Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van het effect van pH-aanpassing van de oplossing van articaïne met epinefrine op de werkzaamheid van jet-anesthesie

23 december 2025 bijgewerkt door: Aristotle University Of Thessaloniki
Het doel van deze studie is om het effect van pH-aanpassing van de oplossing van articaïne 4% met epinefrine 1:100.00 te evalueren op de effectiviteit van anesthesie met behulp van een lokale anesthesie-apparaat dat naaldvrij is (Comfort-In) en gebruikmaakt van druktoepassing. Een aanvullend doel van de studie is om de effectiviteit van het apparaat en de acceptatie ervan door de patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het huidige klinische onderzoek van de Tandheelkundige School van de Aristoteles Universiteit van Thessaloniki waren er vijfenveertig gezonde volwassen deelnemers (ASA I) zonder tandheelkundige of andere fobieën, niet zwanger of in het proces van borstvoeding, met een dossier vrij van allergieën veroorzaakt door lokale anesthetica of de inname van onderdrukkende stoffen van het centrale zenuwstelsel (CZS), en met een intacte bovenste centrale snijtand kaak #11 (levensvatbaar, niet-ontstoken pulpaweefsel zonder revalidatie). De deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, na geïnformeerd te zijn over het proces via een speciale informatieblad, en vervolgens een gedrukt toestemmingsformulier te hebben ondertekend. Medische en tandheelkundige dossiers werden daarna genomen, die vragen bevatten over de algemene ervaring van de vrijwilliger met betrekking tot lokale anesthesie, en er werd ook een klinisch onderzoek uitgevoerd om te bepalen of de vrijwilligers in aanmerking komen voor opname in het onderzoek. De volgende stap was de toepassing van lokale anesthesie met het gebruik van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11), uitgevoerd in twee afzonderlijke sessies, de tweede minstens een week na de eerste. Specifiek werd de dubbelblinde methode gebruikt en de willekeurig toegediende anesthetica oplossingen waren 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 en 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 met toevoeging van de regelgevende oplossing van natriumbicarbonaat 8,4%. Direct na de toediening van elke anesthetica oplossing en elke 2 minuten werden vitaliteitstests van de pulpa via een elektrische pulpatester evenals tests van de gevoeligheid van het tandvlees via het gebruik van katoenklemmen uitgevoerd en geregistreerd, totdat de anesthesie volledig was verdwenen. Tijdens de sessie, tijdens het toedienen van het anesthetica, werd een evaluatie van de pijn uitgevoerd (visuele, numerieke en operationele proportionele schaal van pijn - VAS), en ook beantwoordde de deelnemer 6 vragen door een bijbehorende vragenlijst in te vullen relevant voor de acceptatie van de techniek. Na 48 uur nam de hoofdonderzoeker contact op met elke vrijwilliger om eventuele postoperatieve complicaties vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Thessaloniki, Griekenland, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Gezonde volwassenen (ASA I) bij wie de medische geschiedenis toediening van lokale anesthesie met vasoconstrictor toestaat, 2) Vrijwilligers zonder tandartsangst of andere fobieën, 3) Vrijwilligers mannen/vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar, 4) Vrijwilligers met intacte bovenste centrale snijtand (#11) met levensvatbaar, niet-ontstoken pulpaweefsel, zonder traumatische voorgeschiedenis, parodontale aandoening, tandbederf of restauraties.

Exclusiecriteria:

1) Allergiegeschiedenis voor lokale anesthetica, 2) Zwangerschap of borstvoeding, 3) Pathologische laesies of actieve ontstekingshaarden in het infuusgebied, 4) Vrijwilligers die chronische medicatie gebruiken die interacties vertoont met lokale anesthetica en vooral met vasoconstrictoren (bijv. TCA's of bètablokkers), en vrijwilligers die tot 48 uur voor toediening suppressiva van het CZS hebben gebruikt (bijv. alcohol of NSAID's) omdat deze stoornissen in de gevoeligheid veroorzaken.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Control-Niet gebufferd
Lokale anesthesietoediening articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 via Comfort-in apparaat
Implementatie van lokale anesthesie met behulp van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11). Specifiek was de toegediende anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100000.
Implementatie van lokale anesthesie met gebruik van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11). Specifiek was de geïnfundeerde anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 met toevoeging van de regelgevende oplossing natriumbicarbonaat 8,4%.
Experimenteel: Experimenteel-gebufferd
Lokale anesthesie toediening articaïne 4% met adrenaline 1/100000 met toevoeging van natriumbicarbonaat 8,4% via Comfort-in apparaat
Implementatie van lokale anesthesie met behulp van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11). Specifiek was de toegediende anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100000.
Implementatie van lokale anesthesie met gebruik van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11). Specifiek was de geïnfundeerde anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 met toevoeging van de regelgevende oplossing natriumbicarbonaat 8,4%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Successpercentage van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: 2 minuten na de infusie van het anestheticum via Comfort-in
Berekening van het percentage deelnemers met succesvolle anesthesie via een pulptester
2 minuten na de infusie van het anestheticum via Comfort-in

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studie directeur: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren