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Avaliação Comparativa do Efeito do Ajuste do pH da Solução de Articaina com Epinefrina na Eficácia da Anestesia por Jato

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Aristotle University Of Thessaloniki
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ajuste do pH da solução de articaína 4% com epinefrina 1:100.00, na eficácia da anestesia com a utilização de um dispositivo de anestesia local sem agulha (Comfort-In), que utiliza a implementação por pressão. Um objetivo adicional do estudo é avaliar a eficácia do dispositivo e a sua aceitação pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No presente estudo clínico da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade Aristóteles de Salónica, participaram quarenta e cinco voluntários adultos saudáveis (ASA I) sem fobia dentária ou outra, não grávidas ou em processo de amamentação, com um historial livre de alergias causadas por anestésicos locais ou pela ingestão de substâncias depressivas do sistema nervoso central (SNC), e com um incisivo central superior intacto (#11) (tecido pulpar viável, não inflamado, sem reabilitação).
Os participantes participaram no estudo voluntariamente, após serem informados sobre o processo através de uma folha de informação especial, e depois assinaram um formulário de consentimento impresso.
O historial médico e dentário foi recolhido posteriormente, o que incluiu perguntas sobre a experiência geral do voluntário em relação à anestesia local, e também foi realizado um exame clínico para determinar se os voluntários se qualificavam para inclusão na investigação.
O passo seguinte foi a implementação da anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11), realizada em duas sessões separadas, a segunda ocorrendo pelo menos uma semana após a primeira.
Especificamente, foi utilizado o método duplo-cego e as soluções anestésicas infundidas aleatoriamente foram 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 e 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com a adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.
Imediatamente após a infusão de cada solução anestésica e a cada 2 minutos, foram realizados e registados testes de vitalidade da polpa através de um testador elétrico de polpa, bem como testes de sensibilidade das gengivas através da aplicação de pinças de algodão, até que a anestesia desaparecesse completamente.
Durante a sessão, enquanto se infundia o anestésico, foi realizada uma avaliação da dor (escala visual, numérica e operacional proporcional da dor - EVA), e também o participante respondeu a 6 questões preenchendo um questionário correspondente relevante para a aceitação da técnica.
Após 48 horas, o investigador principal contactou cada voluntário para registar quaisquer complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1) Adultos saudáveis (ASA I) cuja história clínica permite a administração de anestesia local com vasoconstritor, 2) Voluntários sem medo dentário ou qualquer outra fobia, 3) Voluntários do sexo masculino/feminino com idades entre 18-35 anos, 4) Voluntários com incisivo central superior intacto (#11) com tecido pulpar viável, não inflamado, sem histórico de trauma, doença periodontal ou cárie, sem reabilitação.

Critérios de Exclusão:

1) Histórico de alergia a soluções anestésicas locais, 2) Gravidez ou amamentação, 3) Lesões patológicas ou focos de inflamação ativa na área de infusão, 4) Voluntários que recebem medicação crónica que apresenta interações com soluções de anestesia local e principalmente com vasoconstritores (ex.: antidepressivos tricíclicos ou bloqueadores beta), e voluntários que tenham recebido supressores do SNC até 48 horas antes da administração (ex.: álcool ou AINEs) pois causam perturbação da sensibilidade.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Control-Non buffered
Administração de anestesia local articaína 4% com adrenalina 1/100000 através do dispositivo Comfort-in
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo jet Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11). Especificamente, a solução anestésica infundida foi 0,3ml de articaína a 4% com adrenalina 1/100000.
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11). Especificamente, a solução anestésica infundida foi de 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.
Experimental: Experimental-buffered
Administração de anestesia local articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição de bicarbonato de sódio 8,4% via dispositivo Comfort-in
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo jet Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11). Especificamente, a solução anestésica infundida foi 0,3ml de articaína a 4% com adrenalina 1/100000.
Implementação de anestesia local com a utilização do dispositivo a jato Comfort-In na área do incisivo central superior do quadrante direito (#11). Especificamente, a solução anestésica infundida foi de 0,3 ml de articaína 4% com adrenalina 1/100000 com adição da solução reguladora de bicarbonato de sódio 8,4%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da anestesia pulpar
Prazo: 2 minutos após a infusão do anestésico via Comfort-in
Cálculo da percentagem de participantes com anestesia bem-sucedida através de teste pulpar
2 minutos após a infusão do anestésico via Comfort-in

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Diretor de estudo: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Investigador principal: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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