Vertailuarviointi pH-säädön vaikutuksesta artikaiinin ja adrenaliinin liuoksen tehokkuuteen suihkuanestesiassa
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aristotle University Of Thessaloniki
Vertailuarviointi artikaiinin ja epinefriinin liuoksen pH-säätämisen vaikutuksesta suihkuanestesian tehoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 % artikaiinin ja 1:100 000 epinefriinin liuoksen pH-säätelyn vaikutusta anestesian tehoon käytettäessä paikallisanestesiaa antavaa neulaton laite (Comfort-In), joka perustuu painetoteutukseen.
Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen tehokkuutta ja sen hyväksyntää potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aristoteles-yliopiston Thessalonikin hammaslääketieteen koulun nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa oli neljäkymmentäviisi terveitä aikuisia osallistujaa (ASA I) ilman hammaslääketieteellisiä tai muita fobioita, jotka eivät olleet raskaana tai käyneet läpi imetysprosessia, joilla oli kertaakaan allergioita paikallispuudutteita tai keskushermoston (CNS) lamaavien aineiden käyttöä aiheuttamatta, ja joilla oli ehjä yläleuan keskushammas #11 (elinkelpoinen, ei-tulehduksellinen hampaansisäinen kudos ilman kuntoutusta).
Osallistujat osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti, saatuaan tietoa prosessista erityisen tiedotusarkin kautta, ja allekirjoitettuaan painetun suostumuslomakkeen.
Lääketieteellinen ja hammaslääketieteellinen historia otettiin sen jälkeen, joka sisälsi kysymyksiä vapaaehtoisen yleisestä kokemuksesta paikallispuudutuksesta, ja myös kliininen tutkimus suoritettiin selvittääkseen, täyttävätkö vapaaehtoiset tutkimukseen osallistumisen kelpoisuusvaatimukset.
Seuraava vaihe oli paikallispuudutuksen toteuttaminen jet-laitteen Comfort-In avulla oikean neljänneksen yläleuan keskushampaalla (#11), joka pidettiin kahdessa erillisessä istunnossa, toinen tapahtuen vähintään viikon kuluttua ensimmäisestä.
Erityisesti käytettiin kaksoissokkotutkimusmenetelmää ja satunnaisesti annetut puudutusliuokset olivat 0,3 ml artikaiinia 4% adrenaliinilla 1/100000 ja 0,3 ml artikaiinia 4% adrenaliinilla 1/100000 lisättynä 8,4% natriumvetykarbonaatin säätelyliuoksella.
Heti kunkin puudutusliuoksen annon jälkeen ja joka 2 minuutti, hampaansisäisen kudoksen elinvoimaisuustestit sähköisen hampaansisäisen testaajan avulla sekä ikenien herkkyystestit puuvillapihdein suoritettiin ja tallennettiin, kunnes puudutus oli täysin poistunut.
Istunnon aikana, puudutusliuoksen annon aikana, kivun arviointi suoritettiin (visuaalinen, numeerinen ja operatiivinen suhteellinen kivun asteikko - VAS), ja myös osallistuja vastasi 6 kysymykseen täyttämällä vastaavan kyselylomakkeen, joka liittyi tekniikan hyväksymiseen.
48 tunnin kuluttua pääasiallinen tutkija otti yhteyttä jokaiseen vapaaehtoiseen tallentaakseen mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1) Terveet aikuiset (ASA I), joiden sairaushistoria sallii paikallispuudutuksen antamisen verisuonia supistavalla aineella, 2) Vapaaehtoiset ilman hammaspelkoa tai mitään muuta fobiaa, 3) Vapaaehtoiset miehet/naiset 18–35-vuotiaat, 4) Vapaaehtoiset, joilla on ehjä yläleuan keskietuhammas (#11) elinvoimaisilla, ei-tulehtuneilla hammaspulpan kudoksilla, ilman vammahistoriaa, parodontaalitautia tai reikiintymistä, ilman kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
1) Allergiahistoria paikallispuudutusliuoksille, 2) Raskaus tai imetys, 3) Patologiset muutokset tai aktiiviset tulehduspesäkkeet infuusioalueella, 4) Vapaaehtoiset, jotka saavat kroonista lääkitystä, joka aiheuttaa vuorovaikutuksia paikallispuudutusliuosten kanssa ja erityisesti verisuonia supistavien aineiden kanssa (esim. TCA:t tai beetasalpaajat), sekä vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet keskushermoston lamaajia enintään 48 tuntia ennen annostelua (esim. alkoholia tai NSAID-lääkkeitä), koska ne aiheuttavat tuntoaistin häiriöitä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Control-Non buffered
Paikallispuudutus annostelu artikaiini 4% adrenaliinilla 1/100000 Comfort-in-laitteen kautta
|
Paikallispuudutuksen toteuttaminen käyttäen jet-laitetta Comfort-In oikean neljänneksen yläkeskihampaalla (#11).
Erityisesti käytetty puudutusliuos oli 0,3 ml 4% artikaiinia adrenaliinilla 1/100000.
Paikallispuudutuksen toteuttaminen käyttäen Comfort-In-suihkulaitetta oikean neljänneksen yläkeskihampaalla (#11).
Erityisesti, käytetty puudutusliuos oli 0,3 ml 4 % artikaiinia ja 1/100000 adrenaliinia, johon lisättiin 8,4 % natriumbikarbonaatin säätöliuosta.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen-puskuroitu
Paikallispuudutus annostelu artikaiini 4% adrenaliinilla 1/100000 natriumbikarbonaatin 8,4% lisäyksellä Comfort-in-laitteen kautta
|
Paikallispuudutuksen toteuttaminen käyttäen jet-laitetta Comfort-In oikean neljänneksen yläkeskihampaalla (#11).
Erityisesti käytetty puudutusliuos oli 0,3 ml 4% artikaiinia adrenaliinilla 1/100000.
Paikallispuudutuksen toteuttaminen käyttäen Comfort-In-suihkulaitetta oikean neljänneksen yläkeskihampaalla (#11).
Erityisesti, käytetty puudutusliuos oli 0,3 ml 4 % artikaiinia ja 1/100000 adrenaliinia, johon lisättiin 8,4 % natriumbikarbonaatin säätöliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulpasta anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian annostelun jälkeen Comfort-in -laitteen kautta
|
Osallistujien prosenttiosuuden laskeminen, joilla onnistunut anestesia hammashermotesterin avulla
|
2 minuuttia anestesian annostelun jälkeen Comfort-in -laitteen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- Päätutkija: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Anestesia ja kipulääke
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Tiofeenit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Epinefriini
- Carticaine
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0620152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .