- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07318311
Évaluation comparative de l'effet de l'ajustement du pH de la solution d'articaïne avec épinéphrine sur l'efficacité de l'anesthésie par jet
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 1) Adultes en bonne santé (ASA I) dont les antécédents médicaux permettent l'administration d'une anesthésie locale avec vasoconstricteur, 2) Volontaires sans peur dentaire ou toute autre phobie, 3) Volontaires hommes/femmes âgés de 18 à 35 ans, 4) Volontaires avec une incisive centrale supérieure intacte (#11) avec un tissu pulpaire viable, non enflammé, sans antécédent de traumatisme, de maladie parodontale ou de carie, sans réhabilitation.
Critères d'exclusion :
1) Antécédents d'allergie aux solutions anesthésiques locales, 2) Grossesse ou allaitement, 3) Lésions pathologiques ou foyers d'inflammation active dans la zone de perfusion, 4) Volontaires sous traitement chronique présentant des interactions avec les solutions d'anesthésie locale et principalement avec les vasoconstricteurs (par ex. TCA ou bêta-bloquants), et volontaires ayant reçu des dépresseurs du SNC jusqu'à 48 heures avant l'administration (par ex. alcool ou AINS) car ils provoquent des troubles de la sensibilité.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle-Non tamponné
Administration d'anesthésie locale articaïne 4 % avec adrénaline 1/100 000 via dispositif Comfort-in
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Mise en œuvre d'une anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11).
Plus précisément, la solution anesthésique administrée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100000.
Mise en œuvre de l'anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11).
Plus précisément, la solution anesthésique perfusée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100 000 avec l'ajout de la solution régulatrice de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
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Expérimental: Expérimental-tamponné
Administration d'anesthésie locale articaïne 4% avec adrénaline 1/100000 avec ajout de bicarbonate de sodium 8,4% via dispositif Comfort-in
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Mise en œuvre d'une anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11).
Plus précisément, la solution anesthésique administrée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100000.
Mise en œuvre de l'anesthésie locale avec l'utilisation du dispositif à jet Comfort-In dans la région de l'incisive centrale supérieure du quadrant droit (#11).
Plus précisément, la solution anesthésique perfusée était de 0,3 ml d'articaine à 4 % avec adrénaline 1/100 000 avec l'ajout de la solution régulatrice de bicarbonate de sodium à 8,4 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'anesthésie pulpaire
Délai: 2 minutes après l'infusion de l'anesthésique via Comfort-in
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Calcul du pourcentage de participants avec une anesthésie réussie via testeur pulpaire
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2 minutes après l'infusion de l'anesthésique via Comfort-in
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Directeur d'études: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Chercheur principal: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Catéchols
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Anesthésie et analgésie
- Alcools amino
- Éthanolamines
- Thiophenes
- Monoamines biogéniques
- Amines biogéniques
- Catécholamines
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Épinéphrine
- Carticaïne
- Anesthésie, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- 0620152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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