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線維筋痛症における機能的容量決定因子

2026年1月6日 更新者:Betül Taşpınar、Izmir Democracy University

線維筋痛症患者の機能的容量の決定因子

線維筋痛症は、広範囲の疼痛と機能能力に悪影響を及ぼす複数の全身症状を特徴とする慢性疼痛障害です。 線維筋痛症の一般的な症状と臨床的特徴はよく説明されていますが、機能能力に影響を与える要因は依然として不明です。 したがって、本研究は線維筋痛症患者における機能能力の決定要因を特定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症は、広範な痛み、疲労、睡眠障害、認知機能の問題、および気分障害を特徴とする慢性疼痛障害であり、人口の5%、特に女性に影響を及ぼしています。 この状態は客観的な診断マーカーがなく、診断には主観的症状と圧痛点に依存しています。 線維筋痛症の病因は、生物学的、遺伝的、および環境的要因が関与していますが、依然として不明確であり、症状の多様性と併存疾患のために診断が困難です。 病態生理学的メカニズムは完全には理解されておらず、診断と治療の困難さにつながっています。 歴史的に、線維筋痛症は「神経衰弱」から「線維組織炎」などの用語へと進化し、理解は筋肉の炎症から中枢神経系の機能障害へと移行しました。 米国リウマチ学会の基準は、線維筋痛症の診断において重要な役割を果たし、患者の不安や不必要な検査を減らすのに役立っています。 文献では、痛み、疲労、睡眠問題、および圧痛点の感受性は、線維筋痛症患者によく見られる症状の一部です。 これらの症状について実施された研究は、患者が特に不安、うつ病、機能的能力の低下、機能的移動性の低下、姿勢異常、呼吸筋および末梢筋力の低下、身体活動の低下、および日常生活活動の困難を経験していることを示しています。

線維筋痛症患者を対象に実施された調査では症状が特定されていますが、機能的能力に影響を与える要因を検討した研究は見つかっていません。 したがって、この研究の目的は、線維筋痛症患者の機能的能力に影響を与える要因を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 米国リウマチ学会の基準に基づき線維筋痛症と診断された方
  • 18歳以上であること
  • ボランティアであること
  • 読み書きが可能であること

除外基準:

