Сравнительная оценка влияния корректировки pH раствора артикаина с адреналином на эффективность струйной анестезии
23 декабря 2025 г. обновлено: Aristotle University Of Thessaloniki
Сравнительная оценка влияния коррекции pH раствора артикаина с эпинефрином на эффективность джет-анестезии
Целью данного исследования является оценка влияния корректировки pH раствора артикаина 4% с эпинефрином 1:100.000 на эффективность анестезии при использовании устройства для местной анестезии, которое является безыгольным (Comfort-In) и использует давление.
Дополнительной целью исследования является оценка эффективности устройства и его принятия пациентами.
Дополнительной целью исследования является оценка эффективности устройства и его принятия пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В данном клиническом исследовании Стоматологической школы Университета Аристотеля в Салониках приняли участие сорок пять здоровых взрослых добровольцев (ASA I), не страдающих стоматофобией или другими фобиями, не беременных и не находящихся в процессе грудного вскармливания, с отсутствием в анамнезе аллергических реакций на местные анестетики или приём веществ, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), а также с интактным верхним центральным резцом на правой стороне (#11) (жизнеспособная, невоспалённая пульповая ткань без реставраций).
Участники добровольно приняли участие в исследовании после ознакомления с процедурой через специальный информационный лист и подписания печатной формы информированного согласия.
Затем был собран медицинский и стоматологический анамнез, включавший вопросы об общем опыте добровольцев в отношении местной анестезии, а также проведено клиническое обследование для определения соответствия критериям включения в исследование.
Следующим этапом стало проведение местной анестезии с использованием инъекционного устройства Comfort-In в области верхнего центрального резца правого квадранта (#11), осуществлённое в двух отдельных сеансах, второй из которых проводился не менее чем через неделю после первого.
В частности, использовался двойной слепой метод, и случайным образом вводились анестезирующие растворы: 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000 и 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000 с добавлением регуляторного раствора бикарбоната натрия 8,4%.
Сразу после введения каждого анестезирующего раствора и каждые 2 минуты проводились и фиксировались тесты на жизнеспособность пульпы с помощью электронного пульп-тестера, а также тесты на чувствительность дёсен путём применения ватного пинцета, до полного исчезновения анестезии.
Во время сеанса, при введении анестетика, проводилась оценка боли (визуальная, числовая и операциональная пропорциональная шкала боли - VAS), а также участник отвечал на 6 вопросов, заполняя соответствующий опросник, касающийся приемлемости методики.
Через 48 часов главный исследователь связывался с каждым добровольцем для регистрации любых послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1) Здоровые взрослые (ASA I), чья история болезни позволяет применение местной анестезии с вазоконстриктором, 2) Добровольцы без стоматологической тревоги или каких-либо других фобий, 3) Добровольцы мужского/женского пола в возрасте 18-35 лет, 4) Добровольцы с интактным верхним центральным резцом (#11) с жизнеспособной, невоспаленной пульпой, без истории травм, заболеваний пародонта или кариеса, без реставраций.
Критерии исключения:
1) Аллергия в анамнезе на растворы местных анестетиков, 2) Беременность или лактация, 3) Патологические очаги или участки активного воспаления в области инфузии, 4) Добровольцы, принимающие хронические лекарства, взаимодействующие с растворами местной анестезии и особенно с вазоконстрикторами (например, ТЦА или бета-блокаторы), и добровольцы, получавшие подавители ЦНС за 48 часов до введения (например, алкоголь или НПВП), поскольку они вызывают нарушение чувствительности.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Control-Non buffered
Местная анестезия артикаином 4% с адреналином 1/100000 с помощью устройства Comfort-in
|
Применение местной анестезии с использованием джет-устройства Comfort-In в области верхнего центрального резца правого квадранта (#11).
В частности, введенный анестезирующий раствор составлял 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000.
Проведение местной анестезии с использованием струйного устройства Comfort-In в области верхнего центрального резца правого квадранта (#11).
Конкретно, введённый анестезирующий раствор составлял 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000 с добавлением регуляторного раствора бикарбоната натрия 8,4%.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный буферный
Местная анестезия артикаином 4% с адреналином 1/100000 с добавлением бикарбоната натрия 8,4% через устройство Comfort-in
|
Применение местной анестезии с использованием джет-устройства Comfort-In в области верхнего центрального резца правого квадранта (#11).
В частности, введенный анестезирующий раствор составлял 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000.
Проведение местной анестезии с использованием струйного устройства Comfort-In в области верхнего центрального резца правого квадранта (#11).
Конкретно, введённый анестезирующий раствор составлял 0,3 мл артикаина 4% с адреналином 1/100000 с добавлением регуляторного раствора бикарбоната натрия 8,4%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пульпарной анестезии
Временное ограничение: 2 минуты после инфузии анестетика через Comfort-in
|
Расчет процента участников с успешной анестезией при помощи пульп-тестера
|
2 минуты после инфузии анестетика через Comfort-in
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Директор по исследованиям: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Главный следователь: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амины
- Катехолы
- Фенолы
- Бензольные производные
- Спирты
- Анестезия и анальгезия
- Амино -спирты
- Этаноламины
- Тиофена
- Биогенные моноамины
- Биогенные амины
- Катехоламины
- Анестезия, проводимость
- Анестезия
- Адреналин
- Картикаин
- Анестезия, местная
Другие идентификационные номера исследования
- 0620152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .