Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av effekten av pH-justering av lösningen av artikain med adrenalin på effektiviteten av jetanestesi

23 december 2025 uppdaterad av: Aristotle University Of Thessaloniki
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av pH-justering av lösningen av artikain 4% med adrenalin 1:100.000 på effektiviteten av anestesi med användning av en lokal anestesienhet som är nålfri (Comfort-In) och använder tryckimplementering. Ett ytterligare syfte med studien är att utvärdera enhetens effektivitet och dess acceptans av patienterna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den aktuella kliniska studien vid Dental School vid Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki deltog fyrtiofem friska vuxna deltagare (ASA I) utan tandläkarskräck eller annan fobi, som inte var gravida eller genomgick amningsprocess, med en journal fri från allergier orsakade av lokalbedövning eller intag av centralstimulerande medel (CNS), och med en intakt övre centraltand i käke #11 (levande, icke-inflammerad pulpa utan rehabilitering). Deltagarna deltog frivilligt i studien efter att ha informerats om processen via ett särskilt informationsblad och därefter signerat ett tryckt samtyckesformulär. Medicinsk och tandläkarjournal togs därefter, vilket inkluderade frågor om volontärens allmänna erfarenhet av lokalbedövning, och även en klinisk undersökning genomfördes för att ta reda på om volontärerna kvalificerar sig för inkludering i studien. Nästa steg var implementeringen av lokalbedövning med användning av jet-enheten Comfort-In i området för den övre centraltanden i den högra kvadranten (#11), genomförd i två separata sessioner, där den andra ägde rum minst en vecka efter den första. Specifikt användes den dubbelblinda metoden och de anestetiska lösningarna som injicerades slumpmässigt var 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100 000 och 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100 000 med tillsats av den regulatoriska lösningen natriumbikarbonat 8,4 %. Omedelbart efter infusionen av varje anestetisk lösning och varannan minut genomfördes och dokumenterades vitalitetstester av pulpan via en elektrisk pulpatester samt känslighetstester av tandköttet genom applicering av bomullspincett, tills bedövningen helt försvunnit. Under sessionen, under infusionen av anestetikumet, genomfördes en utvärdering av smärtan (visuell, numerisk och operationell proportionell smärtskala - VAS), och även deltagaren svarade på 6 frågor genom att fylla i ett motsvarande frågeformulär relevant för acceptansen av tekniken. Efter 48 timmar kontaktade huvudforskaren varje volontär för att dokumentera eventuella postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Thessaloniki, Grekland, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Friska vuxna (ASA I) vars medicinsk historia tillåter administration av lokalbedövning med vaskokonstriktor, 2) Frivilliga utan tandvårdsrädsla eller andra fobier, 3) Frivilliga män/kvinnor i åldern 18-35 år, 4) Frivilliga med intakt övre centralt incisiv (#11) med vital, icke-inflammerad pulpa, utan traumahistoria, parodontalsjukdom eller karies, utan rehabilitering.

Exklusionskriterier:

1) Allergihistoria mot lokalbedövningslösningar, 2) Graviditet eller amning, 3) Patologiska lesioner eller aktiva inflammationsfoci i injektionsområdet, 4) Frivilliga som tar kronisk medicinering som interagerar med lokalbedövningslösningar och främst med vaskokonstriktorer (t.ex. TCA eller b-blockerare), samt frivilliga som har tagit CNS-hämmare upp till 48 timmar före administrationen (t.ex. alkohol eller NSAID) eftersom de orsakar känselstörningar.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll-icke buffrad
Lokalbedövning med artikain 4 % och adrenalin 1/100000 via Comfort-in-enheten
Implementering av lokalbedövning med användning av jet-enheten Comfort-In i området för den övre centrala framtanden i den högra kvadranten (#11). Specifikt var den infunderade bedövningslösningen 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100 000.
Implementering av lokalbedövning med användning av jet-enheten Comfort-In i området för den övre centrala framtanden i den högra kvadranten (#11). Specifikt var den anestetiska lösningen som infunderades 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100000 med tillsats av den regulatoriska lösningen natriumbikarbonat 8,4 %.
Experimentell: Experimentell-buffrad
Lokalbedövningsadministration av artikain 4% med adrenalin 1/100000 med tillsats av natriumbikarbonat 8,4% via Comfort-in-enhet
Implementering av lokalbedövning med användning av jet-enheten Comfort-In i området för den övre centrala framtanden i den högra kvadranten (#11). Specifikt var den infunderade bedövningslösningen 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100 000.
Implementering av lokalbedövning med användning av jet-enheten Comfort-In i området för den övre centrala framtanden i den högra kvadranten (#11). Specifikt var den anestetiska lösningen som infunderades 0,3 ml artikain 4 % med adrenalin 1/100000 med tillsats av den regulatoriska lösningen natriumbikarbonat 8,4 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad för pulpanestesi
Tidsram: 2 minuter efter infusionen av anestetikum via Comfort-in
Beräkning av andelen deltagare med framgångsrik anestesi via pulptestare
2 minuter efter infusionen av anestetikum via Comfort-in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studierektor: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Huvudutredare: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera