Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av effekten av pH-justering av løsningen av artikain med epinefrin på effektiviteten av jet-anestesi

23. desember 2025 oppdatert av: Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av pH-justering av løsningen av artikain 4% med epinefrin 1:100.00, på effektiviteten av anestesi ved bruk av en lokal anestesienhet som er nålfri (Comfort-In), og som bruker trykkimplementering. Et ytterligere formål med studien er å evaluere enhetens effektivitet og dens aksept av pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I den nåværende kliniske forskningen ved Det odontologiske fakultet ved Aristoteles-universitetet i Thessaloniki, deltok førtifem friske voksne deltakere (ASA I) uten tann- eller annen fobi, som ikke var gravide eller gjennomgikk ammeprosess, med en journal fri for allergier forårsaket av lokalbedøvelse eller inntak av sentralnervesystemet (CNS) dempende stoffer, og med en intakt øvre sentrale incisiv tann #11 (levende, ikke-inflammerte pulpavev uten rehabilitering). Deltakerne deltok frivillig i studien, etter å ha blitt informert om prosessen gjennom et spesielt informasjonsark, og deretter signert et trykt samtykkeskjema. Medisinsk og tannhelseregistrering ble utført etterpå, som inkluderte spørsmål om frivilliges generelle erfaring med lokalbedøvelse, og også klinisk undersøkelse ble utført for å finne ut om frivillige kvalifiserer for forskningsinkludering. Neste trinn var implementeringen av lokalbedøvelse med bruk av jet-enheten Comfort-In i området av den øvre sentrale incisivtannen i høyre kvadrant (#11), gjennomført i to separate økter, der den andre skjedde minst en uke etter den første. Spesifikt ble dobbeltblind-metoden brukt og de bedøvelsesløsningene som ble injisert tilfeldig var 0,3 ml artikain 4% med adrenalin 1/100000 og 0,3 ml artikain 4% med adrenalin 1/100000 med tillegg av reguleringsløsningen natriumbikarbonat 8,4%. Rett etter injeksjonen av hver bedøvelsesløsning og hver 2. minutt, ble vitalitetstester av pulpa via en elektrisk pulpatester samt følsomhetstester av tannkjøttet via bruk av bomullsklemme utført og registrert, inntil bedøvelsen hadde forsvunnet helt. Under økten, mens bedøvelsen ble injisert, ble en evaluering av smerten utført (visuell, numerisk og operasjonell proporsjonal smerteskala - VAS), og også deltakeren svarte på 6 spørsmål ved å fullføre et tilsvarende spørreskjema relevant for aksept av teknikken. Etter 48 timer kontaktet hovedforskeren hver frivillig for å registrere eventuelle postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Friske voksne (ASA I) hvis medisinsk historie tillater administrering av lokalbedøvelse med vasokonstriktor, 2) Frivillige uten tannlegeskrekk eller andre fobier, 3) Frivillige menn/kvinner i alderen 18–35 år, 4) Frivillige med intakt overkjeks (tann #11) med levedyktig, ikke-inflammert pulpevev, uten traumahistorie, parodontal sykdom, eller tannråte, uten rehabilitering.

Eksklusjonskriterier:

1) Allergihistorie for lokalbedøvelsesløsninger, 2) Graviditet eller amming, 3) Patologiske lesjoner eller aktive inflammasjonssteder i infusjonsområdet, 4) Frivillige som mottar kronisk medikasjon som har interaksjoner med lokalbedøvelsesløsninger og spesielt med vasokonstriktorer (f.eks. TCA eller b-blokkere), og frivillige som har mottatt sentralnervesystemhemmere inntil 48 timer før administreringen (f.eks. alkohol eller NSAID-er) da de forårsaker følsomhetsforstyrrelser.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll - Uten buffer
Lokalbedøvelse administrering artikain 4% med adrenalin 1/100000 via Comfort-in-enhet
Implementering av lokalbedøvelse med bruk av jet-enheten Comfort-In i området for den øvre sentrale fortennen i høyre kvadrant (#11). Spesifikt var bedøvelsesvæsken som ble infusert 0,3 ml av artikain 4% med adrenalin 1/100000.
Implementering av lokalbedøvelse med bruk av jet-enheten Comfort-In i området til den øvre sentrale incisoren i høyre kvadrant (#11). Spesifikt var den infunderte anestesiløsningen 0,3ml articain 4% med adrenalin 1/100000 med tilsats av reguleringsløsningen natriumbikarbonat 8,4%.
Eksperimentell: Eksperimentell-med buffer
Lokal anestesi administrering artikain 4% med adrenalin 1/100000 med tilsats av natriumbikarbonat 8,4% via Comfort-in enhet
Implementering av lokalbedøvelse med bruk av jet-enheten Comfort-In i området for den øvre sentrale fortennen i høyre kvadrant (#11). Spesifikt var bedøvelsesvæsken som ble infusert 0,3 ml av artikain 4% med adrenalin 1/100000.
Implementering av lokalbedøvelse med bruk av jet-enheten Comfort-In i området til den øvre sentrale incisoren i høyre kvadrant (#11). Spesifikt var den infunderte anestesiløsningen 0,3ml articain 4% med adrenalin 1/100000 med tilsats av reguleringsløsningen natriumbikarbonat 8,4%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for pulpaanestesi
Tidsramme: 2 minutter etter infusjonen av anestetikum via Comfort-in
Beregning av prosentandelen deltakere med vellykket bedøvelse via pulpatester
2 minutter etter infusjonen av anestetikum via Comfort-in

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Studieleder: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Hovedetterforsker: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere