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Évaluation comparative de l'effet de l'ajustement du pH de la solution d'articaïne avec épinéphrine sur l'efficacité de l'anesthésie par jet

23 décembre 2025 mis à jour par: Aristotle University Of Thessaloniki
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajustement du pH de la solution d'articaine à 4 % avec épinéphrine 1:100.00, sur l'efficacité de l'anesthésie avec l'utilisation d'un dispositif d'anesthésie locale sans aiguille (Comfort-In), et utilisant la mise en œuvre de pression. Un objectif supplémentaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif et son acceptation par les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude clinique menée par l'École de médecine dentaire de l'Université Aristote de Thessalonique, quarante-cinq participants adultes en bonne santé (ASA I) ont été recrutés. Ils ne présentaient aucune phobie dentaire ou autre, n'étaient pas enceintes ou en période d'allaitement, avaient des antécédents exempts d'allergies aux anesthésiques locaux ou à la prise de substances dépresseurs du système nerveux central (SNC), et possédaient une incisive centrale supérieure intacte (#11) avec une pulpe viable, non inflammée et sans réhabilitation. Les participants ont pris part à l'étude volontairement, après avoir été informés du processus via une fiche d'information spéciale, puis en signant un formulaire de consentement imprimé. Un dossier médical et dentaire a été établi par la suite, incluant des questions sur l'expérience générale du volontaire concernant l'anesthésie locale, et un examen clinique a été réalisé pour déterminer si les volontaires étaient éligibles à l'inclusion dans la recherche. L'étape suivante a consisté en la mise en œuvre de l'anesthésie locale à l'aide du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11), lors de deux sessions distinctes, la seconde ayant lieu au moins une semaine après la première. Plus précisément, la méthode en double aveugle a été utilisée et les solutions anesthésiques administrées de manière aléatoire étaient 0,3 ml d'articaine 4 % avec adrénaline 1/100 000 et 0,3 ml d'articaine 4 % avec adrénaline 1/100 000 additionnée de la solution régulatrice de bicarbonate de sodium 8,4 %. Immédiatement après l'administration de chaque solution anesthésique et toutes les 2 minutes, des tests de vitalité pulpaire via un testeur électrique de pulpe ainsi que des tests de sensibilité gingivale via l'application de pinces à coton ont été réalisés et enregistrés, jusqu'à la disparition complète de l'anesthésie. Pendant la session, lors de l'administration de l'anesthésique, une évaluation de la douleur a été effectuée (échelle visuelle, numérique et opérationnelle proportionnelle de la douleur - EVA), et le participant a également répondu à 6 questions en remplissant un questionnaire correspondant relatif à l'acceptation de la technique. Après 48 heures, le chercheur principal a contacté chaque volontaire pour enregistrer d'éventuelles complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • 1) Adultes en bonne santé (ASA I) dont les antécédents médicaux permettent l'administration d'une anesthésie locale avec vasoconstricteur, 2) Volontaires sans peur dentaire ou toute autre phobie, 3) Volontaires hommes/femmes âgés de 18 à 35 ans, 4) Volontaires avec une incisive centrale supérieure intacte (#11) avec un tissu pulpaire viable, non enflammé, sans antécédent de traumatisme, de maladie parodontale ou de carie, sans réhabilitation.

Critères d'exclusion :

1) Antécédents d'allergie aux solutions anesthésiques locales, 2) Grossesse ou allaitement, 3) Lésions pathologiques ou foyers d'inflammation active dans la zone de perfusion, 4) Volontaires sous traitement chronique présentant des interactions avec les solutions d'anesthésie locale et principalement avec les vasoconstricteurs (par ex. TCA ou bêta-bloquants), et volontaires ayant reçu des dépresseurs du SNC jusqu'à 48 heures avant l'administration (par ex. alcool ou AINS) car ils provoquent des troubles de la sensibilité.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle-Non tamponné
Administration d'anesthésie locale articaïne 4 % avec adrénaline 1/100 000 via dispositif Comfort-in
Mise en œuvre d'une anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11). Plus précisément, la solution anesthésique administrée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100000.
Mise en œuvre de l'anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11). Plus précisément, la solution anesthésique perfusée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100 000 avec l'ajout de la solution régulatrice de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
Expérimental: Expérimental-tamponné
Administration d'anesthésie locale articaïne 4% avec adrénaline 1/100000 avec ajout de bicarbonate de sodium 8,4% via dispositif Comfort-in
Mise en œuvre d'une anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11). Plus précisément, la solution anesthésique administrée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100000.
Mise en œuvre de l'anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11). Plus précisément, la solution anesthésique perfusée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100 000 avec l'ajout de la solution régulatrice de bicarbonate de sodium à 8,4 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'anesthésie pulpaire
Délai: 2 minutes après l'infusion de l'anesthésique via Comfort-in
Calcul du pourcentage de participants avec une anesthésie réussie via testeur pulpaire
2 minutes après l'infusion de l'anesthésique via Comfort-in

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Directeur d'études: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Chercheur principal: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Première publication (Réel)

5 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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