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Vergleichende Bewertung der Auswirkung der pH-Einstellung der Lösung von Articain mit Epinephrin auf die Wirksamkeit der Jet-Anästhesie

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Aristotle University Of Thessaloniki

Vergleichende Bewertung der Wirkung der pH-Anpassung der Lösung von Articain mit Epinephrin auf die Wirksamkeit der Jet-Anästhesie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkung der pH-Einstellung der Lösung von Articain 4 % mit Epinephrin 1:100.000 auf die Wirksamkeit der Anästhesie unter Verwendung eines nadelfreien Lokalanästhesiegeräts (Comfort-In), das Druckanwendung nutzt, zu bewerten. Ein weiterer Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit des Geräts und seine Akzeptanz bei den Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden klinischen Forschung der Zahnmedizinischen Fakultät der Aristoteles-Universität Thessaloniki nahmen fünfundvierzig gesunde erwachsene Teilnehmer (ASA I) teil, die keine zahnärztlichen oder anderen Phobien aufwiesen, nicht schwanger waren oder sich in der Stillphase befanden, über eine Vorgeschichte ohne Allergien gegenüber Lokalanästhetika oder der Einnahme von Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) unterdrücken, verfügten und einen intakten oberen zentralen Schneidezahn im Kiefer #11 (lebensfähiges, nicht entzündetes Pulpagewebe ohne Rehabilitation) besaßen. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, nachdem sie über den Ablauf durch ein spezielles Informationsblatt aufgeklärt worden waren und anschließend eine gedruckte Einverständniserklärung unterzeichnet hatten. Im Anschluss wurden die medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben, die Fragen zur allgemeinen Erfahrung der Freiwilligen mit Lokalanästhesie umfasste, und es wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob die Freiwilligen für die Aufnahme in die Forschung geeignet waren. Der nächste Schritt war die Durchführung der Lokalanästhesie mit dem Jet-Gerät Comfort-In im Bereich des oberen zentralen Schneidezahns des rechten Quadranten (#11), die in zwei separaten Sitzungen stattfand, wobei die zweite Sitzung mindestens eine Woche nach der ersten erfolgte. Konkret wurde die Doppelblindmethode angewendet, und die randomisiert verabreichten Anästhesielösungen waren 0,3 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1/100.000 und 0,3 ml Articain 4 % mit Adrenalin 1/100.000 unter Zusatz der Regulierungslösung Natriumbicarbonat 8,4 %. Unmittelbar nach der Verabreichung jeder Anästhesielösung und alle 2 Minuten wurden Vitalitätstests der Pulpa mittels eines elektrischen Pulpatesters sowie Sensibilitätstests des Zahnfleischs durch die Anwendung von Pinzetten mit Watte durchgeführt und aufgezeichnet, bis die Anästhesie vollständig abgeklungen war. Während der Sitzung wurde während der Verabreichung des Anästhetikums eine Schmerzbewertung vorgenommen (visuelle, numerische und operative proportionale Schmerzskala – VAS), und der Teilnehmer beantwortete außerdem 6 Fragen durch das Ausfüllen eines entsprechenden Fragebogens zur Akzeptanz der Technik. Nach 48 Stunden kontaktierte der Hauptforscher jeden Freiwilligen, um eventuelle postoperative Komplikationen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland, 54124
        • Dental School Aristotle University of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Gesunde Erwachsene (ASA I), deren Krankengeschichte die Verabreichung von Lokalanästhesie mit Vasokonstriktor ermöglicht, 2) Freiwillige ohne Zahnarztangst oder andere Phobien, 3) Freiwillige Männer/Frauen im Alter von 18-35 Jahren, 4) Freiwillige mit intaktem oberem mittleren Schneidezahn (#11) mit lebensfähigem, nicht entzündetem Pulpagewebe, ohne Trauma-Vorgeschichte, Parodontitis oder Karies, ohne Rehabilitation.

Ausschlusskriterien:

1) Allergie-Vorgeschichte bei Lokalanästhetika-Lösungen, 2) Schwangerschaft oder Stillzeit, 3) Pathologische Läsionen oder aktive Entzündungsherde im Infusionsbereich, 4) Freiwillige, die chronische Medikamente einnehmen, die Wechselwirkungen mit Lokalanästhesie-Lösungen und insbesondere mit Vasokonstriktoren aufweisen (z.B. TCA oder β-Blocker), und Freiwillige, die bis zu 48 Stunden vor der Verabreichung ZNS-Unterdrücker erhalten haben (z.B. Alkohol oder NSAIDs), da diese zu Störungen der Sensibilität führen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle - Nicht gepuffert
Lokalanästhesie-Verabreichung von Articain 4% mit Adrenalin 1/100000 über das Comfort-in-Gerät
Durchführung der Lokalanästhesie unter Verwendung des Jet-Geräts Comfort-In im Bereich des oberen zentralen Schneidezahns des rechten Quadranten (#11). Konkret wurde die injizierte Anästhesielösung mit 0,3 ml Articain 4% mit Adrenalin 1/100000 infundiert.
Anwendung der Lokalanästhesie mit dem Jet-Gerät Comfort-In im Bereich des oberen zentralen Schneidezahns des rechten Quadranten (#11). Konkret wurde als Anästhesielösung 0,3 ml Articain 4% mit Adrenalin 1/100000 unter Zusatz der Regulierungslösung Natriumbicarbonat 8,4% infundiert.
Experimental: Experimentell gepuffert
Lokalanästhesie-Verabreichung von Articain 4% mit Adrenalin 1/100.000 unter Zusatz von Natriumbicarbonat 8,4% über das Comfort-in-Gerät
Durchführung der Lokalanästhesie unter Verwendung des Jet-Geräts Comfort-In im Bereich des oberen zentralen Schneidezahns des rechten Quadranten (#11). Konkret wurde die injizierte Anästhesielösung mit 0,3 ml Articain 4% mit Adrenalin 1/100000 infundiert.
Anwendung der Lokalanästhesie mit dem Jet-Gerät Comfort-In im Bereich des oberen zentralen Schneidezahns des rechten Quadranten (#11). Konkret wurde als Anästhesielösung 0,3 ml Articain 4% mit Adrenalin 1/100000 unter Zusatz der Regulierungslösung Natriumbicarbonat 8,4% infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der pulpalen Anästhesie
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Infusion des Anästhetikums via Comfort-in
Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit erfolgreicher Anästhesie mittels Pulpatester
2 Minuten nach der Infusion des Anästhetikums via Comfort-in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studienleiter: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University of Thessaloniki
  • Hauptermittler: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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