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Valutazione comparativa dell'effetto dell'aggiustamento del pH della soluzione di articaina con epinefrina sull'efficacia dell'anestesia a getto

23 dicembre 2025 aggiornato da: Aristotle University Of Thessaloniki

Valutazione comparativa dell'effetto della regolazione del pH della soluzione di articaina con epinefrina sull'efficacia dell'anestesia a getto

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della regolazione del pH della soluzione di articaina al 4% con adrenalina 1:100.000, sull'efficacia dell'anestesia con l'utilizzo di un dispositivo di anestesia locale senza ago (Comfort-In), che utilizza l'applicazione di pressione. Uno scopo aggiuntivo dello studio è valutare l'efficacia del dispositivo e la sua accettazione da parte dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella presente ricerca clinica della Scuola di Odontoiatria dell'Università Aristotele di Salonicco, hanno partecipato quarantacinque adulti sani (ASA I) senza fobie dentali o altre, non in stato di gravidanza o allattamento, con anamnesi priva di allergie causate da anestetici locali o assunzione di sostanze inibenti del sistema nervoso centrale (SNC), e con un incisivo centrale superiore intatto #11 (tessuto pulpare vitale, non infiammato e senza riabilitazione). I partecipanti hanno preso parte allo studio volontariamente, dopo essere stati informati sul procedimento tramite un foglio informativo speciale, e poi firmando un modulo di consenso stampato. Successivamente è stata raccolta l'anamnesi medica e odontoiatrica, che includeva domande sull'esperienza generale del volontario riguardo l'anestesia locale, ed è stato effettuato un esame clinico per verificare se i volontari soddisfavano i criteri di inclusione nella ricerca. Il passo successivo è stata l'implementazione dell'anestesia locale con l'utilizzo del dispositivo a getto Comfort-In nell'area dell'incisivo centrale superiore del quadrante destro (#11), condotta in due sessioni separate, la seconda delle quali avvenuta almeno una settimana dopo la prima. Nello specifico, è stato utilizzato il metodo in doppio cieco e le soluzioni anestetiche infuse casualmente erano 0,3 ml di articaina 4% con adrenalina 1/100000 e 0,3 ml di articaina 4% con adrenalina 1/100000 con l'aggiunta della soluzione regolatrice di bicarbonato di sodio 8,4%. Subito dopo l'infusione di ciascuna soluzione anestetica e ogni 2 minuti, sono stati eseguiti e registrati test di vitalità della polpa tramite un pulp-tester elettrico e test di sensibilità delle gengive tramite l'applicazione di pinze di cotone, fino alla completa scomparsa dell'anestesia. Durante la sessione, durante l'infusione dell'anestetico, è stata valutata la percezione del dolore (scala visiva, numerica e operazionale proporzionale del dolore - VAS), e inoltre, il partecipante ha risposto a 6 domande compilando un questionario corrispondente relativo all'accettazione della tecnica. Dopo 48 ore, il ricercatore principale ha contattato ogni volontario per registrare eventuali complicanze post-operatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Adulti sani (ASA I) la cui storia medica consente la somministrazione di anestesia locale con vasocostrittore, 2) Volontari senza paura del dentista o altre fobie, 3) Volontari maschi/femmine di età 18-35 anni, 4) Volontari con incisivo centrale superiore intatto (#11) con tessuto pulpare vitale, non infiammato, senza storia di trauma, malattia parodontale o carie, senza riabilitazione.

Criteri di esclusione:

1) Storia di allergia alle soluzioni anestetiche locali, 2) Gravidanza o allattamento, 3) Lesioni patologiche o focolai di infiammazione attiva nell'area di infusione, 4) Volontari che assumono farmaci cronici che presentano interazioni con soluzioni di anestesia locale e principalmente con vasocostrittori (es. TCA o β-bloccanti), e volontari che hanno ricevuto soppressori del SNC fino a 48 ore prima della somministrazione (es. alcol o FANS) poiché causano disturbi della sensibilità.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo-Non tamponato
Somministrazione di anestesia locale articaina 4% con adrenalina 1/100000 tramite dispositivo Comfort-in
Implementazione dell'anestesia locale mediante l'utilizzo del dispositivo a getto Comfort-In nell'area dell'incisivo centrale superiore del quadrante destro (#11). Nello specifico, la soluzione anestetica infusa è stata di 0,3 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000.
Implementazione dell'anestesia locale con l'utilizzo del dispositivo a getto Comfort-In nell'area dell'incisivo centrale superiore del quadrante destro (#11). In particolare, la soluzione anestetica infusa era 0,3 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 con l'aggiunta della soluzione regolatrice di bicarbonato di sodio all'8,4%.
Sperimentale: Sperimentale-tamponato
Somministrazione di anestesia locale articaina 4% con adrenalina 1/100000 con aggiunta di bicarbonato di sodio 8,4% tramite dispositivo Comfort-in
Implementazione dell'anestesia locale mediante l'utilizzo del dispositivo a getto Comfort-In nell'area dell'incisivo centrale superiore del quadrante destro (#11). Nello specifico, la soluzione anestetica infusa è stata di 0,3 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000.
Implementazione dell'anestesia locale con l'utilizzo del dispositivo a getto Comfort-In nell'area dell'incisivo centrale superiore del quadrante destro (#11). In particolare, la soluzione anestetica infusa era 0,3 ml di articaina al 4% con adrenalina 1/100000 con l'aggiunta della soluzione regolatrice di bicarbonato di sodio all'8,4%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'anestesia pulpare
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'infusione dell'anestetico tramite Comfort-in
Calcolo della percentuale di partecipanti con anestesia riuscita tramite pulp tester
2 minuti dopo l'infusione dell'anestetico tramite Comfort-in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigatore principale: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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