- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07318311
Avaliação Comparativa do Efeito do Ajuste do pH da Solução de Articaina com Epinefrina na Eficácia da Anestesia por Jato
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes participaram no estudo voluntariamente, após serem informados sobre o processo através de uma folha de informação especial, e depois assinaram um formulário de consentimento impresso.
O historial médico e dentário foi recolhido posteriormente, o que incluiu perguntas sobre a experiência geral do voluntário em relação à anestesia local, e também foi realizado um exame clínico para determinar se os voluntários se qualificavam para inclusão na investigação.
O passo seguinte foi a implementação da anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11), realizada em duas sessões separadas, a segunda ocorrendo pelo menos uma semana após a primeira.
Especificamente, foi utilizado o método duplo-cego e as soluções anestésicas infundidas aleatoriamente foram 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 e 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com a adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.
Imediatamente após a infusão de cada solução anestésica e a cada 2 minutos, foram realizados e registados testes de vitalidade da polpa através de um testador elétrico de polpa, bem como testes de sensibilidade das gengivas através da aplicação de pinças de algodão, até que a anestesia desaparecesse completamente.
Durante a sessão, enquanto se infundia o anestésico, foi realizada uma avaliação da dor (escala visual, numérica e operacional proporcional da dor - EVA), e também o participante respondeu a 6 questões preenchendo um questionário correspondente relevante para a aceitação da técnica.
Após 48 horas, o investigador principal contactou cada voluntário para registar quaisquer complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1) Adultos saudáveis (ASA I) cuja história clínica permite a administração de anestesia local com vasoconstritor, 2) Voluntários sem medo dentário ou qualquer outra fobia, 3) Voluntários do sexo masculino/feminino com idades entre 18-35 anos, 4) Voluntários com incisivo central superior intacto (#11) com tecido pulpar viável, não inflamado, sem histórico de trauma, doença periodontal ou cárie, sem reabilitação.
Critérios de Exclusão:
1) Histórico de alergia a soluções anestésicas locais, 2) Gravidez ou amamentação, 3) Lesões patológicas ou focos de inflamação ativa na área de infusão, 4) Voluntários que recebem medicação crónica que apresenta interações com soluções de anestesia local e principalmente com vasoconstritores (ex.: antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores beta), e voluntários que tenham recebido supressores do SNC até 48 horas antes da administração (ex.: álcool ou AINEs) pois causam perturbação da sensibilidade.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Control-Non buffered
Administração de anestesia local articaína 4% com adrenalina 1/100000 através do dispositivo Comfort-in
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Outro: Anestesia local com articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 através do dispositivo Comfort-in
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo jet Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11).
Especificamente, a solução anestésica infundida foi 0,3ml de articaína a 4% com adrenalina 1/100000.
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11).
Especificamente, a solução anestésica infundida foi de 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.
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Experimental: Experimental-buffered
Administração de anestesia local articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição de bicarbonato de sódio 8,4% via dispositivo Comfort-in
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Outro: Anestesia local com articaína a 4% com epinefrina 1:100.000 através do dispositivo Comfort-in
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo jet Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11).
Especificamente, a solução anestésica infundida foi 0,3ml de articaína a 4% com adrenalina 1/100000.
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11).
Especificamente, a solução anestésica infundida foi de 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da anestesia pulpar
Prazo: 2 minutos após a infusão do anestésico via Comfort-in
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Cálculo da percentagem de participantes com anestesia bem-sucedida através de teste pulpar
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2 minutos após a infusão do anestésico via Comfort-in
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
- Investigador principal: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
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- Derivados de benzeno
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- Anestesia e analgesia
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- Tiofenos
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Epinefrina
- Carticaína
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- 0620152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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