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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07318311
에피네프린이 포함된 아르티카인 용액의 pH 조절이 제트 마취 효능에 미치는 영향에 대한 비교 평가
2025년 12월 23일 업데이트: Aristotle University Of Thessaloniki
에피네프린이 첨가된 아르티카인 용액의 pH 조절이 제트 마취 효능에 미치는 효과의 비교 평가
이 연구의 목적은 에피네프린 1:100.00이 첨가된 4% 아티카인 용액의 pH 조절이 바늘 없는 국소 마취 장치(Comfort-In)를 사용하여 압력 구현을 통해 마취 효능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구의 추가적인 목적은 장치의 효능과 환자들의 수용도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
테살로니키 아리스토텔레스 대학교 치과대학의 현재 임상 연구에서는 45명의 건강한 성인 참가자(ASA I)가 있었습니다. 이들은 치과 공포증이나 기타 공포증이 없었으며, 임신 중이거나 수유 과정 중이지 않았고, 국소 마취제나 중추 신경계(CNS) 억제 물질 섭취로 인한 알레르기 기록이 없었으며, 상악 중앙 절치(#11)가 손상되지 않은 상태(생존 가능한, 염증이 없는 치수 조직, 재활 치료 없음)였습니다.
참가자들은 특별 정보 시트를 통해 과정에 대해 설명을 듣고 인쇄된 동의서에 서명한 후 자발적으로 연구에 참여했습니다.
이후 의료 및 치과 기록이 작성되었으며, 여기에는 자원자의 국소 마취에 관한 일반적인 경험에 대한 질문이 포함되었고, 또한 자원자가 연구 포함 자격을 갖추었는지 알아보기 위한 임상 검사가 수행되었습니다.
다음 단계는 제트 장치 Comfort-In을 사용하여 오른쪽 구역(#11)의 상악 중앙 절치 부위에 국소 마취를 시행하는 것이었으며, 이는 두 차례의 별도 세션으로 진행되었고, 두 번째 세션은 첫 번째 세션 이후 최소 1주일 후에 이루어졌습니다.
구체적으로, 이중 맹검법이 사용되었으며, 무작위로 주입된 마취 용액은 1/100000 아드레날린이 함유된 4% 아르티카인 0.3ml와 8.4% 중탄산나트륨 조절 용액이 추가된 1/100000 아드레날린이 함유된 4% 아르티카인 0.3ml였습니다.
각 마취 용액 주입 직후 및 2분마다, 전기 치수 검사기를 통한 치수 활력 테스트와 면봉 집게를 사용한 잇몸 민감도 테스트가 시행 및 기록되었으며, 마취가 완전히 사라질 때까지 계속되었습니다.
세션 동안, 마취제를 주입하는 동안 통증 평가(시각적, 수치적 및 조작적 비례 통증 척도 - VAS)가 이루어졌으며, 또한 참가자는 기술 수용과 관련된 해당 설문지를 작성하여 6가지 질문에 답변했습니다.
48시간 후, 주 연구원은 각 자원자에게 연락하여 수술 후 합병증을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- Dental School Aristotle University of Thessaloniki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1) 혈관수축제가 포함된 국소 마취제 투여가 가능한 건강한 성인 (ASA I), 2) 치과 공포증 또는 기타 공포증이 없는 자원자, 3) 18-35세 남성/여성 자원자, 4) 상악 중절치(#11)가 건강하며, 생존 가능하고 염증이 없는 치수 조직을 가진, 외상 이력, 치주 질환, 충치 또는 수복 치료가 없는 자원자.
제외 기준:
1) 국소 마취제에 대한 알레르기 이력, 2) 임신 또는 수유 중, 3) 투여 부위에 병변 또는 활동성 염증 부위가 있는 경우, 4) 국소 마취제, 특히 혈관수축제와 상호작용이 있는 만성 약물을 복용 중인 자원자 (예: TCA 또는 베타 차단제), 및 투여 48시간 전까지 중추 신경 억제제를 복용한 자원자 (예: 알코올 또는 NSAIDs)는 감각 장애를 유발할 수 있으므로 제외.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Control-Non buffered
Comfort-in 장치를 통한 아티카인 4%에 아드레날린 1/100000을 포함한 국소 마취제 투여
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제트 장치 Comfort-In을 사용하여 우측 상악 중절치 부위(#11)에 국소 마취를 시행했습니다.
구체적으로, 주입된 마취 용액은 아티카인 4% 0.3ml에 아드레날린 1/100000이 첨가된 것입니다.
제트 장치 Comfort-In을 사용한 국소 마취 시술을 오른쪽 사분면(#11)의 상악 중절치 부위에서 시행하였습니다.
구체적으로, 투여된 마취 용액은 아티카인 4% 0.3ml에 아드레날린 1/100000이 포함되었으며, 여기에 8.4%의 중탄산나트륨 조절 용액이 첨가되었습니다.
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실험적: 실험용 완충
Comfort-in 장치를 통한 8.4% 탄산수소나트륨을 첨가한 1/100000 아드레날린이 포함된 4% 아티카인 국소 마취 투여
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제트 장치 Comfort-In을 사용하여 우측 상악 중절치 부위(#11)에 국소 마취를 시행했습니다.
구체적으로, 주입된 마취 용액은 아티카인 4% 0.3ml에 아드레날린 1/100000이 첨가된 것입니다.
제트 장치 Comfort-In을 사용한 국소 마취 시술을 오른쪽 사분면(#11)의 상악 중절치 부위에서 시행하였습니다.
구체적으로, 투여된 마취 용액은 아티카인 4% 0.3ml에 아드레날린 1/100000이 포함되었으며, 여기에 8.4%의 중탄산나트륨 조절 용액이 첨가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수 마취의 성공률
기간: 컴포트인을 통한 마취제 주입 2분 후
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펄프테스터를 통한 성공적인 마취를 받은 참가자 비율 계산
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컴포트인을 통한 마취제 주입 2분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nikolaos Dabarakis, Associate Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- 연구 책임자: Theodoros Lilis, Assistant Professor, Aristotle University Of Thessaloniki
- 수석 연구원: Vasileios Kyros, Postgraduate Student, Aristotle University Of Thessaloniki
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0620152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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