Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ evaluering af effekten af pH-justering af opløsningen af artikain med adrenalin på effektiviteten af jetanæstesi

23. december 2025 opdateret af: Aristotle University Of Thessaloniki

Komparativ evaluering af effekten af pH-justering af opløsningen af artikain med epinefrin på effektiviteten af jet-anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af pH-justering af opløsningen af articain 4% med epinefrin 1:100.00 på virkningen af anæstesi med brug af en lokalbedøvelsesenhed, der er nålefri (Comfort-In) og anvender trykapplikation. Et yderligere formål med undersøgelsen er at evaluere enhedens effektivitet og dens accept blandt patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den nuværende kliniske undersøgelse fra Dental School ved Aristoteles Universitetet i Thessaloniki deltog 45 raske voksne deltagere (ASA I) uden tand- eller anden fobi, som ikke var gravide eller igennem ammeprocessen, med en journal fri for allergier forårsaget af lokalanæstetika eller indtagelse af stoffer, der hæmmer centralnervesystemet (CNS), og med en intakt øvre centrale incisiv i kæben #11 (levende, ikke-inflammeret pulpa væv uden rehabilitering). Deltagerne deltog frivilligt i undersøgelsen efter at være blevet informeret om processen gennem et særligt informationsark og derefter underskrevet et trykt samtykkeerklæring. Medicinsk og tandlægejournal blev taget efterfølgende, hvilket inkluderede spørgsmål om frivillig generel erfaring med lokalbedøvelse, og der blev også udført en klinisk undersøgelse for at afgøre, om frivillige kvalificerede sig til inklusion i forskningen. Næste trin var implementering af lokalbedøvelse ved brug af jet-enheden Comfort-In i området omkring den øvre centrale incisiv i højre kvadrant (#11), udført i to separate sessioner, hvor den anden fandt sted mindst en uge efter den første. Specifikt blev dobbeltblindmetoden brugt, og de anæstetiske opløsninger, der blev infunderet tilfældigt, var 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100.000 og 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100.000 med tilsætning af reguleringsopløsningen natriumbicarbonat 8,4%. Lige efter infusionen af hver anæstetisk opløsning og hver 2. minut blev vitalitetstest af pulpa via en elektrisk pulpatest samt følsomhedstest af tandkødet via anvendelse af bomuldsfænger udført og registreret, indtil bedøvelsen var helt forsvundet. Under sessionen, mens anæstetikummet blev infunderet, blev der foretaget en vurdering af smerten (visuel, numerisk og operationel proportional smertes skala - VAS), og deltageren besvarede også 6 spørgsmål ved at udfylde et tilsvarende spørgeskema relevant for accept af teknikken. Efter 48 timer kontaktede hovedforskeren hver frivillig for at registrere eventuelle postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Raske voksne (ASA I), hvis sygehistorie tillader administration af lokalbedøvelse med vasokonstriktor, 2) Frivillige uden tandlægeskræk eller andre fobier, 3) Frivillige mænd/kvinder i alderen 18-35 år, 4) Frivillige med intakt øvre centrale fortand (#11) med levedygtigt, ikke-inflammeret pulpevæv, uden traumehistorie, parodontitis eller caries, uden rehabilitering.

Eksklusionskriterier:

1) Allergihistorie overfor lokalbedøvelsesopløsninger, 2) Graviditet eller amning, 3) Patologiske læsioner eller aktive inflammationspletter i infusionsområdet, 4) Frivillige, der modtager kronisk medicin, der har interaktioner med lokalbedøvelsesopløsninger og især med vasokonstriktorer (f.eks. TCA eller b-blokkere), og frivillige, der har modtaget CNS-hæmmere op til 48 timer før administrationen (f.eks. alkohol eller NSAID'er), da de forårsager følsomhedsforstyrrelser.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol - Ikke bufferet
Lokalbedøvelsesadministration af articain 4% med adrenalin 1/100.000 via Comfort-in-enhed
Implementering af lokalbedøvelse med anvendelse af jet-enheden Comfort-In i området omkring den øverste centrale fortand i højre kvadrant (#11). Specifikt var den anvendte bedøvelsesopløsning 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100000.
Implementering af lokalbedøvelse med anvendelse af jet-enheden Comfort-In i området af den øverste centrale fortand i højre kvadrant (#11). Specifikt var den bedøvende opløsning, der blev infunderet, 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100.000 med tilsætning af den regulerende opløsning af natriumbicarbonat 8,4%.
Eksperimentel: Eksperimentel-buffered
Administration af lokalbedøvelse med articain 4% med adrenalin 1/100000 med tilsætning af natriumbicarbonat 8,4% via Comfort-in-enhed
Implementering af lokalbedøvelse med anvendelse af jet-enheden Comfort-In i området omkring den øverste centrale fortand i højre kvadrant (#11). Specifikt var den anvendte bedøvelsesopløsning 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100000.
Implementering af lokalbedøvelse med anvendelse af jet-enheden Comfort-In i området af den øverste centrale fortand i højre kvadrant (#11). Specifikt var den bedøvende opløsning, der blev infunderet, 0,3 ml articain 4% med adrenalin 1/100.000 med tilsætning af den regulerende opløsning af natriumbicarbonat 8,4%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for pulpanæstesi
Tidsramme: 2 minutter efter infusionen af anæstetikum via Comfort-in
Beregning af procentdelen af deltagere med succesfuld anæstesi via pulpatester
2 minutter efter infusionen af anæstetikum via Comfort-in

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Ledende efterforsker: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner