úpravy pH roztoku artikainu 4 % s epinefrinem 1:100 000 na účinnost anestezie při použití lokálního anestetického zařízení, které je bez jehly (Comfort-In) a využívá aplikaci tlaku.
Dalším cílem studie je vyhodnotit účinnost zařízení a jeho přijetí pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současném klinickém výzkumu Zubní školy Aristotelovy univerzity v Soluni se účastnilo čtyřicet pět zdravých dospělých účastníků (ASA I) bez dentální nebo jiné fobie, kteří nebyli těhotní ani neprocházeli procesem kojení, s anamnézou bez alergií způsobených lokálními anestetiky nebo užíváním látek tlumících centrální nervový systém (CNS) a s intaktním horním středním řezákem čelisti #11 (životaschopná, nezanícená zubní dřeň bez rekonstrukce).
Účastníci se do studie zapojili dobrovolně poté, co byli o procesu informováni prostřednictvím speciálního informačního listu a následně podepsali tištěný formulář souhlasu.
Následně byla pořízena lékařská a zubní anamnéza, která zahrnovala dotazy týkající se obecných zkušeností dobrovolníka s lokální anestezií, a také bylo provedeno klinické vyšetření, aby se zjistilo, zda dobrovolníci splňují kritéria pro zařazení do výzkumu.
Dalším krokem bylo provedení lokální anestezie za použití tryskového zařízení Comfort-In v oblasti horního středního řezáku pravého kvadrantu (#11), které proběhlo ve dvou samostatných sezeních, přičemž druhé sezení se uskutečnilo nejméně jeden týden po prvním.
Konkrétně byla použita metoda dvojitého zaslepení a náhodně aplikovanými anestetickými roztoky byly 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100 000 a 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100 000 s přidáním regulačního roztoku hydrogenuhličitanu sodného 8,4 %.
Bezprostředně po infuzi každého anestetického roztoku a každé 2 minuty byly prováděny a zaznamenávány testy vitality dřeně pomocí elektrického testeru dřeně a testy citlivosti dásní pomocí aplikace bavlněných kleští, dokud anestezie zcela nepominula.
Během sezení, při infuzi anestetika, bylo provedeno hodnocení bolesti (vizuální, numerická a operační proporcionální škála bolesti – VAS) a účastník také odpověděl na 6 otázek vyplněním odpovídajícího dotazníku týkajícího se přijetí techniky.
Po 48 hodinách hlavní výzkumník kontaktoval každého dobrovolníka, aby zaznamenal případné pooperační komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Zdraví dospělí (ASA I), jejichž zdravotní historie umožňuje podání lokální anestézie s vazokonstriktorem, 2) Dobrovolníci bez dentální fobie nebo jakékoli jiné fobie, 3) Dobrovolníci muži/ženy ve věku 18-35 let, 4) Dobrovolníci s intaktním horním středním řezákem (#11) s životaschopnou, nezánětlivou pulpitou, bez anamnézy traumatu, parodontálního onemocnění nebo kazu, bez rehabilitace.
Kritéria pro vyloučení:
1) Alergická anamnéza na lokální anestetické roztoky, 2) Těhotenství nebo kojení, 3) Patologické léze nebo aktivní zánětlivá ložiska v oblasti infuze, 4) Dobrovolníci, kteří užívají chronickou medikaci s interakcemi s lokálními anestetickými roztoky a zejména s vazokonstriktory (např. TCA nebo β-blokátory), a dobrovolníci, kteří dostali tlumivé látky CNS až 48 hodin před podáním (např. alkohol nebo NSAID), protože způsobují poruchy senzibility.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Control-Non buffered
Podání lokální anestezie articain 4% s adrenalinem 1/100000 pomocí zařízení Comfort-in
|
Aplikace místního znecitlivění pomocí tryskového zařízení Comfort-In v oblasti horního středního řezáku v pravém kvadrantu (#11).
Konkrétně aplikovaný anestetický roztok byl 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100000.
Aplikace lokální anestezie pomocí tryskového zařízení Comfort-In v oblasti horního středního řezáku pravého kvadrantu (#11).
Konkrétně infundovaný anestetický roztok byl 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100000 s přidáním regulačního roztoku hydrogenuhličitanu sodného 8,4%.
|
|
Experimentální: Experimentální s pufrem
Lokální anestézie podání articainu 4 % s adrenalinem 1/100 000 s přídavkem hydrogenuhličitanu sodného 8,4 % prostřednictvím zařízení Comfort-in
|
Aplikace místního znecitlivění pomocí tryskového zařízení Comfort-In v oblasti horního středního řezáku v pravém kvadrantu (#11).
Konkrétně aplikovaný anestetický roztok byl 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100000.
Aplikace lokální anestezie pomocí tryskového zařízení Comfort-In v oblasti horního středního řezáku pravého kvadrantu (#11).
Konkrétně infundovaný anestetický roztok byl 0,3 ml artikainu 4% s adrenalinem 1/100000 s přidáním regulačního roztoku hydrogenuhličitanu sodného 8,4%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost pulparní anestézie
Časové okno: 2 minuty po infuzi anestetika pomocí Comfort-in
|
Výpočet procenta účastníků s úspěšnou anestezií pomocí pulptesteru
|
2 minuty po infuzi anestetika pomocí Comfort-in
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Anestezie a analgezie
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Thiofeny
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Epinefrin
- Carticaine
- Anestezie, místní
Další identifikační čísla studie
- 0620152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .