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Evaluación Comparativa del Efecto del Ajuste del pH de la Solución de Articaina Con Epinefrina en la Eficacia de la Anestesia a Chorro

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki

Evaluación Comparativa del Efecto del Ajuste del pH de la Solución de Articaina con Epinefrina en la Eficacia de la Anestesia por Chorro

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del ajuste del pH de la solución de articaína al 4% con epinefrina 1:100.00, en la eficacia de la anestesia mediante el uso de un dispositivo de anestesia local sin aguja (Comfort-In), que utiliza la implementación de presión. Un propósito adicional del estudio es evaluar la eficacia del dispositivo y su aceptación por parte de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio clínico de la Facultad de Odontología de la Universidad Aristóteles de Tesalónica, participaron cuarenta y cinco adultos sanos (ASA I) sin fobias dentales u otras, que no estaban embarazadas ni en período de lactancia, con un historial libre de alergias causadas por anestésicos locales o la ingesta de sustancias depresoras del sistema nervioso central (SNC), y con un incisivo central superior intacto en la posición #11 (tejido pulpar viable, no inflamado y sin rehabilitación). Los participantes tomaron parte en el estudio voluntariamente, después de ser informados sobre el proceso a través de una hoja informativa especial, y luego firmando un formulario de consentimiento impreso. Posteriormente, se tomó el historial médico y dental, que incluía preguntas sobre la experiencia general del voluntario con respecto a la anestesia local, y también se realizó un examen clínico para determinar si los voluntarios cumplían los criterios de inclusión en la investigación. El siguiente paso fue la aplicación de la anestesia local utilizando el dispositivo de chorro Comfort-In en el área del incisivo central superior del cuadrante derecho (#11), realizada en dos sesiones separadas, la segunda ocurriendo al menos una semana después de la primera. Específicamente, se utilizó el método doble ciego y las soluciones anestésicas infundidas aleatoriamente fueron 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100.000 y 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100.000 con la adición de la solución reguladora de bicarbonato de sodio al 8,4%. Inmediatamente después de la infusión de cada solución anestésica y cada 2 minutos, se realizaron y registraron pruebas de vitalidad de la pulpa mediante un probador de pulpa eléctrico, así como pruebas de sensibilidad de las encías mediante la aplicación de pinzas de algodón, hasta que la anestesia desapareció por completo. Durante la sesión, mientras se infundía el anestésico, se realizó una evaluación del dolor (escala visual, numérica y operacional proporcional del dolor - EVA), y además, el participante respondió a 6 preguntas completando un cuestionario correspondiente relacionado con la aceptación de la técnica. Después de 48 horas, el investigador principal contactó a cada voluntario para registrar cualquier complicación postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Adultos sanos (ASA I) cuyo historial médico permite la administración de anestesia local con vasoconstrictor, 2) Voluntarios sin miedo dental o cualquier otra fobia, 3) Voluntarios hombres/mujeres de 18 a 35 años, 4) Voluntarios con incisivo central superior intacto (#11) con tejido pulpar viable, no inflamado, sin antecedentes de trauma, enfermedad periodontal o caries, sin rehabilitación.

Criterios de exclusión:

1) Antecedentes de alergia a soluciones anestésicas locales, 2) Embarazo o lactancia, 3) Lesiones patológicas o puntos de inflamación activa en el área de infusión, 4) Voluntarios que reciben medicación crónica que presenta interacciones con soluciones de anestesia local y principalmente con vasoconstrictores (p. ej. TCA o bloqueadores beta), y voluntarios que han recibido supresores del SNC hasta 48 horas antes de la administración (p. ej. alcohol o AINE) ya que causan trastornos de la sensibilidad.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control-Sin búfer
Administración de anestesia local articaína al 4% con adrenalina 1/100000 mediante dispositivo Comfort-in
Implementación de anestesia local con el uso del dispositivo de chorro Comfort-In en el área del incisivo central superior del cuadrante derecho (#11). En concreto, la solución anestésica infundida fue 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100000.
Implementación de anestesia local con el uso del dispositivo de inyección a chorro Comfort-In en el área del incisivo central superior del cuadrante derecho (#11). Específicamente, la solución anestésica infundida fue 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100000 con la adición de la solución reguladora de bicarbonato de sodio al 8,4%.
Experimental: Experimental-buffered
Administración de anestesia local articaína al 4% con adrenalina 1/100000 con adición de bicarbonato sódico al 8,4% mediante dispositivo Comfort-in
Implementación de anestesia local con el uso del dispositivo de chorro Comfort-In en el área del incisivo central superior del cuadrante derecho (#11). En concreto, la solución anestésica infundida fue 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100000.
Implementación de anestesia local con el uso del dispositivo de inyección a chorro Comfort-In en el área del incisivo central superior del cuadrante derecho (#11). Específicamente, la solución anestésica infundida fue 0,3 ml de articaína al 4% con adrenalina 1/100000 con la adición de la solución reguladora de bicarbonato de sodio al 8,4%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la anestesia pulpar
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la infusión del anestésico vía Comfort-in
Cálculo del porcentaje de participantes con anestesia exitosa mediante probador pulpar
2 minutos después de la infusión del anestésico vía Comfort-in

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Director de estudio: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
  • Investigador principal: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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