  • コミュニケーションが困難な状態にある方
  • 過去6ヶ月以内に手術を受けた方
  • トップアスリートである方
  • 活動性の感染症を有する方
  • 運動を妨げる神経学的または整形外科的問題を有する方
  • がん患者である方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:線維筋痛症グループ
線維筋痛症と診断され、リハビリテーション外来を受診する患者は、機能的能力、疼痛、疲労、可動性、筋力、姿勢、心理社会的要因、身体活動レベル、概日リズム、および睡眠の質について包括的な評価を受けます。 介入は行われません。
治療的介入は行われません。 参加者は、機能能力テスト、痛みと疲労の評価、可動性と筋力評価、姿勢分析、心理社会的質問票、身体活動レベル、概日リズム、睡眠の質の評価を含む、標準化された臨床的、機能的、および自己申告による評価を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(疼痛および疲労用)
時間枠:ベースライン
疼痛強度と疲労強度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 これは、簡単で理解しやすい尺度であるため、頻繁に好まれます。 参加者は、10 cmの水平線上で適切な場所を印するよう求められます。線の始点は痛みなし、終点は耐えられない痛みを示します。 同じ尺度が疲労強度の評価にも使用されます。 線の始点は疲労なし、終点は極度の疲労を示します。 強度を測定するために、線の始点から参加者が印した点までの距離を定規で測定し記録します。
ベースライン
6分間歩行試験
時間枠:ベースライン
6分間歩行テストは、線維筋痛症患者にとって信頼性の高いテストであり、線維筋痛症患者の心肺機能の指標として使用されています。 機能的容量の評価に頻繁に使用されます。 シンプルで実用的、かつ低コストです。 特別な機器や高度な訓練を必要とせず、患者にも十分に耐容性があります。 患者は、少なくとも30メートルの廊下で、走らずにできる限り速く歩くように指示されます。 6分間で歩行した距離を測定します。
ベースライン
Timed Up and Go Test
時間枠:ベースライン
これは、線維筋痛症患者の敏捷性、動的バランス、機能的移動性を評価するために頻繁に使用される信頼性の高いテストです。 Timed Up and Go テストは、Podsiadlo と Richardson (1991) によって開発されました。 参加者は、背もたれ付きの椅子に座った状態でテストを開始します。 彼らは椅子から立ち上がり、3メートル離れた目印まで歩き、座りに戻ります。その時点で時間が記録されます。
ベースライン
30秒間の立ち座りテスト
時間枠:ベースライン
下半身の筋力を測定するために使用されます。 参加者は、腕を胸の前でクロスし、手を肩に置いた状態で椅子に座ることからテストを開始します。 この座った姿勢から、膝を完全に伸ばすまで立ち上がり、その後、背中が椅子の背もたれに触れるまで再び座ります。 30秒間に行われた繰り返しの回数が記録されます。 線維筋痛症を持つ個人にとって信頼性の高いテストです
ベースライン
握力
時間枠:ベースライン
グリップ力は上肢筋力の指標と考えられています。 測定は、JAMARハンドダイナモメーターを使用して、利き手と非利き手をそれぞれ3回テストして記録します。 この装置は、広く使用され、信頼性の高いグリップ力測定ツールです。 テストは座位で行われ、上腕は体と平行に、肘は90度に屈曲し、前腕と手は中間位に保持します。
ベースライン
圧痛点の評価
時間枠:ベースライン
本研究では、圧痛点を評価するためにアルゴメーター装置を使用します。 アルゴメーター装置は、圧痛点を評価するために使用できる信頼性の高い装置です。 線維筋痛症の分類に関する米国リウマチ学会の基準に従って、18か所の圧痛点を評価します。 使用前にペンで印をつけます。 印をつける圧痛点は以下の通りです:後頭部、下部頸椎、僧帽筋、棘上筋、第2肋骨、外側上顆、殿部、大転子、膝。 痛みの評価は、アルゴメーターで圧痛点に約1 kg/sの垂直圧力を加え、圧力が痛みを感じるようになった時に報告するよう依頼することで行われます。 アルゴメータースコアが高いほど痛みは少ないことを示します。
ベースライン
ニューヨーク姿勢評価
時間枠:ベースライン
ニューヨーク姿勢評価法は、姿勢評価に使用される妥当性と信頼性のある評価法です。 姿勢は側面図と背面図から評価されます。 13の身体配列セクションそれぞれに対して一連の3桁の図面が含まれています。 これらは5(正しい姿勢)、3(軽度の偏位)、または1(著しい偏位)として採点されます。 最高得点は65点、最低得点は13点です。 45点以上は「優秀」、40-44点は「良好」、30-39点は「中程度」、20-29点は「不良」、19点以下は「非常に不良」と評価されます。
ベースライン
改訂版線維筋痛症インパクト質問票
時間枠:ベースライン
Edizらによる研究は、改訂版線維筋痛症影響質問票のトルコ語版が信頼性と妥当性を備えたツールであることを示しました。 これは、線維筋痛症患者の機能的能力と疾患重症度を測定する自己報告式質問票です。 簡単で短い質問票です。 機能、全体的影響、症状に関する21の質問からなる3つのセクションで構成されています。 過去7日間の経験に関しており、11段階の数値評価尺度を用いて採点されます。 機能領域の総合スコア(範囲0〜90、3で除算)、全体的影響領域スコア(範囲0〜20)、症状領域スコア(範囲0〜100、2で除算)
ベースライン
多次元疲労インベントリー
時間枠:ベースライン
Smetsらは、総合疲労、身体的疲労、精神的疲労、意欲低下、活動低下の5つの疲労サブスケールからなる多次元疲労目録-20(MFI-20)を開発しました。 これは、線維筋痛症を含む様々な疾患の記述的および実験的研究で使用されてきました。 Özilhanらの研究では、MFI-20のトルコ語腫瘍学版ががん患者の疲労を測定する有効かつ信頼性の高い尺度であることが示され、Başoğluらの研究では、多次元FM患者の疲労を測定する有効かつ信頼性の高い尺度であることが示されました。 この尺度を記入する際、個人は「いいえ、当てはまらない」から「はい、非常に当てはまる」までの範囲で、自分に最も近い程度を選択するよう求められます。 20の質問で構成されています。 スコアが高いほど重度の疲労を示します。
ベースライン
痛みの破局的思考尺度
時間枠:ベースライン
これは、患者の痛みに関する感情や考えを評価するために使用される自己記入式質問票です。 1995年にSullivanらによって開発されました。 外傷や組織損傷後の激しい痛み、障害、情緒的苦痛などの特定の変数を評価する、信頼性と妥当性のあるトルコ語の質問票です。 「無力感」(痛みに効果的に対処できないこと)、「誇張化」(痛みの否定的な結果に過度に焦点を当てることによる不満)、「反芻思考」(痛みについて考え続けることができないこと)のサブスケールで構成されています。 13項目からなり、0から4の尺度で採点され、合計52点の尺度です。
ベースライン
キネシオフォビア評価
時間枠:ベースライン
本研究の参加者は、Tampa Kinesiophobia Scale(タンパ運動恐怖症尺度)を使用して、運動恐怖症(運動/再負傷への恐怖)の評価を受けます。この尺度の再検査信頼性は、Tunca Yılmazらによってトルコ語版で実証されています。 この尺度は1991年に初めて開発されましたが、当時は発表されませんでした。 Vlaeyenらによって1995年に発表されました。 この尺度は、仕事関連活動、負傷/再負傷、恐怖回避をカバーしています。 17の質問で構成されています。 採点方法は以下の通りです:強く反対 1、反対 2、賛成 3、強く賛成 4。総合スコアは17点から68点の間で評価されます。 スコアが高いほど、運動への恐怖が高いことを示します。
ベースライン
病院不安抑うつ尺度
時間枠:ベースライン
合計14の質問で構成されており、そのうち7つは不安を評価し、7つは抑うつを評価します。奇数番号の質問は不安症状を評価し、偶数番号の質問は抑うつ症状を評価します。 各質問は0から3の間で採点されます。スコアが高いほど、不安と抑うつのレベルが高いことを示します。
ベースライン
概日リズム評価
時間枠:ベースライン
モーニングネス・イブニングネス質問票は、ホーンとオストバーグによって1976年に開発され、個人の概日リズムおよび対人生物リズムの変動を行動学的に評価するために使用されています[39]。 これは、クロノタイプの嗜好性を評価する最も一般的に使用される尺度です。19の自己評価項目から構成されており、スコアは5つのクロノタイプカテゴリーに従って計算されます。 高いスコアは強い朝型嗜好を示します。
ベースライン
国際身体活動質問票 短縮版 (IPAQ)
時間枠:ベースライン
これは身体活動を評価するために一般的に使用される指標です。 本研究では、7項目から成る国際身体活動質問票短縮版を使用します。過去7日間において、少なくとも10分以上継続した高強度身体活動、中強度身体活動、および歩行活動の日数と時間を評価します。 各活動のMET値を乗算することで、日数と分数が計算されます。 高強度身体活動は8MET、中強度身体活動は4MET、歩行は3.3METとして計算されます。 座位時間はスコアリングに含まれません。 全てを合計して総合身体活動スコアを算出します。 週間MET値が600未満は非活動的、601〜3,000は中程度に活動的、3,000を超えると活動的と見なされます。
ベースライン
ピッツバーグ睡眠質問票
時間枠:ベースライン
これは、個人の睡眠の質と睡眠障害を評価する24の質問からなるアンケートです。最初の19の質問は本人が回答し、最後の5つの質問は配偶者またはルームメイトが回答します。 最後の5つの質問は合計スコアの計算には含まれません。 スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 最初の19の質問は、睡眠時間、入眠までの時間、および睡眠関連の問題の頻度と重症度を推定するために、幅広い要因を評価します。 合計7つのサブカテゴリで構成されています:主観的睡眠の質、入眠までの時間、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。 各サブカテゴリは0から3で採点され、独自の計算方法があります。 合計スコアは0から21の範囲です。 5以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン
線維筋痛症参加アンケート
時間枠:ベースライン
このスケールは、過去4週間における患者の社会参加、日常生活、および仕事生活を評価するものです。 アンケートは27項目から構成されています。 最初の16項目は日常生活に関連し、次の6項目は患者の社会生活に焦点を当てています。 項目23では、患者が現在雇用されているかどうかを尋ね、"はい"または"いいえ"で回答できます。 "はい"と答えた患者は、その後、仕事生活で経験する困難のレベルについて5つの別々の項目で質問されます。 患者はこれらのレベルを1から5の尺度で評価することができます。総合スコアは、雇用されていない患者の場合は最初の22項目の合計として計算され、雇用されている患者の場合はすべての27項目の合計として計算されます。 雇用されていない患者の最小スコアは22、最大スコアは110です。雇用されている患者の最小スコアは27、最大スコアは135です。 スコアが高いほど、より重度の障害(制限)を示します。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Betül Taspinar, Prof.Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Ferruh Taspinar, Prof.Dr.、Izmir Democracy University
  • 主任研究者:Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt.、Izmir Democracy University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (実際)

2025年2月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月23日

最初の投稿 (推定)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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