- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07318311
Vergelijkende evaluatie van het effect van pH-aanpassing van de oplossing van articaïne met epinefrine op de werkzaamheid van jet-anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Gezonde volwassenen (ASA I) bij wie de medische geschiedenis toediening van lokale anesthesie met vasoconstrictor toestaat, 2) Vrijwilligers zonder tandartsangst of andere fobieën, 3) Vrijwilligers mannen/vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar, 4) Vrijwilligers met intacte bovenste centrale snijtand (#11) met levensvatbaar, niet-ontstoken pulpaweefsel, zonder traumatische voorgeschiedenis, parodontale aandoening, tandbederf of restauraties.
Exclusiecriteria:
1) Allergiegeschiedenis voor lokale anesthetica, 2) Zwangerschap of borstvoeding, 3) Pathologische laesies of actieve ontstekingshaarden in het infuusgebied, 4) Vrijwilligers die chronische medicatie gebruiken die interacties vertoont met lokale anesthetica en vooral met vasoconstrictoren (bijv. TCA's of bètablokkers), en vrijwilligers die tot 48 uur voor toediening suppressiva van het CZS hebben gebruikt (bijv. alcohol of NSAID's) omdat deze stoornissen in de gevoeligheid veroorzaken.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Control-Niet gebufferd
Lokale anesthesietoediening articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 via Comfort-in apparaat
|
Implementatie van lokale anesthesie met behulp van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11).
Specifiek was de toegediende anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100000.
Implementatie van lokale anesthesie met gebruik van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11).
Specifiek was de geïnfundeerde anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 met toevoeging van de regelgevende oplossing natriumbicarbonaat 8,4%.
|
|
Experimenteel: Experimenteel-gebufferd
Lokale anesthesie toediening articaïne 4% met adrenaline 1/100000 met toevoeging van natriumbicarbonaat 8,4% via Comfort-in apparaat
|
Implementatie van lokale anesthesie met behulp van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11).
Specifiek was de toegediende anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100000.
Implementatie van lokale anesthesie met gebruik van het jet-apparaat Comfort-In in het gebied van de bovenste centrale snijtand van het rechter kwadrant (#11).
Specifiek was de geïnfundeerde anestheticumoplossing 0,3 ml articaïne 4% met adrenaline 1/100.000 met toevoeging van de regelgevende oplossing natriumbicarbonaat 8,4%.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Successpercentage van pulpale anesthesie
Tijdsspanne: 2 minuten na de infusie van het anestheticum via Comfort-in
|
Berekening van het percentage deelnemers met succesvolle anesthesie via een pulptester
|
2 minuten na de infusie van het anestheticum via Comfort-in
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Studie directeur: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Hoofdonderzoeker: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Catechols
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Anesthesie en analgesie
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Thiophenes
- Biogene monoamine
- Biogene amines
- Catecholamines
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Epinefrine
- Carticaïne
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 0620152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .