Determinantes de la Capacidad Funcional en Fibromialgia
6 de enero de 2026 actualizado por: Betül Taşpınar, Izmir Democracy University
Determinantes de la Capacidad Funcional en Pacientes con Fibromialgia
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado y múltiples síntomas sistémicos que afectan negativamente la capacidad funcional.
Aunque los síntomas comunes y las características clínicas de la fibromialgia han sido bien descritos, los factores que influyen en la capacidad funcional siguen sin estar claros.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar los determinantes de la capacidad funcional en pacientes con fibromialgia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico caracterizado por dolor generalizado, fatiga, alteraciones del sueño, problemas cognitivos y trastornos del estado de ánimo, que afecta al 5% de la población, predominantemente mujeres. Esta condición carece de marcadores diagnósticos objetivos y se basa en síntomas subjetivos y puntos sensibles para el diagnóstico. La etiología de la fibromialgia, que involucra factores biológicos, genéticos y ambientales, sigue siendo poco clara, lo que dificulta el diagnóstico debido a la variabilidad de los síntomas y las comorbilidades. Los mecanismos fisiopatológicos no se comprenden completamente, lo que conduce a dificultades en el diagnóstico y el tratamiento. Históricamente, la fibromialgia ha evolucionado desde términos como 'neurastenia' hasta 'fibrositis', y la comprensión ha pasado de la inflamación muscular a la disfunción del sistema nervioso central. Los criterios del Colegio Americano de Reumatología desempeñan un papel crucial en el diagnóstico de la fibromialgia, ayudando a reducir la ansiedad del paciente y las pruebas innecesarias. En la literatura, el dolor, la fatiga, los problemas de sueño y la sensibilidad en los puntos gatillo se encuentran entre los síntomas frecuentemente observados en pacientes con fibromialgia. Los estudios realizados sobre estos síntomas indican que los pacientes experimentan particularmente ansiedad, depresión, disminución de la capacidad funcional, disminución de la movilidad funcional, anomalías posturales, disminución de la fuerza muscular respiratoria y periférica, disminución de la actividad física y dificultades en las actividades de la vida diaria.
Aunque las encuestas realizadas con pacientes de fibromialgia han identificado síntomas, no se han encontrado estudios que examinen los factores que afectan la capacidad funcional. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar los factores que afectan la capacidad funcional en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇r
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Konak, İ̇zmi̇r, Turquía (Türkiye)
- Betül TAŞPINAR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos diagnosticados con fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología
- Tener 18 años de edad o más
- Ser voluntario
- Ser capaz de leer y escribir
Criterios de exclusión:
- Tener una condición que impida la comunicación
- Haber sido sometido a cirugía en los últimos 6 meses
- Ser un atleta de élite
- Tener una infección activa
- Tener un problema neurológico u ortopédico que impida el movimiento
- Ser un paciente con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Fibromialgia
Los pacientes diagnosticados con fibromialgia que asistan a la Clínica Ambulatoria de Medicina Física y Rehabilitación se someterán a evaluaciones integrales de capacidad funcional, dolor, fatiga, movilidad, fuerza muscular, postura, factores psicosociales, nivel de actividad física, ritmo circadiano y calidad del sueño.
No se aplicará ninguna intervención.
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No se aplicará ninguna intervención terapéutica.
Los participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas clínicas, funcionales y autoinformadas, incluyendo pruebas de capacidad funcional, evaluación del dolor y la fatiga, evaluaciones de movilidad y fuerza muscular, análisis postural, cuestionarios psicosociales, nivel de actividad física, ritmo circadiano y evaluación de la calidad del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (para Dolor y Fatiga)
Periodo de tiempo: línea base
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La intensidad del dolor y la intensidad de la fatiga se evaluarán mediante la escala visual analógica (EVA).
Se prefiere frecuentemente porque es una escala fácil y comprensible.
Se pide a los participantes que marquen el lugar adecuado en una línea horizontal de 10 cm, donde el inicio indica ausencia de dolor y el final indica dolor insoportable.
La misma escala se utilizará para evaluar la intensidad de la fatiga.
El inicio de la línea indica ausencia de fatiga, y el final indica fatiga extrema.
Para medir la intensidad, se medirá con una regla la distancia desde el inicio de la línea hasta el punto marcado por el participante y se registrará.
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Prueba de Caminata de 6 Minutos
Periodo de tiempo: baseline
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba confiable para pacientes con fibromialgia y se ha utilizado como indicador de la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con fibromialgia.
Se utiliza con frecuencia en la evaluación de la capacidad funcional.
Es simple, práctica y económica.
No requiere equipos especiales ni formación avanzada y es bien tolerada por los pacientes.
Se le pide al paciente que camine lo más rápido posible sin correr en un pasillo de al menos 30 metros.
Se mide la distancia recorrida en 6 minutos.
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baseline
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Test de Levantarse y Caminar
Periodo de tiempo: línea base
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Es una prueba fiable utilizada frecuentemente para evaluar la agilidad, el equilibrio dinámico y la movilidad funcional en personas con fibromialgia.
La prueba Timed Up and Go fue desarrollada por Podsiadlo y Richardson (1991).
Los participantes comenzarán la prueba sentados en una silla con respaldo.
Se levantarán de la silla, caminarán hasta una marca situada a 3 metros de distancia y volverán a sentarse, momento en el que se registrará el tiempo.
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Prueba de sentarse y levantarse en 30 segundos
Periodo de tiempo: basal
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Utilizado para medir la fuerza muscular de la parte inferior del cuerpo.
Los participantes comienzan la prueba sentados en una silla con los brazos cruzados a la altura del pecho y las manos sobre los hombros.
Desde esta posición sentada, deben levantarse hasta que sus rodillas estén completamente extendidas y luego volver a sentarse hasta que su espalda toque el respaldo de la silla.
Se registra el número de repeticiones en 30 segundos.
Es una prueba fiable para personas con fibromialgia.
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basal
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: línea de base
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La fuerza de prensión se considera un indicador de la fuerza muscular de las extremidades superiores.
Las mediciones se registrarán mediante la prueba de la mano dominante y no dominante tres veces utilizando el dinamómetro manual JAMAR.
Este dispositivo es una herramienta de medición de la fuerza de prensión ampliamente utilizada y altamente fiable.
La prueba se realizará en posición sentada, con el brazo superior paralelo al cuerpo, el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la mano en posición neutra.
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línea de base
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Evaluación de Puntos Dolorosos
Periodo de tiempo: línea base
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En nuestro estudio, se utilizará un dispositivo algómetro para evaluar los puntos sensibles.
El dispositivo algómetro es un instrumento fiable que puede utilizarse para evaluar los puntos sensibles.
Se evaluarán dieciocho puntos sensibles según los criterios del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación de la fibromialgia.
Se marcarán con un bolígrafo antes de su uso.
Los puntos sensibles que se marcarán son: occipital, cervical inferior, trapecio, supraespinoso, segunda costilla, epicóndilo lateral, glúteo, trocánter mayor y rodillas.
La evaluación del dolor se realizará aplicando una presión vertical de aproximadamente 1 kg/s a los puntos sensibles con el algómetro, y se pedirá a la persona que informe cuando la presión se vuelva dolorosa.
Una puntuación alta en el algómetro indica un dolor bajo.
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línea base
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Evaluación de la Postura de Nueva York
Periodo de tiempo: baseline
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La Evaluación de Postura de Nueva York es una evaluación válida y fiable utilizada en la evaluación postural.
La postura se evalúa desde las vistas lateral y posterior.
Incluye una serie de dibujos de tres dígitos para cada una de las 13 secciones de alineación corporal.
Estas se puntúan como 5 (postura correcta), 3 (desviación leve) o 1 (desviación significativa).
La puntuación más alta es 65 y la más baja es 13.
Una puntuación ≥45 es "excelente", 40-44 es "buena", 30-39 es "moderada", 20-29 es "deficiente" y ≤19 es "muy deficiente"
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baseline
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Cuestionario Revisado del Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: línea de base
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Un estudio de Ediz y colegas demostró que la versión turca del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado es una herramienta fiable y válida.
Es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad funcional y la gravedad de la enfermedad en pacientes con fibromialgia.
Es un cuestionario fácil y breve.
Consta de 3 secciones con 21 preguntas sobre función, impacto general y síntomas.
Se refiere a experiencias en los últimos 7 días y se puntúa utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La puntuación total para el dominio de función (rango de 0 a 90, dividido por 3), la puntuación del dominio de impacto global (rango de 0 a 20) y la puntuación del dominio de síntomas (rango de 0 a 100, dividido por 2)
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línea de base
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Inventario Multidimensional de Fatiga
Periodo de tiempo: línea base
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Smets et al. desarrollaron el Inventario Multidimensional de Fatiga-20 (MFI-20), que consta de cinco subescalas de fatiga: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación disminuida y actividad disminuida.
Se ha utilizado en diversos estudios descriptivos y experimentales de muchas enfermedades diferentes, incluyendo la fibromialgia.
El estudio de Özilhan et al. demostró que la versión oncológica turca del MFI-20 es una medida válida y fiable de la fatiga en pacientes con cáncer, mientras que el estudio de Başoğlu et al. demostró que es una medida válida y fiable de la fatiga en pacientes con FM multidimensional.
Al completar la escala, se pide a los individuos que seleccionen el grado más cercano a sí mismos, desde "no, no es cierto" hasta "sí, muy cierto".
Consta de 20 preguntas.
Una puntuación alta indica fatiga severa.
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línea base
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Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base
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Este es un cuestionario auto-administrado utilizado para evaluar los sentimientos y pensamientos del paciente sobre el dolor.
Fue desarrollado por Sullivan y sus colegas en 1995.
Es un cuestionario en idioma turco confiable y válido que evalúa variables específicas como dolor intenso, discapacidad y angustia emocional después de un trauma o daño tisular.
Consiste en las subescalas "impotencia" (incapacidad para afrontar eficazmente el dolor), "magnificación" (insatisfacción causada por el enfoque excesivo en las consecuencias negativas del dolor) y "rumiación" (incapacidad para dejar de pensar en el dolor).
Consta de 13 ítems y se puntúa en una escala de 0 a 4. Es una escala de 52 puntos.
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Evaluación de la Cinesiofobia
Periodo de tiempo: línea base
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Los participantes en nuestro estudio serán evaluados para detectar kinesiofobia, o miedo al movimiento/relesión, utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa, cuya fiabilidad test-retest en turco ha sido demostrada por Tunca Yılmaz y sus colegas.
La escala fue desarrollada por primera vez en 1991, pero no se publicó.
Fue publicada por Vlaeyen y sus colegas en 1995.
La escala abarca actividades relacionadas con el trabajo, lesión/relesión y evitación por miedo.
Consta de 17 preguntas.
Se puntúa de la siguiente manera: Totalmente en desacuerdo 1, En desacuerdo 2, De acuerdo 3, Totalmente de acuerdo 4. Se puntúa entre 17 y 68.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo al movimiento.
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línea base
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: línea base
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Consta de 14 preguntas en total, 7 de las cuales evalúan ansiedad, 7 evalúan depresión, y las preguntas con número impar evalúan síntomas de ansiedad mientras que las preguntas con número par evalúan síntomas de depresión.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad y depresión.
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Evaluación del Ritmo Circadiano
Periodo de tiempo: baseline
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El Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad fue desarrollado por Horne y Ostberg en 1976 para evaluar conductualmente los ritmos circadianos de los individuos y las variaciones de los ritmos biológicos interpersonales [39].
Es la medida más utilizada para evaluar la preferencia de cronotipo. Consiste en 19 ítems de autoevaluación, y las puntuaciones se calculan según cinco categorías de cronotipo.
Una puntuación alta indica una fuerte preferencia matutina.
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baseline
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Cuestionario Internacional de Actividad Física, Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: línea base
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Es una medida comúnmente utilizada para evaluar la actividad física.
En nuestro estudio, se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su Forma Corta de 7 ítems.
Se evalúan el número de días y la duración de la actividad física vigorosa, la actividad física moderada y las actividades de caminata que duraron al menos 10 minutos o más en los últimos 7 días.
El número de días y minutos se calcula multiplicando el valor MET de cada actividad.
Las actividades físicas vigorosas se calculan como 8 MET, las actividades físicas moderadas como 4 MET y la caminata como 3,3 MET.
El tiempo dedicado a estar sentado no se incluye en la puntuación.
Todo se suma para obtener la puntuación general de actividad física.
Un valor MET semanal inferior a 600 se considera inactivo, 601-3.000 moderadamente activo y superior a 3.000 activo.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: línea base
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Este es un cuestionario compuesto por 24 preguntas que evalúa la calidad del sueño y los trastornos del sueño de las personas. Las primeras 19 preguntas son respondidas por la persona misma, mientras que las últimas 5 preguntas deben ser respondidas por su cónyuge o compañero de habitación.
Las últimas 5 preguntas no se incluyen al calcular la puntuación total.
Una puntuación alta indica una mala calidad del sueño.
Las primeras 19 preguntas evalúan una amplia gama de factores para estimar la duración del sueño, la latencia del inicio del sueño, y la frecuencia y gravedad de los problemas relacionados con el sueño.
Consiste en un total de 7 subapartados: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada subapartado se puntúa de 0 a 3 y tiene su propio método de cálculo.
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de 5 o más indica una mala calidad del sueño.
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Cuestionario de Participación en Fibromialgia
Periodo de tiempo: línea base
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Esta es una escala que evalúa la participación social, la vida diaria y la vida laboral de los pacientes durante las últimas cuatro semanas.
El cuestionario consta de 27 ítems.
Los primeros 16 ítems se relacionan con la vida diaria, y los siguientes 6 ítems se centran en la vida social de los pacientes.
El ítem 23 pregunta a los pacientes si están actualmente empleados, y pueden responder con "sí" o "no".
A los pacientes que responden "sí" se les pregunta entonces sobre el nivel de dificultad que experimentan en su vida laboral en cinco ítems separados.
Se permite a los pacientes calificar estos niveles en una escala del 1 al 5. La puntuación total se calcula como la suma de los primeros 22 ítems para los pacientes que no están empleados, y como la suma de todos los 27 ítems para los pacientes que están empleados.
La puntuación mínima para los que no están empleados es 22, y la puntuación máxima es 110; para los que están empleados, la puntuación mínima es 27, y la puntuación máxima es 135.
Una puntuación más alta indica un deterioro (restricción) más grave.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Betül Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Ferruh Taspinar, Prof.Dr., Izmir Democracy University
- Investigador principal: Beyzanur Beğenen Şavlı, Msc.Pt., Izmir Democracy University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMS-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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